웨어러블 로봇 장치(WRL HX MCP)를 이용한 손 운동 재활
2024년 3월 5일 업데이트: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
웨어러블 로봇 장치(WRL HX MCP)를 사용한 손 운동 재활: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 중수지절 관절 동원을 위한 프로토타입 로봇 시스템인 WRL HX MCP 의료 기기의 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다.
WRL HX MCP는 INAIL이 자금을 지원하고 INAIL과 협력하여 Scuola Superiore Sant'Anna의 Wearable Robotics Laboratory에서 외상 후 손 경직이 있는 환자의 요구를 충족하기 위해 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 경직된 중수지절 관절의 굴곡 및 신전 운동을 보조하기 위한 WRL HX MCP 장치의 안전성과 신뢰성 테스트
- 후속 RCT를 설계하기 위해 관절 경직 치료에서 장치의 효능에 대한 예비 조사를 수행합니다.
- 객관적인 치료 결과 평가에 유용한 생체 역학적 매개 변수를 추정할 때 장치의 성능을 평가합니다.
외상 후 및/또는 수술 후 집게 손가락 MCP 경직이 있는 10명의 부상 근로자가 볼테라의 INAIL 재활 센터에서 WRL HX MCP를 사용한 1~4개의 로봇 치료 세션으로 구성된 임상 시험에 등록됩니다.
실험 장치의 파일럿 테스트에는 수동 및 능동 MCP 동작 범위(ROM)의 예비 측각 측정, 사용자의 인체측정법에 맞는 외골격 세그먼트의 적절한 크기 선택, ROM의 로봇 평가, MCP의 힘 및 토크 궤도가 포함됩니다. 관절, 로봇 지원 수동 및 능동 MCF 동원 프로그램 및 관절 ROM의 최종 임상 및 로봇 재평가. 세션은 약 1시간 동안 진행되며 모든 운동은 엔지니어링 팀의 두 구성원이 지원하는 숙련된 물리 치료사가 관리합니다. 통증 수준은 기준선에서 그리고 각 가동화 순서 후에 평가됩니다. 편안함, 착용성, 사용자 안전 및 전반적인 만족도 측면에서 장치의 유용성에 대한 환자 피드백이 기록됩니다.
목표 1의 경우 연구 기간 동안 발생하는 부작용 및 오작동의 수를 기준으로 장치의 안전성과 신뢰성을 평가합니다.
목표 2의 경우, 로봇 보조 동원 모드의 효능은 MCP 운동 범위 및 통증 강도 수준의 치료 전 및 후 측정, 굴곡 피크 토크 평가 및 최종 관리의 종단 분석을 통해 평가됩니다. 임시 만족도 설문지.
목표 3에서는 로봇 MCP 각도 추정을 모션 캡처 시스템의 측정과 비교하여 WRL HX MCP의 성능을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa
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Volterra, Pisa, 이탈리아, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 손 부상 또는 외상 후 손 수술의 역사
- 적절한 외골격 맞춤을 달성할 수 있는 손 크기
- 1-5 범위의 NRS 통증 점수
제외 기준:
- 지시를 이해하기에 불충분한 인지 또는 언어 능력
- 심장 이식 전자 장치
- 환자-장치 인터페이스 수준에서 열린 피부
- 손가락 관절 동원에 대한 금기 사항 없음
- 악성 종양의 현재 또는 이전 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇치료
모든 참가자는 수동, 능동-보조 및 능동 MCP 가동 범위 운동과 투명 모드의 능동 바이디지털 핀칭 동작을 포함한 로봇 보조 재활 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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WRL HX MCP는 손 재활 분야의 임상 적용을 위해 설계된 비 CE 마크 클래스 IIa 의료 기기입니다. 그것은 중수골-지골 관절의 굴곡-신장을 제공하는 케이블 구동식 로봇 MCP 보조기로 구성됩니다.
WRL HX MCP 기능 및 시리즈 탄성 액추에이터(SEA) 아키텍처는 MCP 굴곡-신장의 순응 작동 및 자동 정렬 메커니즘을 통해 인간/로봇 관절 축의 오배치를 흡수합니다.
외골격 모듈은 등쪽 손 지지대에 장착되고 와이어를 통해 전자 상자에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 지표: 연구 절차 완료
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 절차가 성공적으로 완료된 참가자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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타당성 지표: 환자 수용성
기간: 로봇 치료 세션 후; 세션의 총 예상 시간은 약 90분입니다.
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로봇 장치와의 물리적 상호 작용에 대한 환자의 인상을 조사하기 위해 임상의가 생성한 설문지
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로봇 치료 세션 후; 세션의 총 예상 시간은 약 90분입니다.
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타당성 지표: 장치 오작동 횟수를 통해 평가된 신뢰성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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물리치료사는 WRL HX MCP 사용과 관련하여 연구 중에 발생하는 오작동을 보고해야 합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCP 능동 동작 범위(AROM)의 고니오메트릭 측정
기간: 기준선과 로봇 치료 세션 직후.
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물리치료사는 단팔 고니오미터를 사용하여 최대 활성 굴곡 및 확장에서 MCP 관절 각도를 측정합니다.
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기준선과 로봇 치료 세션 직후.
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MCP PROM(Passive Range of Motion)의 고니오메트릭 측정
기간: 기준선과 로봇 치료 세션 직후
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물리치료사는 단팔 고니오미터를 사용하여 최대 수동 굴곡 및 확장에서 MCP 관절 각도를 측정합니다.
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기준선과 로봇 치료 세션 직후
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MCP 능동 동작 범위(AROM)의 로봇 측정
기간: 기준선과 로봇 치료 세션 직후
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MCP 관절 최대 능동 굴곡 및 확장 동작 범위는 수동 지원 없이 투명 모드로 설정된 WRL HX MCP를 평가 도구로 사용하여 장치와 인간 관절이 함께 결합되어 있는 동안 등록됩니다.
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기준선과 로봇 치료 세션 직후
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MCP 수동 동작 범위(PROM)의 로봇 측정
기간: 기준선과 로봇 치료 세션 직후
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MCP 관절 최대 수동 굴곡 및 가동 범위 확장은 치료사의 수동 지원과 함께 평가 도구로 투명 모드로 설정된 WRL HX MCP를 사용하여 장치와 인간 관절이 함께 결합되는 동안 등록됩니다.
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기준선과 로봇 치료 세션 직후
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MCP 관절 굴곡 피크 토크의 로봇 추정
기간: 로봇 담당 동원 시퀀스 중
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MCP 관절 굴곡 피크 토크는 로봇 담당 동원 시퀀스 동안 외골격 토크 관절 센서에 의해 평가됩니다.
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로봇 담당 동원 시퀀스 중
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 각각 최대 30분 동안 지속되는 두 가지 일련의 관절 동원 운동 각각의 기준선과 후에.
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NPRS는 환자가 스스로 통증을 보고하는 11점 척도로, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
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각각 최대 30분 동안 지속되는 두 가지 일련의 관절 동원 운동 각각의 기준선과 후에.
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부작용 수를 통해 평가된 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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물리치료사는 WRL HX MCP 사용과 관련하여 연구 중에 발생한 모든 부작용을 보고해야 합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- 연구 책임자: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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