Cognitieve gedragstherapie (CBT) voor chronische eenzaamheid bij kinderen en jongeren
De ontwikkeling van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor chronische eenzaamheid bij kinderen en jongeren: protocol voor een experimenteel ontwerp voor één casus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van CGT voor eenzaamheid bij kinderen en jongeren zal worden geëvalueerd door middel van een gerandomiseerde experimentele opzet met meerdere basislijnen voor één geval. Het ontwerp bestaat uit AB+ post-interventie, waarbij A de basisfase is, B de interventiefase en daarna een post-interventiefase. In de SCED-benadering worden deelnemers in elke fase van de interventie herhaaldelijk beoordeeld op ten minste één onafhankelijke variabele, in dit geval zelfgerapporteerde eenzaamheid op de Three-item Loneliness Scale. Deze herhaalde meting en binnen subjectreplicatie wordt vervolgens gebruikt om de effecten van de interventie voor individuele deelnemers te testen.
De opbouw van deze SCED-studie en de rapportage van de resultaten zullen in overeenstemming zijn met de Single-Case Reporting Guidelines in Behavioral Intervention (SCRIBE).
Deelnemers worden geworven via advertenties die naar scholen worden gemaild, gedeeld via sociale media en mond-tot-mondreclame. Na toestemming zullen deelnemers en hun ouders/verzorgers een beoordeling van de basisgeschiktheid invullen. Deelnemers vullen een reeks online vragenlijsten in via een beveiligd online platform. Deelnemers zullen dan een afspraak voor een onderzoeksbeoordeling op afstand bijwonen om te bepalen of het gezin voldoet aan de geschiktheidscriteria. De onderzoeker die de baseline- en post-interventiebeoordelingen voltooit, zal niet betrokken zijn bij de klinische interventie en zal blind zijn voor de toewijzing van de baseline. Nadat alle basisbeoordelingen voor de deelnemersgroep zijn voltooid, worden de deelnemers binnen supervisie besproken om te bevestigen dat de deelnemers voldoen aan de geschiktheidscriteria. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen in een van de vier verschillende basislijnlengtes (12 dagen, 19 dagen, 26 dagen of 33 dagen). De beslissing om minimaal 12 waarnemingen per fase te hebben, voldoet aan de vereisten voor richtlijnen en standaarden en zal voldoende vermogen bieden voor Tau-U-analyse.
Elk van de deelnemende gezinnen wordt vervolgens gecontacteerd om hen op de hoogte te stellen van hun toewijzing. Randomisatie en contact opnemen met de families zal worden uitgevoerd door een derde onderzoeker, die niet betrokken is bij de klinische interventie of onderzoeksbeoordelingen. Er zal ook een brief worden gestuurd naar de huisarts van de deelnemers om hen te informeren over de deelname van het gezin aan het onderzoek. De setting voor het hele onderzoek is op afstand, waarbij zowel beoordelingen als interventiesessies op afstand worden uitgevoerd via een beveiligd videoplatform.
Alle deelnemers in de groep beginnen tegelijkertijd met hun basislijnfase. Tijdens de basislijnfase wordt de deelnemers gevraagd om elke dag de drie-item eenzaamheidsschaal in te vullen via een beveiligd online platform. Er worden ook elke dag sms-herinneringen naar de deelnemers en hun ouders/verzorgers gestuurd.
De baselinefase wordt direct gevolgd door de interventie. Elk gezin krijgt (gemiddeld) 12 sessies CBT voor eenzaamheid bij kinderen en jongeren. De eerste 4 sessies vinden tweewekelijks plaats, de tweede 4 sessies wekelijks en de laatste 4 sessies tweewekelijks.
Voor alle deelnemers zullen de eerste twee sessies gericht zijn op beoordeling en vervolgens op formulering. De laatste sessie voor alle deelnemers staat in het teken van terugvalpreventie. Tijdens de beoordelingssessie wordt de deelnemer gevraagd om 3 op doelen gebaseerde uitkomsten te definiëren voor hoe deelnemers hopen dat de interventie hun eenzaamheid zal verminderen, die vervolgens het behandelingsproces zullen sturen. Tijdens de interventiefase vullen de deelnemers routinematige uitkomstmaten (ROM's) in voor elke sessie. Dit omvat de Three-Item Loneliness Scale, visuele analoge schalen (VAS) van stemming, angst en eenzaamheid en beoordelingen van hun op doelen gebaseerde resultaten. De ROM's worden voor elke sessie ingevuld via een beveiligd online platform. Als deelnemers de ROM's niet hebben voltooid vóór hun afspraak, worden de deelnemers aan het begin van de sessie aangevuld met de clinicus.
De deelnemers beginnen direct na de laatste sessie van hun interventie met de post-interventiefase. Tijdens de post-interventiefase wordt deelnemers gevraagd om gedurende 12 dagen elke dag de primaire uitkomstmaat, de drie-item eenzaamheidsschaal, in te vullen. Deelnemers vullen dan hun beoordeling na de interventie in bij de tweede onderzoeker. Voorafgaand aan de beoordeling wordt deelnemers gevraagd om de basisvragenlijsten opnieuw in te vullen, naast de ouder- en kindrapportversies van de Experience of Service-vragenlijst en een vragenlijst waarin wordt gevraagd of COVID-19 of andere gebeurtenissen hun eenzaamheid tijdens de interventieperiode hebben beïnvloed . Er wordt een brief gestuurd naar de huisarts van de deelnemers om hen te informeren dat hun deelname aan het onderzoek is beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tom Cawthorne, MSc
- Telefoonnummer: +44 7553 952174
- E-mail: Thomas.Cawthorne.2019@live.rhul.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Egham, Surrey, Verenigd Koninkrijk, TW20 0EX
- Werving
- Royal Holloway, University of London
-
Contact:
- Tom Cawthorne, MSc
- Telefoonnummer: +44 7553 952174
- E-mail: Thomas.Cawthorne.2019@live.rhul.ac.uk
-
Contact:
- Roz Shafran, PhD
- E-mail: r.shafran@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11-18 jaar oud zijn
- Scoor meer dan 42 op de UCLA-LS-3 (Russel, 1996), wat meer dan één standaarddeviatie boven het gemiddelde ligt in een grote gemeenschapssteekproef van adolescenten (Shevlin, 2015).
- Heb een ouder/verzorger die bereid is om deel te nemen aan het onderzoek.
- Rapporteer eenzaamheid als hun primaire probleem (d.w.z. ze zijn in staat om relevante, op doelen gebaseerde resultaten te identificeren en hun huidige problemen zijn niet toe te schrijven aan een significant psychisch probleem).
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel psychologische therapie.
- In de afgelopen 8 weken begonnen met het nemen van antidepressiva.
- Beoordeling van geschiktheid duidt op een ernstig psychisch probleem dat niet geschikt wordt geacht voor de proefinterventie vanwege de klinische noodzaak van onmiddellijke interventie, bijvoorbeeld actieve suïcidaliteit en psychose.
- Weigering om therapiesessies op video op te nemen.
- Een verstandelijke beperking hebben op een niveau waardoor ze geen toegang hebben tot de interventie
- Geen toegang hebben tot een laptop of smartphone waarmee ze kunnen videobellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT) voor chronische eenzaamheid
Deelnemers krijgen gemiddeld 12 CBT-sessies van 50 minuten om hun eenzaamheid te verminderen.
De interventie is modulair en is ontwikkeld voor dit onderzoek.
In totaal zijn er 10 behandelmodules, 1) Beoordeling, 2) Formulering en psycho-educatie, 3) Uitdagende negatieve interpersoonlijke beoordelingen en contraproductief gedrag, 4) Uitdagende negatieve gedachten en cognitieve vooroordelen, 5) Uitdagende zelfgerichte aandacht, hypervigilantie en camoufleren, 6 ) Op waarden gebaseerde sociale vaardigheidstraining, 7) Probleemoplossing, 8) Vrienden vinden, 9) Emoties beheren en 10) Terugvalpreventie.
Alle deelnemers zullen module 1) Beoordeling en module 2) Formulering en psycho-educatie voltooien.
Vervolgens werken ze samen met de clinicus om samen een behandelplan te ontwikkelen op basis van hun formulering.
De behandeling zal bestaan uit één of meer van de interventiemodules.
Alle deelnemers zullen dan aan het eind van hun behandeling module 10) Terugvalpreventie doorlopen.
|
Deelnemers krijgen gemiddeld 12 sessies van 50 minuten cognitieve gedragstherapie (CGT) om hun gevoelens van eenzaamheid te verminderen
|
|
Geen tussenkomst: Baseline fase 1 (12 dagen)
Het ontwerp van het onderzoek is een gerandomiseerd multiple-baseline single-case experimenteel ontwerp (SCED).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 4 basislijnlengtes (12 dagen, 19 dagen, 26 dagen of 33 dagen).
De basislijnfase zal fungeren als de controleconditie binnen en tussen deelnemers.
|
|
|
Geen tussenkomst: Baseline fase 2 (19 dagen)
Het ontwerp van het onderzoek is een gerandomiseerd multiple-baseline single-case experimenteel ontwerp (SCED).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 4 basislijnlengtes (12 dagen, 19 dagen, 26 dagen of 33 dagen).
De basislijnfase zal fungeren als de controleconditie binnen en tussen deelnemers.
|
|
|
Geen tussenkomst: Baseline fase 3 (26 dagen)
Het ontwerp van het onderzoek is een gerandomiseerd multiple-baseline single-case experimenteel ontwerp (SCED).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 4 basislijnlengtes (12 dagen, 19 dagen, 26 dagen of 33 dagen).
De basislijnfase zal fungeren als de controleconditie binnen en tussen deelnemers.
|
|
|
Geen tussenkomst: Baseline fase 4 (33 dagen)
Het ontwerp van het onderzoek is een gerandomiseerd multiple-baseline single-case experimenteel ontwerp (SCED).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 4 basislijnlengtes (12 dagen, 19 dagen, 26 dagen of 33 dagen).
De basislijnfase zal fungeren als de controleconditie binnen en tussen deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Three Item Loneliness Scale (Klein et al., 2021) in de baseline-, interventie- en postinterventiefase.
Tijdsspanne: Deze studie is een experimenteel ontwerp voor één geval. Deelnemers zullen de meting dagelijks uitvoeren tijdens de basislijnfase, elke sessie tijdens de interventiefase en dagelijks tijdens de post-interventie.
|
Zelfgerapporteerde eenzaamheid bij kinderen.
De schaal is een korte maatstaf van drie items met mogelijke scores van 0-12, waarbij hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
|
Deze studie is een experimenteel ontwerp voor één geval. Deelnemers zullen de meting dagelijks uitvoeren tijdens de basislijnfase, elke sessie tijdens de interventiefase en dagelijks tijdens de post-interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA-Eenzaamheidsschaal-3 (Russell, 1996)
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline- en post-interventiebeoordelingen bij voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken later.
|
Zelfgerapporteerde eenzaamheid bij kinderen.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
|
Voltooid bij baseline- en post-interventiebeoordelingen bij voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken later.
|
|
De vragenlijsten over sterke punten en moeilijkheden (SDQ) (Goodman, 2001)
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline- en post-interventiebeoordelingen bij voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken later.
|
Mentaal welzijn van ouders en zelfgerapporteerde kinderen.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores hogere moeilijkheidsgraden aangeven.
|
Voltooid bij baseline- en post-interventiebeoordelingen bij voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken later.
|
|
De herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen (RCADS) (Chorpita et al., 2000)
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline- en post-interventiebeoordelingen bij voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken later.
|
Angst en depressie door ouders en zelfgerapporteerde kinderen.
Ruwe scores worden omgezet in leeftijds- en geslachtsspecifieke T-scores, waarbij hogere scores hogere moeilijkheidsgraden aangeven.
|
Voltooid bij baseline- en post-interventiebeoordelingen bij voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken later.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op doelen gebaseerde resultaten (Law & Jacob, 2013)
Tijdsspanne: Dit zal elke interventiesessie gedurende gemiddeld 12 weken worden voltooid.
|
Tijdens hun eerste interventiesessie zullen jongeren worden gevraagd om 3 interventiedoelen te identificeren met betrekking tot hun eenzaamheid.
Ze zullen worden gevraagd om op een schaal van 1-10 te beoordelen waar ze staan wat betreft het bereiken van dit doel; waarbij 1 is "het verst dat ik ooit zou kunnen zijn verwijderd van het bereiken van dit doel" en 10 "Ik heb dit doel bereikt".
|
Dit zal elke interventiesessie gedurende gemiddeld 12 weken worden voltooid.
|
|
Visuele analoge schalen (VAS; zie Wewers & Lowe, 1990 voor overzicht)
Tijdsspanne: Dit zal elke interventiesessie gedurende gemiddeld 12 weken worden voltooid.
|
Voor elke sessie wordt jonge mensen gevraagd hun huidige stemming, angst en eenzaamheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 het ergste is.
|
Dit zal elke interventiesessie gedurende gemiddeld 12 weken worden voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of Affective Disorders Reports, 4, 100120.
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Law, D., & Jacob, J. (2013). Goals and goal based outcomes (GBOs). London: CAMHS Press.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
- Parker RI, Vannest KJ, Davis JL, Sauber SB. Combining nonoverlap and trend for single-case research: Tau-U. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):284-99. doi: 10.1016/j.beth.2010.08.006. Epub 2011 Feb 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Royal Holloway Ethics ID: 2498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .