Rehabilitace ručního motoru pomocí nositelného robotického zařízení (WRL HX MCP)
5. března 2024 aktualizováno: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Rehabilitace ručního motoru pomocí nositelného robotického zařízení (WRL HX MCP): pilotní studie
Účelem této pilotní studie je posoudit bezpečnost a použitelnost zdravotnického zařízení WRL HX MCP, prototypového robotického systému pro mobilizaci metakarpofalangeálního kloubu.
WRL HX MCP byl vyvinut laboratoří Wearable Robotics Laboratory Scuola Superiore Sant'Anna v projektu financovaném a ve spolupráci s INAIL, aby splnil potřeby pacientů s posttraumatickou ztuhlostí rukou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl:
- Otestujte bezpečnost a spolehlivost zařízení WRL HX MCP pro podporu flexního a extenzního pohybu tuhého metakarpofalangeálního kloubu
- Proveďte předběžné vyšetření účinnosti zařízení při léčbě ztuhlosti kloubů, aby bylo možné navrhnout následnou RCT
- Vyhodnoťte výkon zařízení při odhadu biomechanických parametrů užitečných pro objektivní hodnocení výsledku léčby.
Deset zraněných pracovníků s poúrazovou a/nebo pooperační ztuhlostí ukazováčku MCP bude zařazeno do klinické studie skládající se z jednoho až čtyř sezení robotické terapie pomocí WRL HX MCP v rehabilitačním centru INAIL ve Volterře.
Pilotní testování experimentálního zařízení bude zahrnovat předběžné goniometrické měření pasivního a aktivního MCP rozsahu pohybu (ROM), výběr vhodné velikosti segmentů exoskeletu, aby vyhovovaly antropometrii uživatele, robotické posouzení ROM, silových a krouticích trajektorií MCP kloubu, program roboticky asistované pasivní a aktivní mobilizace MCF a konečné klinické a robotické přehodnocení kloubní ROM. Sezení bude trvat asi 1 hodinu a všechna cvičení budou vedena vyškoleným fyzioterapeutem podporovaným dvěma členy inženýrského týmu; úroveň bolesti bude hodnocena na začátku a po každé mobilizační sekvenci; bude zaznamenána zpětná vazba pacienta o použitelnosti zařízení z hlediska pohodlí, nositelnosti, bezpečnosti uživatele a celkové spokojenosti.
Pro Cíl 1 bude bezpečnost a spolehlivost zařízení hodnocena z hlediska počtu nežádoucích příhod a poruch, které se vyskytnou během relace studie.
Pro Cíl 2 bude posouzena účinnost roboticky asistovaných mobilizačních režimů pomocí longitudinální analýzy předléčebných a poléčebných měření rozsahu pohybu MCP a úrovně intenzity bolesti, vyhodnocení flekčního špičkového točivého momentu a konečného podání ad-hoc dotazník spokojenosti.
Pro cíl 3 bude výkon WRL HX MCP studován porovnáním robotického odhadu úhlu MCP s měřeními ze systému pro zachycení pohybu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Itálie, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza traumatického poranění ruky nebo poúrazové chirurgie ruky
- velikost ruky umožňující dosáhnout správného usazení exoskeletu
- Skóre bolesti NRS v rozmezí 1-5
Kritéria vyloučení:
- kognitivní nebo jazykové schopnosti nedostatečné k pochopení pokynů
- elektronická zařízení s implantovaným srdcem
- otevřenou kůži na úrovni rozhraní pacient-zařízení
- absence kontraindikací pro mobilizaci kloubů prstů
- současná nebo předchozí anamnéza malignity
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická terapie
Všichni účastníci obdrží program roboticky asistovaných rehabilitačních cvičení, včetně pasivních, aktivních a aktivních MCP rozsahů pohybu a aktivních bidigitálních svíracích pohybů v transparentním režimu.
|
WRL HX MCP je zdravotnický prostředek třídy IIa bez označení CE určený pro klinické použití při rehabilitaci rukou; spočívá v kabelem poháněné robotické MCP ortéze zajišťující flexi-extenzi metakarpofalangeálního kloubu.
