Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) lasten ja nuorten krooniseen yksinäisyyteen
Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kehittäminen lasten ja nuorten krooniseen yksinäisyyteen: Protokolla yhden tapauksen kokeelliselle suunnittelulle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CBT:n tehokkuutta lasten ja nuorten yksinäisyyteen arvioidaan satunnaistetulla usean lähtötilanteen yksittäistapauksen kokeellisella suunnittelulla. Suunnittelu koostuu AB+-intervention jälkeisestä vaiheesta, jossa A on perusvaihe, B on interventiovaihe ja sitten intervention jälkeinen vaihe. SCED-lähestymistavassa osallistujia arvioidaan toistuvasti vähintään yhdellä riippumattomalla muuttujalla, tässä tapauksessa itsensä ilmoittamalla yksinäisyydellä kolmen kohdan yksinäisyysasteikolla, intervention jokaisessa vaiheessa. Tätä toistuvaa mittausta ja kohteen sisällä tapahtuvaa replikaatiota käytetään sitten intervention vaikutusten testaamiseen yksittäisille osallistujille.
Tämän SCED-tutkimuksen rakentaminen ja tulosten raportointi on SCRIBE:n (Single-Case Reporting Guidelines in Behavioral Intervention) mukaista.
Osallistujat rekrytoidaan kouluille sähköpostitse lähetettävien, sosiaalisen median ja suullisesti jaettavien ilmoitusten avulla. Suostumuksen saatuaan osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa suorittavat perustason kelpoisuusarvioinnin. Osallistujat täyttävät joukon online-kyselyitä suojatun verkkoalustan kautta. Osallistujat osallistuvat sitten etätutkimuksen arviointitapaamiseen selvittääkseen, täyttääkö perhe kelpoisuusvaatimukset. Tutkija, joka suorittaa lähtötilanteen ja intervention jälkeisen arvioinnin, ei ole mukana kliinisessä interventiossa, ja hänet sokennetaan lähtötilanteen allokaatiolle. Kun kaikki osallistujaryhmän perusarvioinnit on suoritettu, osallistujista keskustellaan valvonnassa sen varmistamiseksi, että osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan sitten satunnaislukugeneraattorilla johonkin neljästä erilaisesta perusviivan pituudesta (12 päivää, 19 päivää, 26 päivää tai 33 päivää). Päätös tehdä vähintään 12 havaintoa vaihetta kohti täyttää ohjeiden ja standardien vaatimukset ja mahdollistaa riittävän tehon Tau-U-analyysiin.
Jokaiseen osallistuvaan perheeseen otetaan sitten yhteyttä ja tiedotetaan heidän jakamisestaan. Perheiden satunnaistamisen ja yhteydenottamisen suorittaa kolmas tutkija, joka ei ole mukana kliinisessä interventiossa tai tutkimusten arvioinnissa. Osallistuneille yleislääkärille (GP) lähetetään myös kirje, jossa kerrotaan perheen osallistumisesta tutkimukseen. Koko tutkimuksen ympäristö on etäinen, ja sekä arvioinnit että interventioistunnot suoritetaan etänä suojatulla videoalustalla.
Kaikki ryhmän osallistujat aloittavat perusvaiheensa samanaikaisesti. Perusvaiheen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan kolmen kohdan yksinäisyysasteikko joka päivä turvallisen verkkoalustan kautta. Osallistujille ja heidän vanhemmilleen/hoitajille lähetetään myös tekstiviestimuistutuksia joka päivä.
Perusvaiheen vaihetta seuraa välittömästi interventio. Jokainen perhe saa (keskimäärin) 12 CBT-istuntoa lasten ja nuorten yksinäisyyteen. Ensimmäiset 4 istuntoa järjestetään kahdesti viikossa, toiset 4 istuntoa viikoittain ja viimeiset 4 istuntoa kahden viikon välein.
Kaikille osallistujille kaksi ensimmäistä istuntoa keskittyvät arviointiin ja sitten muotoiluun. Viimeinen istunto kaikille osallistujille keskittyy uusiutumisen ehkäisyyn. Arviointiistunnon aikana osallistujaa pyydetään määrittelemään 3 tavoitepohjaista tulosta, kuinka osallistujat toivovat interventio vähentävän heidän yksinäisyyttään, mikä sitten ohjaa hoitoprosessia. Interventiovaiheen aikana osallistujat suorittavat rutiininomaisia tulosmittauksia (ROM) jokaiselle istunnolle. Tämä sisältää kolmen osan yksinäisyysasteikon, mielialan, ahdistuksen ja yksinäisyyden visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ja arvioinnit niiden tavoitteisiin perustuvista tuloksista. ROM-levyt täytetään suojatun verkkoalustan kautta ennen jokaista istuntoa. Jos osallistujat eivät ole täyttäneet ROM-tiedostoja ennen tapaamistaan, osallistujat täydennetään kliinikon kanssa istunnon alussa.
Osallistujat aloittavat intervention jälkeisen vaiheen välittömästi interventionsa viimeisen istunnon jälkeen. Intervention jälkeisen vaiheen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan ensisijainen tulosmitta, kolmiosainen yksinäisyysasteikko joka päivä 12 päivän ajan. Osallistujat suorittavat sitten intervention jälkeisen arvioinnin toisen tutkijan kanssa. Ennen arviointia osallistujia pyydetään täyttämään uudelleen peruskyselylomakkeet Palvelukokemuskyselyn vanhempien ja lasten raportoimien versioiden lisäksi sekä kyselylomake, jossa kysytään, ovatko COVID-19 tai muut tapahtumat vaikuttaneet heidän yksinäisyytensä interventiojakson aikana. . Osallistujille lähetetään kirje yleislääkärille, jossa kerrotaan osallistumisestaan tutkimustutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom Cawthorne, MSc
- Puhelinnumero: +44 7553 952174
- Sähköposti: Thomas.Cawthorne.2019@live.rhul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Egham, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, TW20 0EX
- Rekrytointi
- Royal Holloway, University of London
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Cawthorne, MSc
- Puhelinnumero: +44 7553 952174
- Sähköposti: Thomas.Cawthorne.2019@live.rhul.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Roz Shafran, PhD
- Sähköposti: r.shafran@ucl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 11-18-vuotias
- Saa yli 42 pistettä UCLA-LS-3:sta (Russel, 1996), mikä on enemmän kuin yhden keskihajonnan korkeampi kuin suuren yhteisön nuorisootoksen keskiarvo (Shevlin, 2015).
- Hanki vanhempi/hoitaja, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Raportoi yksinäisyys ensisijaiseksi vaikeudekseen (eli he pystyvät tunnistamaan tarkoituksenmukaisia tavoitteellisia tuloksia ja heidän nykyiset vaikeutensa eivät johdu merkittävästä mielenterveysongelmasta).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä psykologisessa terapiassa.
- Aloitin masennuslääkehoidon viimeisen 8 viikon aikana.
- Kelpoisuusarviointi osoittaa vakavan mielenterveysongelman, jota ei pidetä välittömän interventiotarpeen kliinisen tarpeen vuoksi sopivana koeinterventioon, esimerkiksi aktiivista itsemurhaa ja psykoosia.
- Kieltäytyminen terapiaistuntojen videonauhoittamisesta.
- Heillä on sellainen henkinen vamma, että he eivät voi päästä interventioon
- Heillä ei ole pääsyä kannettavaan tietokoneeseen tai älypuhelimeen, jota he voivat käyttää videopuheluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) krooniseen yksinäisyyteen
Osallistujat saavat keskimäärin 12 50 minuutin CBT-istuntoa, joiden tarkoituksena on vähentää heidän yksinäisyyttään.
Interventio on modulaarinen ja se on kehitetty tätä tutkimusta varten.
Yhteensä hoitomoduuleita on 10, 1) arviointi, 2) muotoilu ja psykokasvatus, 3) haastava negatiivinen ihmissuhdearviointi ja haitallinen käyttäytyminen, 4) negatiivisten ajatusten ja kognitiivisten harhojen haastaminen, 5) haastava itsetarkkailu,6) tarkkaavaisuus,6) ) Arvoihin perustuva sosiaalisten taitojen koulutus, 7) ongelmanratkaisu, 8) löydökset ystävät, 9) tunteiden hallinta ja 10) uusiutumisen ehkäisy.
Kaikki osallistujat suorittavat moduulin 1) Arviointi ja moduulin 2) Formulaatio ja psykokasvatus.
Sitten he työskentelevät kliinikon kanssa kehittääkseen yhdessä hoitosuunnitelman, joka perustuu niiden formulaatioon.
Hoito koostuu yhdestä tai useammasta interventiomoduulista.
Kaikki osallistujat suorittavat sitten moduulin 10) Relapsien ehkäisy hoidon lopussa.
|
Osallistujat saavat keskimäärin 12 50 minuutin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa, joiden tarkoituksena on vähentää heidän yksinäisyyden tunnetta.
|
|
Ei väliintuloa: Perustason vaihe 1 (12 päivää)
Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu usean lähtötilanteen yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED).
Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä perusviivan pituudesta (12 päivää, 19 päivää, 26 päivää tai 33 päivää).
Perusvaihe toimii kontrolliehtona osallistujien sisällä ja välillä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Perustason vaihe 2 (19 päivää)
Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu usean lähtötilanteen yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED).
Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä perusviivan pituudesta (12 päivää, 19 päivää, 26 päivää tai 33 päivää).
Perusvaihe toimii kontrolliehtona osallistujien sisällä ja välillä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Perustason vaihe 3 (26 päivää)
Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu usean lähtötilanteen yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED).
Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä perusviivan pituudesta (12 päivää, 19 päivää, 26 päivää tai 33 päivää).
Perusvaihe toimii kontrolliehtona osallistujien sisällä ja välillä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Perustason vaihe 4 (33 päivää)
Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu usean lähtötilanteen yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED).
Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä perusviivan pituudesta (12 päivää, 19 päivää, 26 päivää tai 33 päivää).
Perusvaihe toimii kontrolliehtona osallistujien sisällä ja välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä kolmen kohteen yksinäisyysasteikolla (Klein et al., 2021) perus-, interventio- ja interventiovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Tämä tutkimus on yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu. Osallistujat suorittavat toimenpiteen päivittäin perusvaiheen aikana, jokaisen istunnon interventiovaiheen aikana ja päivittäin intervention jälkeisenä aikana.
|
Itse ilmoittama lapsen yksinäisyys.
Asteikko on lyhyt kolmen kohdan mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
|
Tämä tutkimus on yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu. Osallistujat suorittavat toimenpiteen päivittäin perusvaiheen aikana, jokaisen istunnon interventiovaiheen aikana ja päivittäin intervention jälkeisenä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCLA-Loneliness Scale-3 (Russell, 1996)
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa ja intervention jälkeiset arvioinnit tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa myöhemmin.
|
Itse ilmoittama lapsen yksinäisyys.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
|
Valmistunut lähtötilanteessa ja intervention jälkeiset arvioinnit tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa myöhemmin.
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaires (SDQ) (Goodman, 2001)
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa ja intervention jälkeiset arvioinnit tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa myöhemmin.
|
Vanhempi ja itse ilmoittama lapsen henkinen hyvinvointi.
Pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vaikeustasoa.
|
Valmistunut lähtötilanteessa ja intervention jälkeiset arvioinnit tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa myöhemmin.
|
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) (Chorpita et al., 2000)
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa ja intervention jälkeiset arvioinnit tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa myöhemmin.
|
Vanhempi ja itse ilmoittanut lapsen ahdistuneisuus ja masennus.
Raakapisteet muunnetaan ikä- ja sukupuolikohtaisiksi T-pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vaikeustasoa.
|
Valmistunut lähtötilanteessa ja intervention jälkeiset arvioinnit tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa myöhemmin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteisiin perustuvat tulokset (Law & Jacob, 2013)
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan jokaisen interventioistunnon aikana keskimäärin 12 viikon aikana.
|
Ensimmäisen interventioistunnon aikana nuoria pyydetään tunnistamaan kolme yksinäisyyteen liittyvää interventiotavoitetta.
Heitä pyydetään arvioimaan asteikolla 1–10, missä he ovat saavuttaneet tämän tavoitteen. 1 on "kauimpana tämän tavoitteen saavuttamisesta koskaan" ja 10 "Olen saavuttanut tämän tavoitteen".
|
Tämä suoritetaan jokaisen interventioistunnon aikana keskimäärin 12 viikon aikana.
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS; katso katsaus Wewers & Lowe, 1990)
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan jokaisen interventioistunnon aikana keskimäärin 12 viikon aikana.
|
Jokaisella istunnolla nuoria pyydetään arvioimaan tämänhetkinen mieliala, ahdistus ja yksinäisyys asteikolla 1-10, jossa 10 on huonoin.
|
Tämä suoritetaan jokaisen interventioistunnon aikana keskimäärin 12 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of Affective Disorders Reports, 4, 100120.
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Law, D., & Jacob, J. (2013). Goals and goal based outcomes (GBOs). London: CAMHS Press.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
- Parker RI, Vannest KJ, Davis JL, Sauber SB. Combining nonoverlap and trend for single-case research: Tau-U. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):284-99. doi: 10.1016/j.beth.2010.08.006. Epub 2011 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royal Holloway Ethics ID: 2498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .