Reabilitação do motor da mão usando um dispositivo robótico vestível (WRL HX MCP)
5 de março de 2024 atualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Reabilitação motora da mão usando um dispositivo robótico vestível (WRL HX MCP): um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e usabilidade do dispositivo médico WRL HX MCP, um protótipo de sistema robótico para mobilização da articulação metacarpofalângica.
O WRL HX MCP foi desenvolvido pelo Laboratório de Robótica Vestível da Scuola Superiore Sant'Anna em um projeto financiado e em colaboração com o INAIL, para atender às necessidades de pacientes com rigidez pós-traumática da mão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo:
- Teste a segurança e a confiabilidade do dispositivo WRL HX MCP para auxiliar o movimento de flexão e extensão da articulação metacarpofalângica rígida
- Realizar um exame preliminar da eficácia do dispositivo no tratamento da rigidez articular para projetar um RCT subsequente
- Avalie o desempenho do dispositivo ao estimar os parâmetros biomecânicos úteis para a avaliação objetiva do resultado do tratamento.
Dez trabalhadores feridos com rigidez pós-traumática e/ou pós-operatória do dedo indicador MCP serão inscritos em um ensaio clínico que consiste em uma a quatro sessões de terapia robótica com WRL HX MCP no Centro de Reabilitação INAIL em Volterra.
O teste piloto do dispositivo experimental incluirá a medida goniométrica preliminar da amplitude de movimento (ADM) passiva e ativa do MCP, a seleção do tamanho apropriado dos segmentos do exoesqueleto para se adequar à antropometria do usuário, a avaliação robótica da ADM, trajetórias de força e torque do MCP articulação, um programa de mobilização MCF passiva e ativa assistida por robô e uma reavaliação clínica e robótica final da ADM articular. A sessão terá a duração aproximada de 1 hora e todos os exercícios serão administrados por um fisioterapeuta formado e apoiado por dois elementos da equipa de engenharia; o nível de dor será avaliado no início e após cada sequência de mobilização; o feedback do paciente será registrado sobre a usabilidade do dispositivo em termos de conforto, usabilidade, segurança do usuário e satisfação geral.
Para o objetivo 1, a segurança e a confiabilidade do dispositivo serão avaliadas em termos do número de eventos adversos e mau funcionamento ocorridos durante a sessão de estudo.
Para o Objetivo 2, a eficácia dos modos de mobilização assistida por robô será avaliada por meio da análise longitudinal das medições pré e pós-tratamento da amplitude de movimento MCP e nível de intensidade da dor, a avaliação do pico de torque de flexão e a administração final de um questionário de satisfação ad hoc.
Para o objetivo 3, o desempenho do WRL HX MCP será estudado comparando a estimativa robótica do ângulo MCP com as medições de um sistema de captura de movimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pisa
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Volterra, Pisa, Itália, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- história de lesão traumática da mão ou cirurgia pós-traumática da mão
- tamanho da mão permitindo alcançar o ajuste adequado do exoesqueleto
- Pontuação de dor NRS na faixa de 1-5
Critério de exclusão:
- capacidade cognitiva ou linguística insuficiente para entender as instruções
- dispositivos eletrônicos implantados cardíacos
- pele aberta ao nível da interface paciente-dispositivo
- ausência de contra-indicações para mobilização das articulações dos dedos
- história atual ou prévia de malignidade
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia robótica
Todos os participantes receberão um programa de exercícios de reabilitação assistidos por robô, incluindo exercícios de amplitude de movimento MCP passivos, ativos-assisivos e ativos e movimentos ativos de pinça bidigital no modo transparente.
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O WRL HX MCP é um dispositivo médico classe IIa sem marcação CE projetado para aplicação clínica na reabilitação da mão; consiste em uma órtese MCP robótica acionada por cabo que proporciona flexo-extensão da articulação metacarpofalângica.
Recursos do WRL HX MCP e uma arquitetura de atuadores elásticos em série (SEA) para atuação compatível da flexão-extensão do MCP e um mecanismo de autoalinhamento para absorver o posicionamento incorreto dos eixos da articulação humano/robô.
O módulo do exoesqueleto é montado em um suporte dorsal de mão e conectado à sua caixa eletrônica por meio de fios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de viabilidade: conclusão dos procedimentos do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de participantes para os quais os procedimentos do estudo foram concluídos com sucesso
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicador de viabilidade: aceitabilidade do paciente
Prazo: Após a sessão de terapia robótica; o tempo total previsto para a sessão é de cerca de 90 minutos.
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Questionário gerado pelo clínico para investigar as impressões dos pacientes sobre a interação física com o dispositivo robótico
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Após a sessão de terapia robótica; o tempo total previsto para a sessão é de cerca de 90 minutos.
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Indicador de viabilidade: confiabilidade avaliada pelo número de avarias do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O fisioterapeuta é obrigado a relatar qualquer mau funcionamento ocorrido durante o estudo em relação ao uso do WRL HX MCP
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida goniométrica do MCP Active Range of Motion (AROM)
Prazo: no início e imediatamente após a sessão de terapia robótica.
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O fisioterapeuta mede os ângulos da articulação MCP em flexão e extensão ativa máxima usando um goniômetro de braço curto
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no início e imediatamente após a sessão de terapia robótica.
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Medida goniométrica da Amplitude de Movimento Passiva MCP (PROM)
Prazo: no início e imediatamente após a sessão de terapia robótica
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O fisioterapeuta mede os ângulos da articulação MCF em flexão e extensão passivas máximas usando um goniômetro de braço curto
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no início e imediatamente após a sessão de terapia robótica
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Medida robótica da amplitude de movimento ativa (AROM) do MCP
Prazo: no início e imediatamente após a sessão de terapia robótica
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A amplitude de movimento ativa máxima de flexão e extensão da articulação MCP é registrada enquanto o dispositivo e a articulação humana são acoplados, usando o conjunto WRL HX MCP em modo transparente como uma ferramenta de avaliação, sem qualquer assistência manual.
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no início e imediatamente após a sessão de terapia robótica
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Medida robótica da amplitude de movimento passiva MCP (PROM)
Prazo: no início e imediatamente após a sessão de terapia robótica
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A amplitude passiva máxima de flexão e extensão da articulação MCP é registrada enquanto o dispositivo e a articulação humana são acoplados, usando WRL HX MCP definido em modo transparente como uma ferramenta de avaliação, com assistência manual do terapeuta.
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no início e imediatamente após a sessão de terapia robótica
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Estimativa robótica do pico de torque de flexão da articulação MCP
Prazo: durante as sequências de mobilização do robô encarregado
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O pico de torque de flexão da articulação MCP é avaliado pelo sensor de torque do exoesqueleto durante as sequências de mobilização do robô em carga
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durante as sequências de mobilização do robô encarregado
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: no início e após cada uma das duas séries de exercícios de mobilização articular, com duração de até 30 minutos cada.
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NPRS é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor do paciente, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável"
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no início e após cada uma das duas séries de exercícios de mobilização articular, com duração de até 30 minutos cada.
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O fisioterapeuta é obrigado a relatar quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo em relação ao uso do WRL HX MCP
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- Diretor de estudo: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Habilis 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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