Rehabilitación del motor de la mano mediante un dispositivo robótico portátil (WRL HX MCP)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Rehabilitación del motor de la mano mediante un dispositivo robótico portátil (WRL HX MCP): un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es evaluar la seguridad y la usabilidad del dispositivo médico WRL HX MCP, un sistema robótico prototipo para la movilización de la articulación metacarpofalángica.
WRL HX MCP fue desarrollado por el Laboratorio de Robótica Portátil de la Scuola Superiore Sant'Anna en un proyecto financiado por y en colaboración con INAIL, para satisfacer las necesidades de los pacientes con rigidez de mano postraumática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo:
- Probar la seguridad y confiabilidad del dispositivo WRL HX MCP para asistir el movimiento de flexión y extensión de la articulación metacarpofalángica rígida
- Realizar un examen preliminar de la eficacia del dispositivo en el tratamiento de la rigidez articular para diseñar un ECA posterior
- Evalúe el rendimiento del dispositivo al estimar los parámetros biomecánicos útiles para la evaluación objetiva del resultado del tratamiento.
Diez trabajadores lesionados con rigidez MCP del dedo índice postraumática y/o posoperatoria se inscribirán en un ensayo clínico que constará de una a cuatro sesiones de terapia robótica con WRL HX MCP en el Centro de Rehabilitación INAIL en Volterra.
La prueba piloto del dispositivo experimental incluirá la medida goniométrica preliminar del rango de movimiento (ROM) del MCP pasivo y activo, la selección del tamaño apropiado de los segmentos del exoesqueleto para adaptarse a la antropometría del usuario, la evaluación robótica del ROM, la fuerza y las trayectorias de torsión del MCP. conjunta, un programa de movilización MCF pasiva y activa asistida por robot y una reevaluación clínica y robótica final del ROM articular. La sesión durará aproximadamente 1 hora y todos los ejercicios serán administrados por un fisioterapeuta capacitado con el apoyo de dos miembros del equipo de ingeniería; el nivel de dolor se evaluará al inicio y después de cada secuencia de movilización; Se registrarán los comentarios de los pacientes sobre la usabilidad del dispositivo en términos de comodidad, facilidad de uso, seguridad del usuario y satisfacción general.
Para el Objetivo 1, la Seguridad y Confiabilidad del dispositivo se evaluarán en términos de la cantidad de eventos adversos y fallas que ocurran durante la sesión de estudio.
Para el Objetivo 2, la eficacia de los modos de movilización asistida por robot se evaluará mediante el análisis longitudinal de las mediciones previas y posteriores al tratamiento del rango de movimiento de la MCP y el nivel de intensidad del dolor, la evaluación del par máximo de flexión y la administración final de un Cuestionario de satisfacción ad-hoc.
Para el objetivo 3, se estudiará el rendimiento de WRL HX MCP comparando la estimación del ángulo MCP robótico con las mediciones de un sistema de captura de movimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de lesión traumática de la mano o cirugía postraumática de la mano
- tamaño de la mano que permite lograr un ajuste adecuado del exoesqueleto
- Puntuación de dolor NRS en el rango de 1-5
Criterio de exclusión:
- capacidad cognitiva o lingüística insuficiente para comprender las instrucciones
- dispositivos electrónicos implantados en el corazón
- piel abierta al nivel de la interfaz paciente-dispositivo
- ausencia de contraindicaciones para la movilización de las articulaciones de los dedos
- antecedentes actuales o previos de malignidad
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia robótica
Todos los participantes recibirán un programa de ejercicios de rehabilitación asistidos por robot, que incluyen ejercicios de rango de movimiento MCP pasivo, activo-asistido y activo, y movimientos de pellizco bidigitales activos en el modo transparente.
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WRL HX MCP es un dispositivo médico de clase IIa sin marca CE diseñado para aplicaciones clínicas en rehabilitación de manos; consiste en una órtesis MCP robótica accionada por cable que proporciona flexión-extensión de la articulación metacarpofalángica.
Características de WRL HX MCP y una arquitectura de actuadores elásticos en serie (SEA) para la actuación compatible de flexión-extensión de MCP y un mecanismo de autoalineación para absorber la mala ubicación de los ejes de las articulaciones humano/robot.
El módulo de exoesqueleto está montado en un soporte de mano dorsal y conectado a su caja electrónica a través de cables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de factibilidad: finalización de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de participantes para quienes los procedimientos del estudio se completaron con éxito
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicador de viabilidad: aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Después de la sesión de terapia robótica; el tiempo total previsto para la sesión es de unos 90 minutos.
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Cuestionario generado por médicos para investigar las impresiones de los pacientes sobre la interacción física con el dispositivo robótico
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Después de la sesión de terapia robótica; el tiempo total previsto para la sesión es de unos 90 minutos.
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Indicador de factibilidad: confiabilidad evaluada a través del número de fallas en el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El fisioterapeuta debe informar cualquier mal funcionamiento que ocurra durante el estudio con respecto al uso de WRL HX MCP
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida goniométrica del MCP Active Range of Motion (AROM)
Periodo de tiempo: al inicio e inmediatamente después de la sesión de terapia robótica.
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El fisioterapeuta mide los ángulos de la articulación metacarpofalángica en máxima flexión y extensión activa utilizando un goniómetro de brazo corto
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al inicio e inmediatamente después de la sesión de terapia robótica.
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Medida goniométrica de MCP Rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: al inicio e inmediatamente después de la sesión de terapia robótica
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El fisioterapeuta mide los ángulos de la articulación metacarpofalángica en máxima flexión y extensión pasiva utilizando un goniómetro de brazo corto
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al inicio e inmediatamente después de la sesión de terapia robótica
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Medición robótica de MCP Active Range of Motion (AROM)
Periodo de tiempo: al inicio e inmediatamente después de la sesión de terapia robótica
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El rango de movimiento activo máximo de flexión y extensión de la articulación MCP se registra mientras el dispositivo y la articulación humana están acoplados, utilizando el conjunto WRL HX MCP en un modo transparente como herramienta de evaluación, sin ninguna ayuda manual.
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al inicio e inmediatamente después de la sesión de terapia robótica
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Medición robótica del rango de movimiento pasivo (PROM) de MCP
Periodo de tiempo: al inicio e inmediatamente después de la sesión de terapia robótica
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El rango de movimiento pasivo máximo de flexión y extensión de la articulación MCP se registra mientras el dispositivo y la articulación humana están acoplados, utilizando el conjunto WRL HX MCP en un modo transparente como herramienta de evaluación, con la ayuda manual del terapeuta.
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al inicio e inmediatamente después de la sesión de terapia robótica
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Estimación robótica del par máximo de flexión de la articulación MCP
Periodo de tiempo: durante las secuencias de movilización del robot a cargo
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El sensor de articulación de torsión del exoesqueleto evalúa el par máximo de flexión de la articulación MCP durante las secuencias de movilización del robot a cargo
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durante las secuencias de movilización del robot a cargo
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de cada una de las dos series de ejercicios de movilización articular, con una duración máxima de 30 minutos cada una.
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NPRS es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable"
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al inicio del estudio y después de cada una de las dos series de ejercicios de movilización articular, con una duración máxima de 30 minutos cada una.
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Seguridad evaluada a través del número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El fisioterapeuta debe informar cualquier evento adverso que ocurra durante el estudio con respecto al uso de WRL HX MCP.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- Director de estudio: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Habilis 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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