어린이와 청소년의 만성 외로움에 대한 인지 행동 치료(CBT)
아동·청소년의 만성적 외로움에 대한 인지행동치료(CBT) 개발: 단일 사례 실험 설계를 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
어린이와 청소년의 외로움에 대한 CBT의 효능은 무작위 다중 기준 단일 사례 실험 설계를 통해 평가됩니다. 설계는 개입 후 AB+로 구성되며, 여기서 A는 기준선 단계, B는 개입 단계, 그 다음 개입 후 단계입니다. SCED 접근 방식에서 참가자는 개입의 각 단계에서 적어도 하나의 독립 변수(이 경우에는 3항목 외로움 척도에서 자가 보고한 외로움)에 대해 반복적으로 평가됩니다. 이 반복 측정 및 대상 복제 내에서 개별 참가자에 대한 개입의 효과를 테스트하는 데 사용됩니다.
이 SCED 시험의 구성 및 결과 보고는 행동 개입의 단일 사례 보고 지침(SCRIBE)에 따라 이루어집니다.
참가자는 학교에 이메일로 전송되고 소셜 미디어와 입소문을 통해 공유되는 광고를 통해 모집됩니다. 동의 후 참가자와 부모/보호자는 기본 자격 평가를 완료합니다. 참가자는 안전한 온라인 플랫폼을 통해 다양한 온라인 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 가족이 자격 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 원격 연구 평가 약속에 참석합니다. 기준선 및 개입 후 평가를 완료한 연구원은 임상 개입에 관여하지 않으며 기준선 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자 그룹에 대한 모든 기본 평가가 완료된 후 참가자는 참가자가 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 감독 내에서 논의됩니다. 그런 다음 적격 참가자는 난수 생성기를 사용하여 4가지 기준 기간(12일, 19일, 26일 또는 33일) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 단계당 최소 12개의 관찰을 하기로 한 결정은 지침 및 표준에 대한 요구 사항을 충족하며 Tau-U 분석을 위한 충분한 전력을 허용합니다.
그런 다음 각 참여 가족에게 연락하여 배정을 알립니다. 가족의 무작위화 및 접촉은 임상 개입 또는 연구 평가에 관여하지 않는 제3의 연구원에 의해 완료됩니다. 가족이 연구에 참여했음을 알리는 편지도 참가자 일반의(GP)에게 발송됩니다. 전체 연구의 설정은 원격으로 이루어지며 평가 및 중재 세션은 보안 비디오 플랫폼에서 원격으로 수행됩니다.
그룹의 모든 참가자는 기준 단계를 동시에 시작합니다. 기준 단계에서 참가자는 안전한 온라인 플랫폼을 통해 매일 3항목 외로움 척도를 완료해야 합니다. SMS 메시지 알림은 참가자와 부모/보호자에게도 매일 전송됩니다.
기준선 단계는 즉시 개입이 뒤따를 것입니다. 각 가족은 어린이와 청소년의 외로움에 대한 CBT를 (평균) 12회 받게 됩니다. 처음 4개의 세션은 격주로, 두 번째 4개의 세션은 매주, 마지막 4개의 세션은 격주로 진행됩니다.
모든 참가자를 위해 처음 두 세션은 평가와 공식화에 중점을 둘 것입니다. 모든 참가자를 위한 마지막 세션은 재발 방지에 중점을 둘 것입니다. 평가 세션 동안 참가자는 참가자가 개입이 어떻게 외로움을 줄이고 치료 과정을 안내할 것인지에 대한 3가지 목표 기반 결과를 정의하도록 요청받습니다. 개입 단계에서 참가자는 각 세션에 대한 일상적인 결과 측정(ROM)을 완료합니다. 여기에는 3항목 외로움 척도, 기분, 불안 및 외로움의 시각적 아날로그 척도(VAS), 목표 기반 결과에 대한 평가가 포함됩니다. ROM은 각 세션 전에 안전한 온라인 플랫폼을 통해 완료됩니다. 참가자가 약속 전에 ROM을 완료하지 않은 경우 참가자는 세션 시작 시 임상의와 함께 완료됩니다.
참가자는 개입의 마지막 세션 직후 개입 후 단계를 시작합니다. 개입 후 단계에서 참가자는 12일 동안 매일 3항목 외로움 척도인 주요 결과 측정을 완료해야 합니다. 그런 다음 참가자는 두 번째 연구원과 함께 개입 후 평가를 완료합니다. 평가 전에 참가자는 서비스 경험 설문지의 부모 및 자녀 보고 버전과 COVID-19 또는 기타 사건이 개입 기간 동안 외로움에 영향을 미쳤는지 묻는 설문지 외에 기본 설문지를 다시 작성하도록 요청받습니다. . 연구 참여가 완료되었음을 알리는 편지가 참가자 일반의(GP)에게 발송됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tom Cawthorne, MSc
- 전화번호: +44 7553 952174
- 이메일: Thomas.Cawthorne.2019@live.rhul.ac.uk
연구 장소
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Surrey
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Egham, Surrey, 영국, TW20 0EX
- 모병
- Royal Holloway, University of London
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연락하다:
- Tom Cawthorne, MSc
- 전화번호: +44 7553 952174
- 이메일: Thomas.Cawthorne.2019@live.rhul.ac.uk
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연락하다:
- Roz Shafran, PhD
- 이메일: r.shafran@ucl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11-18세
- UCLA-LS-3(Russel, 1996)에서 42점 이상을 획득해야 합니다. 이는 대규모 커뮤니티 청소년 샘플의 평균보다 1개 이상의 표준 편차입니다(Shevlin, 2015).
- 연구에 참여할 의향이 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
- 외로움을 주요 어려움으로 보고합니다(즉, 관련 목표 기반 결과를 식별할 수 있으며 현재 어려움이 심각한 정신 건강 문제로 인한 것이 아님).
제외 기준:
- 현재 심리치료를 받고 있다.
- 지난 8주 동안 항우울제를 복용하기 시작했습니다.
- 적격성 평가는 즉각적인 개입에 대한 임상적 필요성으로 인해 시험 개입에 적합하지 않은 것으로 간주되는 심각한 정신 건강 문제(예: 적극적인 자살 성향 및 정신병)를 나타냅니다.
- 치료 세션을 비디오로 녹화하는 것을 거부합니다.
- 중재에 접근할 수 없는 수준의 지적 장애가 있음
- 화상 통화에 사용할 수 있는 노트북이나 스마트폰에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 외로움에 대한 인지 행동 치료(CBT)
참가자들은 외로움을 줄이기 위해 평균 12번의 50분 CBT 세션을 받게 됩니다.
중재는 모듈식이며 이 연구를 위해 개발되었습니다.
총 10개의 치료 모듈이 있습니다. 1) 평가, 2) 공식화 및 심리 교육, 3) 부정적인 대인 관계 평가 및 비생산적인 행동에 도전하기, 4) 부정적인 생각 및 인지 편향에 도전하기, 5) 자기 중심 주의력 도전, 과잉 경계 및 위장하기, 6 ) 가치 기반 사회 기술 훈련, 7) 문제 해결, 8) 친구 찾기, 9) 감정 관리 및 10) 재발 방지.
모든 참가자는 모듈 1) 평가 및 모듈 2) 형성 및 심리 교육을 완료합니다.
그런 다음 임상의와 협력하여 공식화를 기반으로 치료 계획을 공동으로 개발합니다.
치료는 하나 이상의 개입 모듈로 구성됩니다.
그런 다음 모든 참가자는 치료가 끝날 때 모듈 10) 재발 방지를 완료합니다.
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참가자들은 외로움을 줄이기 위해 평균 12회 50분 동안 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 베이스라인 1상(12일)
연구 설계는 무작위 다중 기준선 단일 사례 실험 설계(SCED)입니다.
참가자는 4가지 기본 기간(12일, 19일, 26일 또는 33일) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
기준선 단계는 참가자 내부 및 참가자 간의 제어 조건으로 작동합니다.
