Реабилитация ручного мотора с помощью носимого роботизированного устройства (WRL HX MCP)
5 марта 2024 г. обновлено: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Реабилитация ручного мотора с помощью носимого роботизированного устройства (WRL HX MCP): пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности и удобства использования медицинского устройства WRL HX MCP, прототипа роботизированной системы для мобилизации пястно-фаланговых суставов.
WRL HX MCP был разработан Лабораторией носимой робототехники Scuola Superiore Sant'Anna в рамках проекта, финансируемого и в сотрудничестве с INAIL, для удовлетворения потребностей пациентов с посттравматической ригидностью рук.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на:
- Проверить безопасность и надежность устройства WRL HX MCP для облегчения сгибания и разгибания тугоподвижного пястно-фалангового сустава.
- Провести предварительное исследование эффективности устройства при лечении тугоподвижности суставов для разработки последующего РКИ.
- Оцените производительность устройства при оценке биомеханических параметров, полезных для объективной оценки результатов лечения.
Десять травмированных рабочих с посттравматической и/или послеоперационной ригидностью MCP указательного пальца будут включены в клиническое испытание, состоящее из одного-четырех сеансов роботизированной терапии с помощью WRL HX MCP в реабилитационном центре INAIL в Вольтерре.
Пилотные испытания экспериментального устройства будут включать в себя предварительное гониометрическое измерение пассивного и активного диапазона движения (ROM) MCP, выбор соответствующего размера сегментов экзоскелета в соответствии с антропометрией пользователя, роботизированную оценку ROM, траекторий силы и крутящего момента MCP. сустава, программа роботизированной пассивной и активной мобилизации MCF и окончательная клиническая и роботизированная переоценка подвижности сустава. Сеанс продлится около 1 часа, и все упражнения будут выполняться обученным физиотерапевтом при поддержке двух членов инженерной группы; уровень боли будет оцениваться на исходном уровне и после каждой последовательности мобилизации; будут записаны отзывы пациентов об удобстве использования устройства с точки зрения комфорта, пригодности для носки, безопасности пользователя и общей удовлетворенности.
Для цели 1 безопасность и надежность устройства будут оцениваться с точки зрения количества неблагоприятных событий и сбоев, происходящих во время сеанса исследования.
Для Цели 2 эффективность режимов мобилизации с помощью робота будет оцениваться посредством продольного анализа до и после лечения измерений диапазона движения MCP и уровня интенсивности боли, оценки пикового крутящего момента сгибания и окончательного введения специальная анкета удовлетворенности.
Для цели 3 производительность WRL HX MCP будет изучаться путем сравнения оценки угла роботизированной MCP с измерениями системы захвата движения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Италия, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- травматическая травма руки или посттравматическая операция на руке в анамнезе
- размер руки, позволяющий добиться правильной посадки экзоскелета
- Оценка боли по шкале NRS в диапазоне от 1 до 5.
Критерий исключения:
- когнитивные или языковые способности недостаточны для понимания инструкций
- кардиоимплантированные электронные устройства
- открытая кожа на уровне интерфейса пациент-устройство
- отсутствие противопоказаний к мобилизации суставов пальцев
- текущая или предшествующая история злокачественных новообразований
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная терапия
Все участники получат программу реабилитационных упражнений с помощью робота, включая пассивные, активно-вспомогательные и активные упражнения на диапазон движений MCP, а также активные двупальцевые щипательные движения в прозрачном режиме.
|
WRL HX MCP — это медицинское устройство класса IIa без маркировки CE, предназначенное для клинического применения при реабилитации кисти; он состоит из роботизированного ортеза MCP с тросовым приводом, обеспечивающего сгибание-разгибание пястно-фалангового сустава.
Особенности MCP WRL HX и архитектура последовательно-упругих приводов (SEA) для соответствующего срабатывания сгибания-разгибания MCP и самовыравнивающийся механизм для компенсации смещения осей сустава человека/робота.
Модуль экзоскелета монтируется на спинной опоре для рук и подключается к его электронному блоку проводами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель осуществимости: завершение процедур исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент участников, для которых процедуры исследования были успешно завершены
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Индикатор осуществимости: приемлемость для пациента
Временное ограничение: После сеанса робототерапии; общее ожидаемое время сеанса составляет около 90 минут.
|
Опросник, созданный клиницистом, для изучения впечатлений пациентов о физическом взаимодействии с роботизированным устройством.
|
После сеанса робототерапии; общее ожидаемое время сеанса составляет около 90 минут.
|
|
Показатель осуществимости: надежность оценивается по количеству отказов устройства.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Физиотерапевт обязан сообщать о любых неисправностях, возникающих во время исследования в связи с использованием WRL HX MCP.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гониометрическая мера активного диапазона движения MCP (AROM)
Временное ограничение: исходно и сразу после сеанса робототерапии.
|
Физиотерапевт измеряет углы пястно-фалангового сустава при максимальном активном сгибании и разгибании с помощью короткоручного гониометра.
|
исходно и сразу после сеанса робототерапии.
|
|
Гониометрическая мера пассивного диапазона движения MCP (PROM)
Временное ограничение: исходно и сразу после сеанса робототерапии
|
Физиотерапевт измеряет углы пястно-фалангового сустава при максимальном пассивном сгибании и разгибании с помощью короткоручного гониометра.
|
исходно и сразу после сеанса робототерапии
|
|
Роботизированное измерение активного диапазона движения MCP (AROM)
Временное ограничение: исходно и сразу после сеанса робототерапии
|
Максимальное активное сгибание и разгибание пястно-фалангового сустава регистрируется, когда устройство и сустав человека соединены друг с другом, с использованием набора WRL HX MCP в прозрачном режиме в качестве инструмента оценки без какой-либо ручной помощи.
|
исходно и сразу после сеанса робототерапии
|
|
Роботизированное измерение пассивного диапазона движения MCP (PROM)
Временное ограничение: исходно и сразу после сеанса робототерапии
|
Максимальный диапазон пассивного сгибания и разгибания пястно-фалангового сустава регистрируется, когда устройство и сустав человека соединены друг с другом, с использованием набора WRL HX MCP в прозрачном режиме в качестве инструмента оценки с ручной помощью терапевта.
|
исходно и сразу после сеанса робототерапии
|
|
Роботизированная оценка пикового момента сгибания пястно-фалангового сустава
Временное ограничение: во время последовательностей мобилизации робота
|
Пиковый крутящий момент сгибания пястно-фалангового сустава оценивается датчиком крутящего момента сустава экзоскелета во время последовательностей мобилизации робота.
|
во время последовательностей мобилизации робота
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: исходно и после каждой из двух серий упражнений по мобилизации суставов продолжительностью до 30 минут каждая.
|
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
исходно и после каждой из двух серий упражнений по мобилизации суставов продолжительностью до 30 минут каждая.
|
|
Безопасность оценивается по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Физиотерапевт должен сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих во время исследования в связи с использованием WRL HX MCP.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- Директор по исследованиям: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Habilis 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .