Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la solitudine cronica nei bambini e nei giovani

L'efficacia della CBT per la solitudine nei bambini e nei giovani sarà valutata attraverso un disegno sperimentale a caso singolo randomizzato a base multipla. Il progetto consiste in AB+ post-intervento, dove A è la fase di riferimento, B è la fase di intervento e quindi una fase post-intervento. Nell'approccio SCED i partecipanti vengono ripetutamente valutati su almeno una variabile indipendente, in questo caso la solitudine auto-riferita sulla scala della solitudine a tre voci, in ogni fase dell'intervento. Questa misurazione ripetuta e all'interno della replica del soggetto viene quindi utilizzata per testare gli effetti dell'intervento per i singoli partecipanti.

La costruzione di questo studio SCED e la segnalazione dei risultati saranno conformi alle Linee guida per la segnalazione di casi singoli nell'intervento comportamentale (SCRIBE).

I partecipanti saranno reclutati tramite annunci inviati via e-mail alle scuole, condivisi tramite social media e passaparola. Dopo aver acconsentito, i partecipanti e i loro genitori/tutori completeranno una valutazione di idoneità di base. I partecipanti completeranno una serie di questionari online tramite una piattaforma online sicura. I partecipanti parteciperanno quindi a un appuntamento di valutazione della ricerca a distanza per determinare se la famiglia soddisfa i criteri di ammissibilità. Il ricercatore che completa le valutazioni di base e post-intervento non sarà coinvolto nell'intervento clinico e sarà cieco all'assegnazione di base. Dopo che tutte le valutazioni di base per il gruppo di partecipanti sono state completate, i partecipanti saranno discussi all'interno della supervisione per confermare che i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti idonei verranno quindi randomizzati utilizzando un generatore di numeri casuali su una delle quattro diverse lunghezze di base (12 giorni, 19 giorni, 26 giorni o 33 giorni). La decisione di avere un minimo di 12 osservazioni per fase soddisfa i requisiti delle linee guida e degli standard e consentirà una potenza sufficiente per l'analisi Tau-U.

Ciascuna delle famiglie partecipanti sarà poi contattata per informarla della propria assegnazione. La randomizzazione e il contatto delle famiglie saranno completati da un terzo ricercatore, che non è coinvolto né nell'intervento clinico né nelle valutazioni della ricerca. Verrà inoltre inviata una lettera al Medico di Medicina Generale (GP) dei partecipanti informandoli della partecipazione della famiglia allo studio di ricerca. L'impostazione dell'intero studio sarà remota, con entrambe le valutazioni e le sessioni di intervento condotte a distanza su una piattaforma video sicura.

Tutti i partecipanti al gruppo inizieranno contemporaneamente la loro fase di riferimento. Durante la fase di base, ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala della solitudine a tre elementi ogni giorno tramite una piattaforma online sicura. I promemoria dei messaggi SMS verranno inviati ogni giorno anche ai partecipanti e ai loro genitori/tutori.

La fase di riferimento sarà immediatamente seguita dall'intervento. Ogni famiglia riceverà (in media) 12 sessioni di CBT per la solitudine nei bambini e nei giovani. Le prime 4 sessioni avranno cadenza bisettimanale, le seconde 4 sessioni settimanali e le ultime 4 sessioni quindicinali.

Per tutti i partecipanti le prime due sessioni saranno incentrate sulla valutazione e quindi sulla formulazione. La sessione finale per tutti i partecipanti si concentrerà sulla prevenzione delle ricadute. Durante la sessione di valutazione al partecipante verrà chiesto di definire 3 risultati basati su obiettivi per come i partecipanti sperano che l'intervento riduca la loro solitudine, che guiderà quindi il processo di trattamento. Durante la fase di intervento i partecipanti completeranno le misure di esito di routine (ROM) per ogni sessione. Ciò includerà la scala della solitudine a tre elementi, le scale analogiche visive (VAS) di umore, ansia e solitudine e le valutazioni dei loro risultati basati sugli obiettivi. Le ROM saranno completate tramite una piattaforma online sicura prima di ogni sessione. Se i partecipanti non hanno completato le ROM prima dell'appuntamento, i partecipanti verranno completati con il medico all'inizio della sessione.

I partecipanti inizieranno la fase post-intervento immediatamente dopo la sessione finale del loro intervento. Durante la fase post-intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare la misura dell'esito primario, Scala della solitudine a tre elementi ogni giorno per 12 giorni. I partecipanti completeranno quindi la loro valutazione post-intervento con il secondo ricercatore. Prima della valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di ricompilare i questionari di base oltre alle versioni del rapporto genitori e figli del questionario sull'esperienza di servizio e un questionario che chiede se COVID-19 o altri eventi hanno influenzato la loro solitudine durante il periodo di intervento . Una lettera verrà inviata ai partecipanti al medico di base (GP) informandoli che la loro partecipazione allo studio di ricerca è terminata.