Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при хроническом одиночестве у детей и подростков
Разработка когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) хронического одиночества у детей и молодых людей: протокол для экспериментального дизайна в одном случае
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность когнитивно-поведенческой терапии при одиночестве у детей и молодых людей будет оцениваться с помощью рандомизированного экспериментального дизайна с несколькими базовыми уровнями в одном случае. План состоит из AB+ после вмешательства, где A — исходная фаза, B — фаза вмешательства, а затем фаза после вмешательства. В подходе SCED участников неоднократно оценивают по крайней мере по одной независимой переменной, в данном случае по самооценке одиночества по шкале одиночества из трех пунктов, на каждом этапе вмешательства. Это повторное измерение и репликация субъекта затем используются для проверки эффектов вмешательства для отдельных участников.
Построение этого испытания SCED и отчет о результатах будут соответствовать Руководству по отчетности в отдельных случаях при поведенческом вмешательстве (SCRIBE).
Участники будут набираться с помощью рекламных объявлений, рассылаемых школам по электронной почте, распространяемых через социальные сети и из уст в уста. После согласия участники и их родители/опекуны пройдут базовую оценку приемлемости. Участники заполнят ряд онлайн-опросников через безопасную онлайн-платформу. Затем участники примут участие в дистанционной оценке исследования, чтобы определить, соответствует ли семья критериям приемлемости. Исследователь, выполняющий исходную и постинтервенционную оценки, не будет участвовать в клиническом вмешательстве и не будет знать исходного распределения. После того, как все базовые оценки для группы участников будут завершены, участники будут обсуждаться в рамках супервизии, чтобы подтвердить, что участники соответствуют критериям приемлемости. Затем подходящие участники будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел на одну из четырех различных базовых длин (12 дней, 19 дней, 26 дней или 33 дня). Решение проводить как минимум 12 наблюдений на фазу соответствует требованиям руководств и стандартов и обеспечит достаточную мощность для анализа Tau-U.
Затем с каждой из участвующих семей свяжутся, чтобы сообщить им об их распределении. Рандомизация и установление контактов с семьями будут завершены третьим исследователем, который не участвует ни в клиническом вмешательстве, ни в оценке исследований. Врачам общей практики (ВОП) участников также будет отправлено письмо, информирующее их об участии семьи в исследовании. Обстановка для всего исследования будет удаленной, при этом как оценки, так и сеансы вмешательства будут проводиться удаленно на защищенной видеоплатформе.
Все участники группы начнут базовую фазу одновременно. На базовом этапе участникам будет предложено каждый день заполнять шкалу одиночества из трех пунктов через безопасную онлайн-платформу. СМС-напоминания также будут отправляться участникам и их родителям/опекунам каждый день.
За фазой исходных условий сразу последует вмешательство. Каждая семья получит (в среднем) 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии одиночества у детей и молодежи. Первые 4 занятия будут проходить раз в две недели, вторые 4 занятия — еженедельно, а последние 4 занятия — раз в две недели.
Для всех участников первые два занятия будут посвящены оценке, а затем формулировке. Заключительная сессия для всех участников будет посвящена профилактике рецидивов. Во время сеанса оценки участникам будет предложено определить 3 исхода, основанных на целях, которые участники надеются, что вмешательство уменьшит их одиночество, что затем будет направлять процесс лечения. На этапе вмешательства участники будут выполнять стандартные измерения результатов (ПЗУ) для каждого сеанса. Это будет включать в себя шкалу одиночества из трех пунктов, визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) настроения, беспокойства и одиночества, а также оценки их результатов на основе целей. ПЗУ будут заполняться через безопасную онлайн-платформу перед каждой сессией. Если участники не заполнили ПЗУ до своего назначения, они будут заполнены вместе с врачом в начале сеанса.
Участники начнут постинтервенционную фазу сразу после заключительного сеанса их интервенции. На этапе после вмешательства участникам будет предложено выполнять первичную оценку результатов, Шкалу одиночества из трех пунктов каждый день в течение 12 дней. Затем участники завершат свою оценку после вмешательства со вторым исследователем. Перед оценкой участников попросят повторно заполнить базовые анкеты в дополнение к версиям анкеты «Опыт обслуживания» для родителей и детей и анкете с вопросом, повлиял ли COVID-19 или какие-либо другие события на их одиночество в период вмешательства. . Участникам будет отправлено письмо от врача общей практики (ВОП), информирующее их о завершении их участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tom Cawthorne, MSc
- Номер телефона: +44 7553 952174
- Электронная почта: Thomas.Cawthorne.2019@live.rhul.ac.uk
Места учебы
-
-
Surrey
-
Egham, Surrey, Соединенное Королевство, TW20 0EX
- Рекрутинг
- Royal Holloway, University of London
-
Контакт:
- Tom Cawthorne, MSc
- Номер телефона: +44 7553 952174
- Электронная почта: Thomas.Cawthorne.2019@live.rhul.ac.uk
-
Контакт:
- Roz Shafran, PhD
- Электронная почта: r.shafran@ucl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 11-18 лет
- Наберите более 42 баллов по шкале UCLA-LS-3 (Russel, 1996), что более чем на одно стандартное отклонение выше среднего значения в большой выборке подростков из сообщества (Шевлин, 2015).
- Наличие родителя/опекуна, который готов принять участие в исследовании.
- Сообщают об одиночестве как о своей основной трудности (т. е. они могут определить соответствующие результаты, основанные на цели, и их текущие трудности не связаны со значительной проблемой психического здоровья).
Критерий исключения:
- В настоящее время получает психологическую терапию.
- Начал принимать антидепрессанты в последние 8 недель.
- Оценка приемлемости указывает на серьезную проблему психического здоровья, которая не считается подходящей для пробного вмешательства из-за клинической потребности в немедленном вмешательстве, например, активное суицидальное поведение и психоз.
- Отказ от записи сеансов терапии на видео.
- Наличие умственной отсталости на уровне, при котором они не могут получить доступ к вмешательству
- У них нет доступа к ноутбуку или смартфону, которые они могут использовать для видеозвонков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при хроническом одиночестве
Участники получат в среднем 12 50-минутных сеансов когнитивно-поведенческой терапии, направленных на уменьшение их одиночества.
Вмешательство является модульным и было разработано для данного исследования.
Всего существует 10 лечебных модулей: 1) Оценка, 2) Формулировка и психообразование, 3) Борьба с негативными межличностными оценками и контрпродуктивным поведением, 4) Борьба с негативными мыслями и когнитивными предубеждениями, 5) Борьба с сосредоточенным на себе вниманием, сверхбдительностью и маскировкой, 6 ) Обучение социальным навыкам на основе ценностей, 7) Решение проблем, 8) Поиск друзей, 9) Управление эмоциями и 10) Предотвращение рецидивов.
Все участники завершат модуль 1) Оценка и модуль 2) Формулировка и психообразование.
Затем они будут работать с клиницистом, чтобы совместно разработать план лечения на основе их формулировки.
Лечение будет состоять из одного или нескольких модулей вмешательства.
Затем все участники завершат модуль 10) Предотвращение рецидивов в конце лечения.
|
Участники получат в среднем 12 50-минутных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленных на уменьшение чувства одиночества.
|
|
Без вмешательства: Базовая фаза 1 (12 дней)
Дизайн исследования представляет собой рандомизированный экспериментальный дизайн с несколькими базовыми уровнями и одним случаем (SCED).
Участники будут рандомизированы на одну из 4 базовых длин (12 дней, 19 дней, 26 дней или 33 дня).
Базовая фаза будет действовать как условие контроля внутри и между участниками.
|
|
|
Без вмешательства: Базовая фаза 2 (19 дней)
Дизайн исследования представляет собой рандомизированный экспериментальный дизайн с несколькими базовыми уровнями и одним случаем (SCED).
Участники будут рандомизированы на одну из 4 базовых длин (12 дней, 19 дней, 26 дней или 33 дня).
