Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para la Soledad Crónica en Niños y Jóvenes

La eficacia de la TCC para la soledad en niños y jóvenes se evaluará a través de un diseño experimental aleatorio de caso único de línea de base múltiple. El diseño consta de AB+ post-intervención, donde A es la fase de línea de base, B es la fase de intervención y luego una fase de post-intervención. En el enfoque SCED, los participantes son evaluados repetidamente en al menos una variable independiente, en este caso, la soledad autoinformada en la Escala de soledad de tres elementos, en cada fase de la intervención. Esta medición repetida y la replicación dentro del sujeto se utilizan luego para probar los efectos de la intervención para los participantes individuales.

La construcción de este ensayo SCED y el informe de los resultados se realizarán de acuerdo con las Pautas de informe de casos únicos en intervención conductual (SCRIBE).

Los participantes serán reclutados a través de anuncios enviados por correo electrónico a las escuelas, compartidos a través de las redes sociales y de boca en boca. Después de dar su consentimiento, los participantes y sus padres/cuidadores completarán una evaluación de elegibilidad de referencia. Los participantes completarán una variedad de cuestionarios en línea a través de una plataforma en línea segura. Luego, los participantes asistirán a una cita de evaluación de investigación remota para determinar si la familia cumple con los criterios de elegibilidad. El investigador que complete las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención no participará en la intervención clínica y no conocerá la asignación inicial. Después de que se completen todas las evaluaciones de referencia para el grupo de participantes, los participantes serán discutidos dentro de la supervisión para confirmar que cumplen con los criterios de elegibilidad. Luego, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente mediante un generador de números aleatorios a una de cuatro longitudes de referencia diferentes (12 días, 19 días, 26 días o 33 días). La decisión de tener un mínimo de 12 observaciones por fase cumple con los requisitos de las pautas y estándares y permitirá suficiente potencia para el análisis Tau-U.

A continuación, se contactará con cada una de las familias participantes para informarles de su asignación. La asignación al azar y el contacto de las familias serán realizados por un tercer investigador, que no está involucrado ni en la intervención clínica ni en las evaluaciones de la investigación. También se enviará una carta al médico general (GP) de los participantes informándoles sobre la participación de la familia en el estudio de investigación. El entorno de todo el estudio será remoto, y tanto las evaluaciones como las sesiones de intervención se llevarán a cabo de forma remota en una plataforma de video segura.

Todos los participantes en el grupo comenzarán su fase inicial al mismo tiempo. Durante la fase de referencia, se les pedirá a los participantes que completen la Escala de soledad de tres ítems todos los días a través de una plataforma en línea segura. También se enviarán recordatorios de mensajes SMS a los participantes y sus padres/cuidadores cada día.

La fase de líneas de base será seguida inmediatamente por la intervención. Cada familia recibirá (en promedio) 12 sesiones de TCC para la soledad en niños y jóvenes. Las primeras 4 sesiones serán quincenales, las segundas 4 sesiones semanales y las últimas 4 sesiones quincenales.

Para todos los participantes, las dos primeras sesiones se centrarán en la evaluación y luego en la formulación. La sesión final para todos los participantes se centrará en la prevención de recaídas. Durante la sesión de evaluación, se le pedirá al participante que defina 3 resultados basados ​​en objetivos sobre cómo los participantes esperan que la intervención reduzca su soledad, lo que luego guiará el proceso de tratamiento. Durante la fase de intervención, los participantes completarán medidas de resultado de rutina (ROM) para cada sesión. Esto incluirá la Escala de Soledad de Tres Elementos, escalas analógicas visuales (VAS) de estado de ánimo, ansiedad y soledad y calificaciones de sus resultados basados ​​en objetivos. Los ROM se completarán a través de una plataforma segura en línea antes de cada sesión. Si los participantes no han completado las ROM antes de su cita, se completarán con el médico al comienzo de la sesión.

Los participantes comenzarán la fase posterior a la intervención inmediatamente después de la sesión final de su intervención. Durante la fase posterior a la intervención, se les pedirá a los participantes que completen la medida de resultado principal, la Escala de soledad de tres elementos, cada día durante 12 días. Luego, los participantes completarán su evaluación posterior a la intervención con el segundo investigador. Antes de la evaluación, se les pedirá a los participantes que vuelvan a completar los cuestionarios de referencia además de las versiones de informe de padres e hijos del Cuestionario de experiencia de servicio y un cuestionario que pregunta si COVID-19 o cualquier otro evento ha afectado su soledad durante el período de intervención. . Se enviará una carta al médico general (GP) de los participantes informándoles que ha finalizado su participación en el estudio de investigación.