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간섭 없음: 베이스라인 2단계(19일)
연구 설계는 무작위 다중 기준선 단일 사례 실험 설계(SCED)입니다.
참가자는 4가지 기본 기간(12일, 19일, 26일 또는 33일) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
기준선 단계는 참가자 내부 및 참가자 간의 제어 조건으로 작동합니다.
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간섭 없음: 베이스라인 3상(26일)
연구 설계는 무작위 다중 기준선 단일 사례 실험 설계(SCED)입니다.
참가자는 4가지 기본 기간(12일, 19일, 26일 또는 33일) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
기준선 단계는 참가자 내부 및 참가자 간의 제어 조건으로 작동합니다.
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간섭 없음: 베이스라인 4단계(33일)
연구 설계는 무작위 다중 기준선 단일 사례 실험 설계(SCED)입니다.
참가자는 4가지 기본 기간(12일, 19일, 26일 또는 33일) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
기준선 단계는 참가자 내부 및 참가자 간의 제어 조건으로 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 개입 및 개입 후 단계에 걸친 3항목 외로움 척도(Klein et al., 2021)의 점수 변화.
기간: 이 연구는 단일 사례 실험 설계입니다. 참가자는 기준선 단계 동안 매일, 개입 단계 동안 각 세션, 개입 후 매일 측정을 완료합니다.
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자가 보고된 아동 외로움.
이 척도는 0-12점 범위의 간단한 3개 항목 척도로, 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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이 연구는 단일 사례 실험 설계입니다. 참가자는 기준선 단계 동안 매일, 개입 단계 동안 각 세션, 개입 후 매일 측정을 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA-외로움 척도-3(Russell, 1996)
기간: 평균 16주 후 연구 완료 시 기준선 및 개입 후 평가 완료.
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자가 보고된 아동 외로움.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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평균 16주 후 연구 완료 시 기준선 및 개입 후 평가 완료.
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)(Goodman, 2001)
기간: 평균 16주 후 연구 완료 시 기준선 및 개입 후 평가 완료.
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부모와 자녀가 스스로 보고한 정신 건강.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다.
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평균 16주 후 연구 완료 시 기준선 및 개입 후 평가 완료.
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개정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)(Chorpita et al., 2000)
기간: 평균 16주 후 연구 완료 시 기준선 및 개입 후 평가 완료.
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부모와 자녀가 보고한 불안 및 우울증.
원시 점수는 연령 및 성별에 따른 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다.
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평균 16주 후 연구 완료 시 기준선 및 개입 후 평가 완료.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 기반 결과(Law & Jacob, 2013)
기간: 이것은 평균 12주에 걸쳐 각 개입 세션을 완료하게 됩니다.
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첫 번째 개입 세션에서 청소년은 외로움과 관련된 3가지 개입 목표를 확인해야 합니다.
그들은 이 목표를 달성하는 측면에서 1-10 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 1은 "이 목표를 달성하는 데 가장 먼 거리"이고 10은 "이 목표를 달성했습니다"입니다.
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이것은 평균 12주에 걸쳐 각 개입 세션을 완료하게 됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS; 검토를 위해 Wewers & Lowe, 1990 참조)
기간: 이것은 평균 12주에 걸쳐 각 개입 세션을 완료하게 됩니다.
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각 세션에 대해 젊은이들은 현재 기분, 불안 및 외로움을 1-10 척도(10이 가장 나쁜 경우)로 평가하도록 요청받습니다.
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이것은 평균 12주에 걸쳐 각 개입 세션을 완료하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of Affective Disorders Reports, 4, 100120.
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Law, D., & Jacob, J. (2013). Goals and goal based outcomes (GBOs). London: CAMHS Press.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
- Parker RI, Vannest KJ, Davis JL, Sauber SB. Combining nonoverlap and trend for single-case research: Tau-U. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):284-99. doi: 10.1016/j.beth.2010.08.006. Epub 2011 Feb 3.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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