Käden moottorin kuntoutus puettavalla robottilaitteella (WRL HX MCP)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Käden moottorin kuntoutus puettavan robottilaitteen (WRL HX MCP) avulla: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida WRL HX MCP -lääketieteellisen laitteen turvallisuutta ja käytettävyyttä, prototyyppirobottijärjestelmää metakarpofalangeaalisten nivelten mobilisaatioon.
WRL HX MCP:n on kehittänyt Wearable Robotics Laboratory of Scuola Superiore Sant'Anna INAIL:n rahoittamassa ja yhteistyössä sen kanssa toteutetussa hankkeessa vastaamaan potilaiden tarpeisiin, joilla on posttraumaattinen käsien jäykkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Testaa WRL HX MCP -laitteen turvallisuutta ja luotettavuutta jäykän metakarpofalangeaalisen nivelen taivutus- ja ojennusliikkeen avuksi
- Suorita alustava tutkimus laitteen tehosta niveljäykkyyden hoidossa suunnitellaksesi seuraavan RCT: n
- Arvioi laitteen suorituskykyä arvioidessasi objektiivisen hoitotuloksen arvioinnin kannalta hyödyllisiä biomekaanisia parametreja.
Kymmenen loukkaantunutta työntekijää, joilla on post-traumaattinen ja/tai postoperatiivinen etusormen MCP-jäykkyys, otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen, joka koostuu yhdestä neljään robottihoitojaksosta WRL HX MCP:llä INAILin kuntoutuskeskuksessa Volterrassa.
Koelaitteen pilottitestaukseen sisältyy passiivisen ja aktiivisen MCP-liikealueen (ROM) alustava goniometrinen mittaus, oikean kokoisten eksoskeleton segmenttien valinta käyttäjän antropometriaan, ROM:n robottiarviointi sekä MCP:n voima- ja vääntöratoja. joint, robottiavusteisen passiivisen ja aktiivisen MCF-mobilisoinnin ohjelma ja yhteisen ROM:n lopullinen kliininen ja robotti uudelleenarviointi. Istunto kestää noin 1 tunnin ja kaikki harjoitukset suorittaa koulutettu fysioterapeutti, jota tukee kaksi insinööritiimin jäsentä; kiputaso arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen mobilisaatiojakson jälkeen; Potilaspalautteet tallennetaan laitteen käytettävyydestä mukavuuden, käytettävyyden, käyttäjän turvallisuuden ja yleisen tyytyväisyyden kannalta.
Tavoitteen 1 osalta laitteen turvallisuus ja luotettavuus arvioidaan tutkimusistunnon aikana tapahtuvien haittatapahtumien ja toimintahäiriöiden lukumäärän perusteella.
Tavoitteen 2 osalta robottiavusteisten mobilisaatiotilojen tehokkuutta arvioidaan MCP:n liikealueen ja kivun voimakkuuden tason ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritettujen mittausten pitkittäisanalyysin, taivutushuipun vääntömomentin arvioinnin ja lopullisen lääkkeen antamisen avulla. ad hoc -tyytyväisyyskysely.
Tavoitteessa 3 WRL HX MCP:n suorituskykyä tutkitaan vertaamalla robotti MCP-kulmaarviointia liikkeensieppausjärjestelmän mittauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Taglione, MD
- Puhelinnumero: +39058898456
- Sähköposti: e.taglione@inail.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ilaria Creatini, MD
- Puhelinnumero: +39058898422
- Sähköposti: i.creatini@inail.it
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen käsivamman tai trauman jälkeisen käsileikkauksen historia
- käden koko mahdollistaa oikean eksoskeleton istuvuuden
- NRS-kipupisteet välillä 1-5
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen tai kielellinen kyky ei riitä ymmärtämään ohjeita
- sydämen implantoidut elektroniset laitteet
- avoin iho potilaan ja laitteen välisen rajapinnan tasolla
- sormen nivelten mobilisoinnin vasta-aiheiden puuttuminen
- nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiterapia
Kaikki osallistujat saavat ohjelman robottiavusteisia kuntoutusharjoituksia, mukaan lukien passiiviset, aktiiviset-avusteiset ja aktiiviset MCP-liikealueen harjoitukset sekä aktiiviset bidigitaaliset puristusliikkeet läpinäkyvässä tilassa.
|
WRL HX MCP on ei-CE-merkitty luokan IIa lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu kliiniseen käyttöön käsien kuntoutuksessa; se koostuu kaapelikäyttöisestä robotti-MCP-ortoosista, joka tarjoaa metacarpo-phalangeaalisen nivelen fleksio-pidennyksen.
WRL HX MCP:n ominaisuudet ja sarjajoustavat toimilaitteet (SEA) -arkkitehtuuri MCP:n taivutus-pidennyksen yhteensopivaan käyttöön ja itsesuuntautuva mekanismi, joka vaimentaa ihmisen/robotin nivelakseleiden väärää paikkaa.
Exoskeleton-moduuli on asennettu selkänojaan ja kytketty sen elektroniikkalaatikkoon johtojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusindikaattori: tutkimusmenettelyjen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille tutkimustoimenpiteet suoritettiin onnistuneesti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuusindikaattori: potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Robottiterapiaistunnon jälkeen; istunnon arvioitu kokonaisaika on noin 90 minuuttia.
|
Kliinikon luoma kyselylomake, jossa tutkitaan potilaiden mielipiteitä fyysisestä vuorovaikutuksesta robottilaitteen kanssa
|
Robottiterapiaistunnon jälkeen; istunnon arvioitu kokonaisaika on noin 90 minuuttia.
|
|
Toteutettavuusindikaattori: luotettavuus arvioidaan laitteen toimintahäiriöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Fysioterapeutti on velvollinen raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä WRL HX MCP:n käyttöön liittyvistä toimintahäiriöistä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCP:n aktiivisen liikealueen (AROM) goniometrinen mitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi robottiterapiaistunnon jälkeen.
|
Fysioterapeutti mittaa MCP-nivelen kulmat maksimaalisessa aktiivisessa taivutuksessa ja venymisessä käyttämällä lyhyen käden goniometriä
|
lähtötilanteessa ja välittömästi robottiterapiaistunnon jälkeen.
|
|
MCP:n passiivisen liikealueen goniometrinen mitta (PROM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi robottiterapiaistunnon jälkeen
|
Fysioterapeutti mittaa MCP-nivelkulmia maksimaalisessa passiivisessa taivutuksessa ja venymisessä lyhyen käden goniometrillä
|
lähtötilanteessa ja välittömästi robottiterapiaistunnon jälkeen
|
|
MCP:n aktiivisen liikealueen (AROM) robottimitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi robottiterapiaistunnon jälkeen
|
MCP-nivelen suurin aktiivinen taivutus- ja laajennusliikealue rekisteröidään, kun laite ja ihmisen nivel yhdistetään toisiinsa käyttämällä WRL HX MCP-asetusta läpinäkyvässä tilassa arviointityökaluna ilman manuaalista apua.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi robottiterapiaistunnon jälkeen
|
|
MCP:n passiivisen liikealueen (PROM) robottimitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi robottiterapiaistunnon jälkeen
|
MCP-nivelen maksimaalinen passiivinen taivutus ja laajennusliikealue rekisteröidään, kun laite ja ihmisen nivel yhdistetään toisiinsa käyttämällä WRL HX MCP:tä, joka on asetettu läpinäkyvään tilaan arviointityökaluna, terapeutin manuaalisen avun avulla.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi robottiterapiaistunnon jälkeen
|
|
MCP-nivelen taivutushuippumomentin robottiarviointi
Aikaikkuna: vastaavan robotin mobilisointijaksojen aikana
|
MCP-nivelen taivutushuippuvääntömomentti arvioi eksoskeleton vääntömomentin nivelanturi ohjaavan robotin mobilisointijaksojen aikana
|
vastaavan robotin mobilisointijaksojen aikana
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kunkin kahden nivelmobilisaatiosarjan jälkeen, kumpikin kestää enintään 30 minuuttia.
|
NPRS on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
lähtötilanteessa ja kunkin kahden nivelmobilisaatiosarjan jälkeen, kumpikin kestää enintään 30 minuuttia.
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Fysioterapeutin on raportoitava kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä WRL HX MCP:n käyttöön liittyvistä haittatapahtumista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- Opintojohtaja: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Habilis 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsivammat
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...LopetettuHIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Kanada
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleRekrytointi
-
University of MinnesotaValmis
Kliiniset tutkimukset WRL HX MCP
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAmputaatio | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempiItalia
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAmputaatio | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempiItalia
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisVolaarilevyn vamma, peukalo, metakarpofalangeaalinen nivelKiina
-
Biotoxtech Co., LtdTuntematon
-
Onconova Therapeutics, Inc.Rekrytointi
-
Biotoxtech Co., LtdEi tilapäisesti saatavilla
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcValmis
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Systeeminen lupus erythematosus | Posttraumaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
Staffordshire UniversityIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsValmisDiabeteksen komplikaatiot | Diabeettiset neuropatiatIntia