Базовая фаза будет действовать как условие контроля внутри и между участниками.
|
|
|
Без вмешательства: Базовая фаза 3 (26 дней)
Дизайн исследования представляет собой рандомизированный экспериментальный дизайн с несколькими базовыми уровнями и одним случаем (SCED).
Участники будут рандомизированы на одну из 4 базовых длин (12 дней, 19 дней, 26 дней или 33 дня).
Базовая фаза будет действовать как условие контроля внутри и между участниками.
|
|
|
Без вмешательства: Базовая фаза 4 (33 дня)
Дизайн исследования представляет собой рандомизированный экспериментальный дизайн с несколькими базовыми уровнями и одним случаем (SCED).
Участники будут рандомизированы на одну из 4 базовых длин (12 дней, 19 дней, 26 дней или 33 дня).
Базовая фаза будет действовать как условие контроля внутри и между участниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале одиночества из трех пунктов (Klein et al., 2021) на исходном этапе, этапе вмешательства и после вмешательства.
Временное ограничение: Это исследование представляет собой экспериментальный план для одного случая. Участники будут выполнять измерение ежедневно на исходном этапе, каждую сессию на этапе вмешательства и ежедневно в течение пост-вмешательства.
|
Самооценка детского одиночества.
Шкала представляет собой краткую меру из трех пунктов с возможными баллами от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
|
Это исследование представляет собой экспериментальный план для одного случая. Участники будут выполнять измерение ежедневно на исходном этапе, каждую сессию на этапе вмешательства и ежедневно в течение пост-вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UCLA-Шкала одиночества-3 (Рассел, 1996)
Временное ограничение: Завершено при исходной оценке и оценке после вмешательства при завершении исследования в среднем через 16 недель.
|
Самооценка детского одиночества.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
|
Завершено при исходной оценке и оценке после вмешательства при завершении исследования в среднем через 16 недель.
|
|
Опросники сильных сторон и трудностей (SDQ) (Гудман, 2001 г.)
Временное ограничение: Завершено при исходной оценке и оценке после вмешательства при завершении исследования в среднем через 16 недель.
|
Психическое благополучие родителей и детей по их самооценке.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни сложности.
|
Завершено при исходной оценке и оценке после вмешательства при завершении исследования в среднем через 16 недель.
|
|
Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии (RCADS) (Chorpita et al., 2000)
Временное ограничение: Завершено при исходной оценке и оценке после вмешательства при завершении исследования в среднем через 16 недель.
|
Родители и сами сообщили о тревоге и депрессии ребенка.
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы для определенного возраста и пола, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни сложности.
|
Завершено при исходной оценке и оценке после вмешательства при завершении исследования в среднем через 16 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты на основе целей (Law & Jacob, 2013)
Временное ограничение: Это будет выполняться каждый сеанс вмешательства в среднем в течение 12 недель.
|
Во время первого сеанса вмешательства молодых людей попросят определить 3 цели вмешательства, связанные с их одиночеством.
Им будет предложено оценить по шкале от 1 до 10, где они находятся с точки зрения достижения этой цели; где 1 означает «наиболее далек от достижения этой цели», а 10 — «я достиг этой цели».
|
Это будет выполняться каждый сеанс вмешательства в среднем в течение 12 недель.
|
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ; обзор см. Wewers & Lowe, 1990)
Временное ограничение: Это будет выполняться каждый сеанс вмешательства в среднем в течение 12 недель.
|
На каждом сеансе молодых людей будут просить оценить свое текущее настроение, тревогу и одиночество по шкале от 1 до 10, где 10 — самое худшее.
|
Это будет выполняться каждый сеанс вмешательства в среднем в течение 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of Affective Disorders Reports, 4, 100120.
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Law, D., & Jacob, J. (2013). Goals and goal based outcomes (GBOs). London: CAMHS Press.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
- Parker RI, Vannest KJ, Davis JL, Sauber SB. Combining nonoverlap and trend for single-case research: Tau-U. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):284-99. doi: 10.1016/j.beth.2010.08.006. Epub 2011 Feb 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Royal Holloway Ethics ID: 2498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .