ウェアラブル ロボット デバイス (WRL HX MCP) を使用したハンド モーター リハビリテーション
ウェアラブル ロボット デバイス (WRL HX MCP) を使用したハンド モーター リハビリテーション: パイロット研究
このパイロット研究の目的は、中手指節関節可動化のためのプロトタイプのロボット システムである WRL HX MCP 医療機器の安全性と使いやすさを評価することです。
WRL HX MCP は、心的外傷後の手のこわばりのある患者のニーズを満たすために、INAIL が資金を提供し、INAIL と協力してプロジェクトで Scuola Superiore Sant'Anna のウェアラブル ロボティクス研究所によって開発されました。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- 硬い中手指節関節の屈曲および伸展運動を補助する WRL HX MCP デバイスの安全性と信頼性をテストします。
- その後の RCT を設計するために、関節のこわばりの治療におけるデバイスの有効性の予備調査を実施します。
- 客観的な治療結果の評価に役立つ生体力学的パラメーターを推定する際に、デバイスのパフォーマンスを評価します。
外傷後および/または術後の人差し指 MCP 剛性を持つ 10 人の負傷した労働者は、Volterra の INAIL リハビリテーション センターでの WRL HX MCP によるロボット療法の 1 ～ 4 セッションからなる臨床試験に登録されます。
実験装置のパイロット テストには、パッシブおよびアクティブ MCP 可動域 (ROM) の予備的なゴニオメトリック測定、ユーザーの人体測定に適合する外骨格セグメントの適切なサイズの選択、ROM のロボットによる評価、MCP の力とトルクの軌跡が含まれます。関節、ロボット支援の受動的および能動的MCF動員のプログラム、および関節ROMの最終的な臨床的およびロボット的再評価。 セッションは約 1 時間続き、すべてのエクササイズは、エンジニアリング チームの 2 人のメンバーがサポートする訓練を受けた理学療法士によって管理されます。疼痛レベルは、ベースライン時および各動員シーケンス後に評価されます。患者のフィードバックは、快適さ、装着性、ユーザーの安全性、および全体的な満足度の観点から、デバイスの使いやすさについて記録されます。
目的 1 については、勉強会中に発生した有害事象や不具合の数から、デバイスの安全性と信頼性を評価します。
目的 2 では、ロボット支援動員モードの有効性は、MCP の可動域と疼痛強度レベルの治療前および治療後の測定値の縦断的分析、屈曲ピークトルクの評価、およびアドホック満足度アンケート。
目的 3 では、WRL HX MCP のパフォーマンスを、ロボット MCP の角度推定とモーション キャプチャ システムの測定値を比較することによって調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pisa
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Volterra、Pisa、イタリア、56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外傷性の手の怪我または外傷後の手の手術の歴史
- 適切な外骨格フィットを実現する手のサイズ
- -1〜5の範囲のNRS疼痛スコア
除外基準:
- 指示を理解するのに不十分な認知能力または言語能力
- 心臓移植電子機器
- 患者とデバイスのインターフェースのレベルで皮膚を開く
- 指関節動員の禁忌の欠如
- 悪性腫瘍の現在または以前の病歴
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット療法
すべての参加者は、パッシブ、アクティブ - アシスト、アクティブ MCP 可動域訓練、およびトランスペアレント モードでのアクティブ バイデジタルつまむ動作を含む、ロボット支援リハビリテーション訓練のプログラムを受けます。
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WRL HX MCP は、CE マークのないクラス IIa 医療機器であり、手のリハビリテーションの臨床応用向けに設計されています。それは、中手指節関節の屈曲伸展を提供するケーブル駆動のロボット MCP 装具で構成されています。
WRL HX MCP の機能とシリーズ弾性アクチュエータ (SEA) アーキテクチャにより、MCP の屈曲-伸展の適合作動と、人間/ロボットの関節軸のずれを吸収する自動調心機構が採用されています。
外骨格モジュールは背側のハンドサポートに取り付けられ、ワイヤを介して電子ボックスに接続されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性指標：調査手順の完了
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究手順が正常に完了した参加者の割合
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研究完了まで、平均1年
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実現可能性指標: 患者の受容性
時間枠：ロボット療法セッションの後。セッションの合計予想時間は約 90 分です。
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ロボット装置との物理的な相互作用についての患者の印象を調査するための臨床医が作成したアンケート
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ロボット療法セッションの後。セッションの合計予想時間は約 90 分です。
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実現可能性指標：デバイスの故障回数で評価される信頼性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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理学療法士は、WRL HX MCP の使用に関して研究中に発生した誤動作を報告する必要があります。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCP Active Range of Motion (AROM) のゴニオメトリック測定
時間枠：ベースライン時およびロボット療法セッションの直後。
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理学療法士は、短腕ゴニオメーターを使用して、最大能動屈曲および伸展における MCP 関節角度を測定します。
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ベースライン時およびロボット療法セッションの直後。
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MCP Passive Range of Motion (PROM) のゴニオメトリック測定
時間枠：ベースライン時およびロボット療法セッション直後
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理学療法士は、短腕ゴニオメーターを使用して最大受動的屈曲および伸展における MCP 関節角度を測定します。
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ベースライン時およびロボット療法セッション直後
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MCP Active Range of Motion (AROM) のロボット測定
時間枠：ベースライン時およびロボット療法セッション直後
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MCP 関節の最大能動屈曲および伸展可動域は、デバイスと人間の関節が結合されている間に、評価ツールとしてトランスペアレント モードに設定された WRL HX MCP を使用して登録されます。手動による支援は必要ありません。
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ベースライン時およびロボット療法セッション直後
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MCP 受動可動域 (PROM) のロボット測定
時間枠：ベースライン時およびロボット療法セッション直後
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MCP 関節の最大受動的屈曲および伸展可動域は、セラピストの手動支援により、透明モードに設定された WRL HX MCP を評価ツールとして使用して、デバイスと人間の関節が結合されている間に登録されます。
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ベースライン時およびロボット療法セッション直後
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MCP関節屈曲ピークトルクのロボット推定
時間枠：担当ロボットの動員シーケンス中
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MCP 関節屈曲ピーク トルクは、担当ロボットの動員シーケンス中に外骨格トルク ジョイント センサーによって評価されます。
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担当ロボットの動員シーケンス中
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースライン時と 2 つの一連の関節モビライゼーション エクササイズのそれぞれの後に、それぞれ最大 30 分間続きます。
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NPRS は、患者が痛みを自己申告するための 11 段階のスケールで、0 は「痛みがない」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
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ベースライン時と 2 つの一連の関節モビライゼーション エクササイズのそれぞれの後に、それぞれ最大 30 分間続きます。
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有害事象数による安全性評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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理学療法士は、WRL HX MCP の使用に関して研究中に発生した有害事象を報告する必要があります。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Taglione, MD、INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- スタディディレクター：Simona Crea, PhD、The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2022年9月25日
研究の完了 (実際)
2023年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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