Funkce WRL HX MCP a architektura sériově elastických aktuátorů (SEA) pro vyhovující ovládání flexe-extenze MCP a samovyrovnávací mechanismus pro absorbování nesprávného umístění os kloubů člověka/robota.
Modul Exoskeleton je namontován na hřbetní podpěře ruky a připojen k elektronické skříni pomocí vodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatel proveditelnosti: dokončení studijních postupů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Procento účastníků, u kterých byly studijní postupy úspěšně dokončeny
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Indikátor proveditelnosti: přijatelnost pacientem
Časové okno: Po sezení robotické terapie; celková předpokládaná doba sezení je cca 90 minut.
|
Dotazník vygenerovaný lékařem ke zkoumání dojmů pacientů o fyzické interakci s robotickým zařízením
|
Po sezení robotické terapie; celková předpokládaná doba sezení je cca 90 minut.
|
|
Ukazatel proveditelnosti: spolehlivost hodnocená na základě počtu poruch zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Fyzioterapeut je povinen hlásit jakékoli poruchy, ke kterým dojde během studie v souvislosti s používáním WRL HX MCP
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Goniometrické měření aktivního rozsahu pohybu MCP (AROM)
Časové okno: na začátku a bezprostředně po sezení robotické terapie.
|
Fyzioterapeut měří úhly MCP kloubu v maximální aktivní flexi a extenzi pomocí goniometru na krátkou ruku
|
na začátku a bezprostředně po sezení robotické terapie.
|
|
Goniometrické měření pasivního rozsahu pohybu MCP (PROM)
Časové okno: na začátku a bezprostředně po sezení robotické terapie
|
Fyzioterapeut měří úhly MCP kloubu v maximální pasivní flexi a extenzi pomocí goniometru na krátké ruce
|
na začátku a bezprostředně po sezení robotické terapie
|
|
Robotické měření aktivního rozsahu pohybu MCP (AROM)
Časové okno: na začátku a bezprostředně po sezení robotické terapie
|
Maximální aktivní flexe a rozsah pohybu MCP kloubu se registruje, když jsou zařízení a lidský kloub spojeny dohromady, pomocí sady WRL HX MCP v transparentním režimu jako vyhodnocovacího nástroje, bez jakékoli manuální pomoci.
|
na začátku a bezprostředně po sezení robotické terapie
|
|
Robotické měření pasivního rozsahu pohybu MCP (PROM)
Časové okno: na začátku a bezprostředně po sezení robotické terapie
|
Maximální pasivní flexe a rozsah pohybu MCP kloubu se registruje, když jsou zařízení a lidský kloub spojeny dohromady, pomocí sady WRL HX MCP v transparentním režimu jako vyhodnocovacího nástroje s manuální pomocí terapeuta.
|
na začátku a bezprostředně po sezení robotické terapie
|
|
Robotický odhad špičkového momentu při flexi MCP kloubu
Časové okno: během mobilizačních sekvencí robota
|
Špičkový točivý moment při flexi MCP kloubu je vyhodnocován kloubovým senzorem točivého momentu exoskeletu během mobilizačních sekvencí robota v nabíjení
|
během mobilizačních sekvencí robota
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: na začátku a po každé ze dvou sérií cvičení na mobilizaci kloubů, každá trvající až 30 minut.
|
NPRS je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
na začátku a po každé ze dvou sérií cvičení na mobilizaci kloubů, každá trvající až 30 minut.
|
|
Bezpečnost hodnocena na základě počtu nežádoucích účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Fyzioterapeut je povinen hlásit jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie v souvislosti s používáním WRL HX MCP
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- Ředitel studie: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Habilis 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .