- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05150509
액체 크로마토그래피 질량 분광법으로 확인된 타액 아미노산 수준과 OSCC의 연관성 (OSCC)
액체크로마토그래피 질량분석법으로 확인된 타액성 아미노산과 구강편평세포암종의 연관성
연구 개요
상세 설명
소개:
구강암은 조직의 비정상적 성장으로, 주변의 정상 조직과 조화를 이루지 못하는 구강 안팎의 조직에서 시작됩니다. 모든 구강암 중에서 구강 편평 세포 암종(OSCC)은 구강의 가장 흔한(90%) 악성 상피 종양입니다. 그것은 유병률, 높은 발생률 및 사망률로 인해 세계에서 놀라운 공중 보건 문제입니다. GLOBOCAN 2020의 최근 데이터에 따르면 전 세계적으로 새로 진단된 입술 및 구강 편평세포암 환자는 377713명으로 전체 암의 약 2%에 해당한다. 구강 편평 세포 암종(OSCC)은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암입니다. 최근 글로벌 보고서에 따르면 보고된 사례의 가장 큰 부분은 아시아(65.8%)에서 발생하지만 남아시아 지역에서는 구강암이 3번째로 흔한 암입니다. OSCC의 높은 사망률의 중요한 요인 중 하나는 초기에는 많은 병변이 무증상이라는 것입니다. 결과적으로 그들은 질병의 말기에 의사를 찾아가 궁극적으로 예후가 좋지 않습니다. 연구에 따르면 OSCC가 I기에 있을 때 5년 생존율은 80%이지만 질병이 IV기에 있을 때는 20-40%로 떨어집니다. OSCC의 진단을 위해서는 초기 임상 검사 후 절개 생검 후 조직 병리학 검사가 여전히 표준으로 간주되지만 방법에는 많은 한계가 있습니다. 침습적 시술은 대표적인 부위에서 조직검사 샘플을 채취하기 위한 특별한 전문성이 필요하며, 확인을 위해 전문 조직병리학자가 필요합니다. 또한, 혀의 기저부, 후방 기둥 및 턱 개방이 제한되는 경우와 같이 눈에 보이는 영역 뒤에서 조직 샘플을 채취하는 것은 매우 어렵거나 때로는 불가능합니다.
인간 타액은 귀밑샘, 턱밑샘, 설하샘의 세 가지 주요 타액선에서 분비되며 구강 점막 바로 아래에 있는 수많은 작은 샘들입니다. 물(99.5%)로 이루어져 있으며, 무기염 및 효소(0.2%) 및 단백질(0.3%). 치주염, 진성 당뇨병, HIV, 뎅기열, 유행성 이하선염, 유방암, 췌장암, 위암, 폐암 및 구강암의 진단에 도움이 됩니다. 또한 타액 샘플을 채취하면 많은 이점이 있습니다. 타액을 채취하는 것이 더 쉽고 침습적 절차나 전문 지식이 필요하지 않습니다. 게다가 생산량이 충분하고 환자가 직접 채취할 수 있어 검체 채취 절차가 저렴합니다. 타액 아미노산은 암 환자의 진단에 중요한 대사 산물입니다. 아미노산은 단백질 합성의 원료입니다. 이를 위해 암환자가 대사과다, 과이화상태를 거치게 되면 단백질 불균형이 일어날 가능성이 있다. 아미노산이 단백질의 부산물이라는 사실을 연구자들은 알고 있기 때문에 구강편평세포암을 비롯한 모든 암으로 인한 불균형 상태에 대한 힌트를 줄 수 있다. 또한, 여러 연구에 따르면 암 환자의 체액에서 아미노산 농도의 변화가 중요합니다. 질량 분석법은 현재 생물 의학 연구에서 단백질체학 또는 대사체학에 사용되는 플랫폼입니다. 가스크로마토그래피-질량분석법(GC-MS), 모세관 전기영동-질량분석법(CE-MS), 2차원 전기영동 질량분석법(2DE-MS), 매트릭스 보조 레이저 탈착 이온화-비행시간 등의 다른 분광법과 마찬가지로 질량 분석법(MALDI-TOF) 및 표면 강화 레이저 탈착 이온화 비행 시간형 질량 분석법(SELDI-TOF), 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)이 요즘 널리 사용됩니다. 이를 통해 주어진 시료에서 분석 물질을 빠르고 효율적으로 분리하고 특성화할 수 있습니다. 따라서 최소한의 노력과 비용으로 아미노산 프로파일을 자동으로 분석하여 어떤 질병이든 빠른 진단에 도움을 줄 수 있습니다. 여러 질병의 진단을 위해 타액 분석을 위해 LC-MS 장비를 이용하여 많은 연구가 진행되었고 유의미한 결과를 얻었다. 내가 아는 한, 구강 병변이 의심되는 환자의 타액 아미노산 수치를 LC-MS로 알아낸 연구는 거의 없었다. 또한 방글라데시에서는 LC-MS를 이용한 아미노산 프로파일 분석에 의한 구강 병변 진단에 대한 연구는 수행되지 않았다. 본 연구의 목적은 LC-MS(Liquid Chromatography-Mass Spectrometry)를 이용하여 OSCC 환자의 특정 타액 아미노산 수준과의 연관성을 알아보는 것이다.
이론적 해석:
OSCC는 전 세계적으로 6번째로 흔한 암이지만 최근 아시아에서 가장 많이 보고되었으며 동남아시아에서는 3번째로 흔한 암입니다. 열악한 사회경제적 조건, 의식 부족, 광범위한 담배 사용, 빈랑 퀴드 씹기, 알코올 섭취가 주요 요인입니다. 연구에 따르면 암의 조기 진단은 사망률을 줄여 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그 결과, 과학자들은 OSCC의 쉽고 빠르고 신뢰할 수 있는 진단 방법을 찾으려고 노력하고 있습니다.
메스(절개) 생검에 이은 조직병리학적 검사가 여전히 구강 병변의 진단을 위한 황금 표준이지만, 가시 영역 뒤 및 입이 제한된 경우에는 대표 표본을 수집하기가 매우 어렵습니다. 또한 절차는 침습적이며 특수 장비와 전문 지식이 필요합니다. 이러한 측면에서 침습적 절차와 통증의 위험을 피하기 위해 체액 분석은 오늘날 연구원의 관심 분야입니다.
다른 체액 중에서 타액은 채취가 매우 쉽고 비침습적이며 병변과의 접촉에 남아 있기 때문에 OSCC를 진단할 수 있는 성질을 가질 수 있습니다. 흐름이 풍부하고 다른 것보다 비용이 적게 듭니다.
LC-MS 기계는 현재 전 세계적으로 대사체학 분석에 널리 사용되고 있습니다. 샘플을 보다 효과적으로 그리고 매우 짧은 시간 내에 분석할 수 있는 능력이 있습니다. 타액에서 아미노산 및 기타 성분을 측정하는 것은 이 방법으로 쉽게 수행할 수 있습니다. 일부 질병으로 인해 체액의 아미노산 농도는 여러 연구에 따라 다릅니다. 연구자들은 방글라데시 인구의 경우 여러 타액 아미노산 수준과 LC-MS로 식별할 수 있는 OSCC 사이에 상당한 연관성이 있다고 믿습니다.
일반 목표:
액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 확인된 구강 편평 세포 암종(OSCC)과 타액 아미노산 수준의 연관성을 알아보기 위해.
학습 장소:
BSMMU(Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University) 및 BRICM(Bangladesh Reference Institute for Chemical Measurements) 과학 실험실, Dhaka Dhanmondi의 구강 및 악안면 외과 부서.
연구 모집단:
포함 및 제외 기준에 따라 BSMMU 구강악안면외과의 야외 및 실내 클리닉에 참석하는 환자 및 간병인. 총 샘플 크기는 각 그룹에서 110과 55입니다. 사례는 절개 생검으로 확인된 구강 편평 세포 암종 환자이며 대조군은 비교적 동일한 연령대의 건강한 개인입니다.
연구 샘플:
구강악안면외과에 재학 중이면서 조직병리학적으로 구강편평상피세포암으로 진단된 환자 중에서 선정기준을 충족하는 환자를 증례로 선정한다. 제어 대상은 포함 기준을 유지하는 케이스의 거의 동일한 연령 그룹의 환자의 참석자 중 건강한 개인에서 가져옵니다. 참가자는 2개의 그룹으로 분류됩니다 그룹 A(케이스): 연구 그룹은 조직병리학적으로 확인된 구강 편평 세포 암종(OSCC)이 있는 55명의 환자로 구성됩니다. 그룹 B(대조군): 이 그룹은 암 병력이 없는 55명의 건강한 개인으로 구성되며 심각한 치주 문제 및 충치 없이.
연구 변수:
- 조직 병리학 보고서
- 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)에 의해 검출된 타액 아미노산의 수준
윤리적 고려:
본 연구가 시작되기 전에 BSMMU의 IRB(Institutional Review Board)로부터 연구에 대한 윤리적 허가를 받습니다. 위원회에서 연구 프로토콜을 승인한 후 Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University의 구강악안면외과에서 연구 허가를 받을 것입니다.
본 연구의 목적과 절차, 위험, 단계 및 이점과 함께 연구 대상자들에게 쉽게 이해할 수 있는 현지 언어로 설명될 것입니다. 그들은 이 연구의 위험이 최소화된다는 것을 확신할 것입니다. 그러나이 위험은 전문 의사가 적절하게 해결할 것입니다. 생검 절차와 관련하여 또는 이 연구 활동의 어떤 단계로 인해 문제가 발생하면 전체 치료를 무료로 받을 수 있습니다. 연구 프로그램 도중과 이후에는 기밀이 엄격하게 유지됩니다. 연구 프로그램에 도움이 될 ID 번호가 그들에게 주어질 것입니다. 이 ID 번호에 속한 모든 서류는 사무실에서 잠겨 있습니다. 개인적인 사항은 분석, 기사 제작 및 공개에 사용되지 않습니다. 관련된 수사관만이 이 모든 것을 알 수 있으며 아무도 그들의 정보를 얻지 못할 것입니다.
이 연구 프로그램에 대한 그들의 참여는 전적으로 자발적입니다. 그들은 언제든지 참여를 거부하거나 연구 프로그램을 떠날 수 있습니다. 그것은 치료 과정에 영향을 미치지 않습니다. 동의서에 서명함으로써 그들의 법적 권리는 손상되지 않습니다. 약점을 이용하지 않고 모든 연구 대상자로부터 서면 동의서를 받습니다. 모든 연구 피험자는 비밀이 보장되고 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 자유가 보장됩니다.
결과 구현:
결과는 타액 아미노산 수치와 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자 간의 연관성을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 OSCC의 조기 발견에 도움이 될 수 있습니다.
데이터는 향후 연구에 도움이 될 것이며 공중 보건 부서의 기본 정보로 간주될 것입니다.
- 목표 및 절차:
이 연구의 목적은 타액 아미노산 수치와 구강 편평 세포 암종(OSCC)의 연관성을 알아내는 것입니다. 이 연구는 Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University의 구강 및 악안면 외과 부서에서 수행될 예정입니다. 조직학적으로 OSCC가 확인된 환자가 등록됩니다. 원하는 수를 달성하기 위해 의도적이고 편리한 샘플링 기술을 사용하여 연구 사례로. 대략 같은 수의 건강한 개인을 비교를 위한 대조군으로 삼을 것입니다. 그런 다음 OSCC 환자와 대조군의 타액을 채취합니다. 멸균 용기에 넣고 적절한 환경을 보장한 후 타액 샘플을 DRICM(Designated Reference Institute for Chemical Measurements), Dhanmondi 과학 연구실로 운반하여 액체 크로마토그래피-질량 분석(LC-MS) 기계로 분석합니다. 이 기계로 6가지 특정 아미노산(알라닌, 발린, 글리신, 페닐알라닌, 이소류신, 라이신)의 수치를 측정합니다. 각 개인으로부터 얻은 데이터는 사전 설계된 데이터 수집 시트에 별도로 기록됩니다. 참여자가 이 연구 프로그램에 참여하기로 동의하면 담당 의사가 참여자에게 자세히 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mala Khan, Dr.
- 전화번호: +8801715032057
- 이메일: malakhan_07@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Mahmuda Akhter, Asst. Prof.
- 전화번호: +8801713063778
- 이메일: mahmudanaz@gmail.com
연구 장소
-
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-
Dhaka, 방글라데시, 1000
- 모병
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
연락하다:
- Dr. Mahmuda Akhter, Asst. Prof.
- 전화번호: +8801713063778
- 이메일: mahmudanaz@gmail.com
-
연락하다:
- Prof. Md. Wares Uddin, BDS
- 전화번호: +8801977382278
- 이메일: wares_bsmmu63@gmail.com
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-
Dhanmondi
-
Dhaka, Dhanmondi, 방글라데시, 1205
- 모병
- Bangladesh Reference Institute for Chemical Measurements
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연락하다:
- Mala Khan, Dr.
- 전화번호: +88017-15032057
- 이메일: dg@bricm.gov.bd
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수석 연구원:
- Mamudul Hasan Razu, MS
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부수사관:
- Mehedi Hasan, MS
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부수사관:
- Salma Mou, MS
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부수사관:
- Sonia Akter, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
케이스 포함 기준
- 나이: 18-70세.
- 두 성별.
- 조직병리학적으로 진단된 구강편평암종 환자
- 연구에 참여할 의향이 있습니다. 컨트롤 포함 기준
- 악성이 없는 건강한 환자
- 비교적 거의 같은 연령대의 환자
사례 제외 기준
- 심한 치주염 및 다발성 우식 환자.
- 기타 전신질환 및 암을 앓고 있는 환자.
- 포함 기준을 충족할 수 없는 환자. 컨트롤 제외 기준
- 심각한 치주 문제 또는 치아 우식증이 있는 경우
- 암으로 고통받는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진행성 질환이 있고 진행성 질환이 없는 환자
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액체 크로마토그래피 질량분석법에 의해 OSCC에서 상승된 수준의 특정 아미노산의 연관성을 확인하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OSCC의 조기 발견에서 진단 테스트를 확립하기 위한 연구의 주요 결과.
기간: 2020년 12월부터 2022년 2월까지
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1. 총 110개의 샘플, 각 그룹(케이스 및 컨트롤)에서 55개 샘플이 연구에 포함될 것이며 각 참가자는 그들의 사회 인구학적 특성, 개인 습관 및 확인된 암 사례의 종양 병기에 따라 설문지를 작성합니다. 6개 아미노산(알라닌, 발린, 글리신, 페닐알라닌, 이소류신, 라이신)의 타액 대사산물 프로파일링은 LCMS/MS 시스템을 사용하여 수행됩니다. 대사체 프로파일링 실험 동안, 18분 분석 시간 동안 0.10초 스캔 시간과 0.01초 스캔 간 지연으로 50~1000Da의 각 샘플에 대해 중심 데이터를 수집합니다. 3. OSCC 및 대조군 타액 샘플의 LCMS/MS 데이터를 분석하여 잠재적 판별 변수를 식별합니다. 방법을 선택하면 연구자가 데이터 세트를 만들고 연구원은 (i) 피크를 감지하고 (ii) 마커를 수집하려고 합니다. 조사자는 데이터 세트 표시를 생성할 수 있으며 이 시점에서 데이터를 텍스트 파일로 자동 인쇄하는 것도 가능합니다. |
2020년 12월부터 2022년 2월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Dipayan Mojumder, BDS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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