Handmotorische Rehabilitation mit einem tragbaren Robotergerät (WRL HX MCP)
5. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Handmotorische Rehabilitation mit einem tragbaren Robotergerät (WRL HX MCP): eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Verwendbarkeit des medizinischen Geräts WRL HX MCP, eines prototypischen Robotersystems für die Mobilisierung der Metakarpophalangealgelenke.
WRL HX MCP wurde vom Wearable Robotics Laboratory der Scuola Superiore Sant'Anna in einem von und in Zusammenarbeit mit INAIL finanzierten Projekt entwickelt, um die Bedürfnisse von Patienten mit posttraumatischer Handsteifheit zu erfüllen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab:
- Testen Sie die Sicherheit und Zuverlässigkeit des WRL HX MCP-Geräts zur Unterstützung der Beuge- und Streckbewegung des steifen Metakarpophalangealgelenks
- Führen Sie eine vorläufige Untersuchung der Wirksamkeit des Geräts bei der Behandlung von Gelenksteifheit durch, um eine nachfolgende RCT zu entwerfen
- Bewerten Sie die Leistung des Geräts bei der Schätzung der biomechanischen Parameter, die für die objektive Bewertung des Behandlungsergebnisses nützlich sind.
Zehn verletzte Arbeiter mit posttraumatischer und/oder postoperativer MCP-Steifigkeit des Zeigefingers werden in eine klinische Studie aufgenommen, die aus ein bis vier Sitzungen der Robotertherapie mit WRL HX MCP im INAIL-Rehabilitationszentrum in Volterra besteht.
Pilottests des experimentellen Geräts umfassen die vorläufige goniometrische Messung des passiven und aktiven MCP-Bewegungsbereichs (ROM), die Auswahl der geeigneten Größe von Exoskelettsegmenten zur Anpassung an die Anthropometrie des Benutzers, die Roboterbewertung von ROM, Kraft- und Drehmomentbahnen von MCP Gelenk, ein Programm zur robotergestützten passiven und aktiven MCF-Mobilisierung und eine abschließende klinische und robotergestützte Neubewertung des Gelenk-ROM. Die Sitzung dauert etwa 1 Stunde und alle Übungen werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt, der von zwei Mitgliedern des Ingenieurteams unterstützt wird; das Schmerzniveau wird zu Studienbeginn und nach jeder Mobilisierungssequenz beurteilt; Patientenfeedback wird über die Benutzerfreundlichkeit des Geräts in Bezug auf Komfort, Tragbarkeit, Benutzersicherheit und allgemeine Zufriedenheit aufgezeichnet.
Für Ziel 1 wird die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Geräts anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und Fehlfunktionen bewertet, die während der Studiensitzung auftreten.
Für Ziel 2 wird die Wirksamkeit robotergestützter Mobilisierungsmodi anhand der Längsschnittanalyse von Messungen des MCP-Bewegungsumfangs und der Schmerzintensität vor und nach der Behandlung, der Bewertung des Flexionsspitzendrehmoments und der abschließenden Verabreichung eines bewertet Ad-hoc-Zufriedenheitsfragebogen.
Für Ziel 3 wird die Leistung von WRL HX MCP untersucht, indem die robotergestützte MCP-Winkelschätzung mit den Messungen eines Bewegungserfassungssystems verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italien, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer traumatischen Handverletzung oder einer posttraumatischen Handoperation
- Handgröße, die es ermöglicht, den richtigen Sitz des Exoskeletts zu erreichen
- NRS-Schmerzwert im Bereich von 1-5
Ausschlusskriterien:
- kognitive oder sprachliche Fähigkeiten, die nicht ausreichen, um Anweisungen zu verstehen
- Herzimplantierte elektronische Geräte
- offene Haut auf der Ebene der Patienten-Gerät-Schnittstelle
- Fehlen von Kontraindikationen für die Mobilisierung der Fingergelenke
- aktuelle oder frühere Malignität
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotertherapie
Alle Teilnehmer erhalten ein Programm mit robotergestützten Rehabilitationsübungen, darunter passive, aktiv-assistive und aktive MCP-Range-of-Motion-Übungen sowie aktive bidigitale Kneifbewegungen im transparenten Modus.
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WRL HX MCP ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa ohne CE-Kennzeichnung, das für die klinische Anwendung in der Handrehabilitation entwickelt wurde; Es besteht aus einer kabelbetriebenen Roboter-MCP-Orthese, die eine Flexion-Extension des Metacarpo-Phalangeal-Gelenks ermöglicht.
WRL HX MCP verfügt über eine SEA-Architektur (Series-Elastic Actuators) für die konforme Betätigung der MCP-Flexion-Extension und einen selbstausrichtenden Mechanismus, um die Fehlstellung der Gelenkachsen von Mensch und Roboter zu absorbieren.
Das Exoskelettmodul ist auf einer dorsalen Handstütze montiert und über Drähte mit seiner Elektronikbox verbunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeitsindikator: Abschluss des Studienverfahrens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Prozent der Teilnehmer, bei denen Studienverfahren erfolgreich abgeschlossen wurden
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Machbarkeitsindikator: Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Nach der Robotertherapiesitzung; Die voraussichtliche Gesamtzeit für die Sitzung beträgt etwa 90 Minuten.
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Vom Arzt erstellter Fragebogen zur Untersuchung der Eindrücke der Patienten über die physische Interaktion mit dem Robotergerät
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Nach der Robotertherapiesitzung; Die voraussichtliche Gesamtzeit für die Sitzung beträgt etwa 90 Minuten.
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Machbarkeitsindikator: Zuverlässigkeit bewertet durch die Anzahl der Geräteausfälle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Physiotherapeut ist verpflichtet, alle während der Studie auftretenden Fehlfunktionen in Bezug auf die Verwendung von WRL HX MCP zu melden
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Goniometrische Messung des MCP Active Range of Motion (AROM)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Robotertherapiesitzung.
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Der Physiotherapeut misst die MCP-Gelenkwinkel in maximaler aktiver Flexion und Extension mit einem Kurzarm-Goniometer
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Robotertherapiesitzung.
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Goniometrische Messung des MCP Passive Range of Motion (PROM)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Robotertherapiesitzung
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Der Physiotherapeut misst die MCP-Gelenkwinkel in maximaler passiver Flexion und Extension mit einem Kurzarm-Goniometer
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Robotertherapiesitzung
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Robotische Messung des MCP Active Range of Motion (AROM)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Robotertherapiesitzung
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Der maximale aktive Flexions- und Extensionsbewegungsbereich des MCP-Gelenks wird registriert, während das Gerät und das menschliche Gelenk miteinander gekoppelt sind, wobei das WRL HX MCP in einem transparenten Modus als Bewertungstool ohne manuelle Unterstützung eingestellt ist.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Robotertherapiesitzung
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Robotische Messung des passiven MCP-Bewegungsbereichs (PROM)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Robotertherapiesitzung
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Der maximale passive Flexions- und Extensionsbewegungsbereich des MCP-Gelenks wird registriert, während das Gerät und das menschliche Gelenk miteinander gekoppelt sind, wobei das WRL HX MCP in einem transparenten Modus als Bewertungstool mit manueller Unterstützung durch den Therapeuten verwendet wird.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Robotertherapiesitzung
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Robotische Schätzung des maximalen Drehmoments der Beugung des MCP-Gelenks
Zeitfenster: während der Mobilisierungssequenzen des verantwortlichen Roboters
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Das Spitzendrehmoment der MCP-Gelenkflexion wird vom Exoskelett-Drehmomentgelenksensor während der Mobilisierungssequenzen des verantwortlichen Roboters ausgewertet
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während der Mobilisierungssequenzen des verantwortlichen Roboters
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: zu Beginn und nach jeder der beiden Serien von Gelenkmobilisierungsübungen, die jeweils bis zu 30 Minuten dauern.
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NPRS ist eine 11-Punkte-Skala für die Patientenangaben zu Schmerzen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
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zu Beginn und nach jeder der beiden Serien von Gelenkmobilisierungsübungen, die jeweils bis zu 30 Minuten dauern.
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Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Physiotherapeut muss alle unerwünschten Ereignisse melden, die während der Studie im Zusammenhang mit der Anwendung von WRL HX MCP aufgetreten sind
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- Studienleiter: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- Habilis 2020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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