Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndmotorrehabilitering ved hjælp af en bærbar robotanordning (WRL HX MCP)

5. marts 2024 opdateret af: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Håndmotorisk rehabilitering ved hjælp af en bærbar robotanordning (WRL HX MCP): en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og anvendeligheden af ​​WRL HX MCP medicinsk udstyr, et prototypisk robotsystem til metacarpophalangeal ledmobilisering. WRL HX MCP blev udviklet af Wearable Robotics Laboratory i Scuola Superiore Sant'Anna i et projekt finansieret af og i samarbejde med INAIL, for at opfylde behovene hos patienter med posttraumatisk håndstivhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Test sikkerheden og pålideligheden af ​​WRL HX MCP-enheden til at assistere fleksion og ekstensionsbevægelse af det stive metacarpophalangeale led
  2. Udfør en foreløbig undersøgelse af enhedens effektivitet i behandlingen af ​​ledstivhed for at designe en efterfølgende RCT
  3. Evaluer enhedens ydeevne ved at estimere de biomekaniske parametre, der er nyttige til den objektive vurdering af behandlingsresultatet.

Ti tilskadekomne arbejdere med posttraumatisk og/eller postoperativ pegefinger MCP-stivhed vil blive tilmeldt et klinisk forsøg bestående af en til fire sessioner af robotterapi med WRL HX MCP på INAIL Rehabilitation Center i Volterra.

Pilottestning af den eksperimentelle enhed vil omfatte den foreløbige goniometriske måling af passivt og aktivt MCP bevægelsesområde (ROM), udvælgelse af den passende størrelse af eksoskeletsegmenter, der passer til brugerens antropometri, robotvurdering af ROM, kraft og drejningsmomentbaner for MCP joint, et program for robotassisteret passiv og aktiv MCF-mobilisering og en afsluttende klinisk og robotisk revurdering af led-ROM. Sessionen varer omkring 1 time, og alle øvelser vil blive administreret af en uddannet fysioterapeut støttet af to medlemmer af ingeniørteamet; smerteniveau vil blive vurderet ved baseline og efter hver mobiliseringssekvens; patientfeedback vil blive registreret om enhedens anvendelighed med hensyn til komfort, bærbarhed, brugersikkerhed og generel tilfredshed.

For mål 1 vil enhedens sikkerhed og pålidelighed blive evalueret i forhold til antallet af uønskede hændelser og funktionsfejl, der opstår under undersøgelsessessionen.

For mål 2 vil effektiviteten af ​​robotassisteret mobiliseringstilstande blive vurderet ved hjælp af den longitudinelle analyse af før- og efterbehandlingsmålinger af MCP-bevægelsesområde og smerteintensitetsniveau, evaluering af bøjningsspidsmoment og den endelige administration af en ad hoc spørgeskema til tilfredshed.

For mål 3 vil ydeevnen af ​​WRL HX MCP blive undersøgt ved at sammenligne robot-MCP-vinkelestimeringen med målingerne fra et motion capture-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italien, 56048
        • INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med traumatisk håndskade eller posttraumatisk håndkirurgi
  • håndstørrelse, der gør det muligt at opnå korrekt pasform til eksoskelet
  • NRS smertescore i intervallet 1-5

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv eller sproglig evne utilstrækkelig til at forstå instruktioner
  • hjerteimplanterede elektroniske enheder
  • åben hud på niveau med patient-enhedens grænseflade
  • fravær af kontraindikationer for mobilisering af fingerled
  • nuværende eller tidligere malignitetshistorie
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotterapi
Alle deltagere vil modtage et program med robotassisteret genoptræningsøvelser., inklusive passive, aktiv-assisterende og aktive MCP Range-of-Motion-øvelser og aktive bidigitale knibebevægelser i den transparente tilstand.
Enhed: WRL HX MCP
WRL HX MCP er et ikke CE-mærket klasse IIa medicinsk udstyr designet til klinisk anvendelse i håndrehabilitering; den består af en kabeldrevet robot MCP-ortose, der giver fleksions-forlængelse af metacarpo-phalangeal-leddet. WRL HX MCP-funktioner og en serie-elastisk aktuator-arkitektur (SEA) til kompatibel aktivering af MCP-fleksionsforlængelse og en selvjusterende mekanisme til at absorbere fejlplacering af menneske/robot-ledakser. Eksoskeletmodul er monteret på en dorsal håndstøtte og forbundet til dets elektroniske boks gennem ledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-indikator: færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af deltagere, for hvem undersøgelsesprocedurer blev gennemført med succes
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Feasibility-indikator: patientacceptabilitet
Tidsramme: Efter robotterapi-sessionen; den samlede forventede tid for sessionen er omkring 90 minutter.
Klinikergenereret spørgeskema for at undersøge patienters indtryk af den fysiske interaktion med robotenheden
Efter robotterapi-sessionen; den samlede forventede tid for sessionen er omkring 90 minutter.
Feasibility-indikator: pålidelighed vurderet ud fra antallet af enhedsfejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fysioterapeuten er forpligtet til at rapportere eventuelle funktionsfejl, der opstår under undersøgelsen med hensyn til brugen af ​​WRL HX MCP
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goniometrisk måling af MCP Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart efter robotterapisessionen.
Fysioterapeuten måler MCP ledvinklerne i maksimal aktiv fleksion og ekstension ved hjælp af et kortarms goniometer
ved baseline og umiddelbart efter robotterapisessionen.
Goniometrisk mål for MCP Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart efter robotterapisessionen
Fysioterapeuten måler MCP ledvinklerne i maksimal passiv fleksion og ekstension ved hjælp af et kortarms goniometer
ved baseline og umiddelbart efter robotterapisessionen
Robotisk måling af MCP Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart efter robotterapisessionen
MCP-leddets maksimale aktive fleksion og ekstensionsbevægelsesområde registreres, mens enheden og det menneskelige led er koblet sammen, ved hjælp af WRL HX MCP indstillet i en transparent tilstand som et evalueringsværktøj uden nogen manuel assistance.
ved baseline og umiddelbart efter robotterapisessionen
Robotisk måling af MCP passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart efter robotterapisessionen
MCP-leddets maksimale passive fleksion og ekstensionsbevægelsesområde registreres, mens enheden og det menneskelige led er koblet sammen, ved hjælp af WRL HX MCP indstillet i en transparent tilstand som et evalueringsværktøj med manuel assistance fra terapeuten.
ved baseline og umiddelbart efter robotterapisessionen
Robotisk estimering af MCP joint flexion peak drejningsmoment
Tidsramme: under robot-in-charge mobiliseringssekvenser
MCP-ledbøjningsspidsmoment vurderes af exoskeleton-drejningsmomentledssensoren under robot-in-charge mobiliseringssekvenserne
under robot-in-charge mobiliseringssekvenser
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: ved baseline og efter hver af de to serier af fælles mobiliseringsøvelser, der varer op til 30 minutter hver.
NPRS er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte"
ved baseline og efter hver af de to serier af fælles mobiliseringsøvelser, der varer op til 30 minutter hver.
Sikkerhed vurderet gennem antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fysioterapeuten er forpligtet til at rapportere alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen med hensyn til brugen af ​​WRL HX MCP
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Samarbejdspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
  • Studieleder: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Habilis 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndskader

Kliniske forsøg med WRL HX MCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner