Rehabilitacja motoryczna ręki za pomocą robota do noszenia na ciele (WRL HX MCP)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Rehabilitacja motoryczna ręki za pomocą przenośnego robota (WRL HX MCP): badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i użyteczności urządzenia medycznego WRL HX MCP, prototypowego zrobotyzowanego systemu do mobilizacji stawu śródręczno-paliczkowego.
WRL HX MCP został opracowany przez Wearable Robotics Laboratory of Scuola Superiore Sant'Anna w ramach projektu finansowanego przez i we współpracy z INAIL, aby zaspokoić potrzeby pacjentów z pourazową sztywnością dłoni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu:
- Badanie bezpieczeństwa i niezawodności urządzenia WRL HX MCP do wspomagania ruchów zginania i prostowania sztywnego stawu śródręczno-paliczkowego
- Przeprowadzenie wstępnego badania skuteczności urządzenia w leczeniu sztywności stawów w celu zaprojektowania kolejnego RCT
- Ocenić wydajność urządzenia w szacowaniu parametrów biomechanicznych przydatnych do obiektywnej oceny wyników leczenia.
Dziesięciu rannych pracowników z pourazową i/lub pooperacyjną sztywnością MCP palca wskazującego zostanie włączonych do badania klinicznego składającego się z jednej do czterech sesji terapii robotycznej z WRL HX MCP w Centrum Rehabilitacji INAIL w Volterra.
Testy pilotażowe eksperymentalnego urządzenia obejmą wstępny pomiar goniometryczny pasywnego i aktywnego zakresu ruchu MCP (ROM), dobór odpowiedniej wielkości segmentów egzoszkieletu do antropometrii użytkownika, robotyczną ocenę ROM, trajektorii siły i momentu obrotowego MCP joint, program pasywnej i aktywnej mobilizacji MCF wspomaganej robotem oraz ostateczna kliniczna i zrobotyzowana ponowna ocena wspólnego ROM. Sesja potrwa około 1 godziny, a wszystkie ćwiczenia będą prowadzone przez przeszkolonego fizjoterapeutę wspieranego przez dwóch członków zespołu inżynierskiego; poziom bólu będzie oceniany na początku badania i po każdej sekwencji mobilizacji; zostaną zapisane opinie pacjentów na temat użyteczności urządzenia pod względem komfortu, łatwości noszenia, bezpieczeństwa użytkownika i ogólnego zadowolenia.
Dla Celu 1 Bezpieczeństwo i Niezawodność urządzenia zostaną ocenione pod kątem liczby zdarzeń niepożądanych i usterek występujących podczas sesji badawczej.
W celu 2 skuteczność trybów mobilizacji wspomaganych robotem zostanie oceniona za pomocą analizy podłużnej pomiarów zakresu ruchu MCP i poziomu natężenia bólu przed i po leczeniu, oceny szczytowego momentu obrotowego zgięcia i końcowego podania kwestionariusz satysfakcji ad hoc.
W celu 3 wydajność WRL HX MCP zostanie zbadana poprzez porównanie oszacowania kąta MCP robota z pomiarami z systemu przechwytywania ruchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Włochy, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia urazowego urazu ręki lub pourazowej operacji ręki
- rozmiar dłoni pozwalający na uzyskanie odpowiedniego dopasowania egzoszkieletu
- Skala bólu NRS w zakresie 1-5
Kryteria wyłączenia:
- zdolności poznawcze lub językowe niewystarczające do zrozumienia instrukcji
- urządzenia elektroniczne wszczepiane do serca
- otwartej skóry na poziomie interfejsu pacjent-urządzenie
- brak przeciwwskazań do mobilizacji stawów palców
- aktualna lub przebyta historia nowotworów złośliwych
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia robotyczna
Wszyscy uczestnicy otrzymają program ćwiczeń rehabilitacyjnych wspomaganych robotem, obejmujący pasywne, aktywno-wspomagające i aktywne ćwiczenia zakresu ruchu MCP oraz aktywne dwupalcowe ruchy szczypiące w trybie przezroczystym.
|
WRL HX MCP jest wyrobem medycznym klasy IIa bez znaku CE przeznaczonym do zastosowań klinicznych w rehabilitacji ręki; składa się z napędzanej kablem robotycznej ortezy MCP, zapewniającej zgięcie-rozciągnięcie stawu śródręczno-paliczkowego.
WRL HX MCP ma architekturę szeregowo elastycznych siłowników (SEA) do zgodnego uruchamiania zgięcia i wyprostu MCP oraz mechanizm samonastawny do pochłaniania przesunięcia osi stawu człowiek/robot.
Moduł egzoszkieletu jest zamontowany na grzbietowej podpórce dłoni i połączony przewodami z jego skrzynką elektroniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykonalności: zakończenie procedur studyjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Procent uczestników, dla których pomyślnie zakończono procedury badawcze
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik wykonalności: akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Po sesji terapii robotycznej; całkowity przewidywany czas sesji to około 90 minut.
|
Kwestionariusz generowany przez klinicystów w celu zbadania wrażeń pacjentów na temat fizycznej interakcji z robotem
|
Po sesji terapii robotycznej; całkowity przewidywany czas sesji to około 90 minut.
|
|
Wskaźnik wykonalności: niezawodność oceniana poprzez liczbę awarii urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Fizjoterapeuta jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich nieprawidłowości powstałych podczas badania w związku z użytkowaniem WRL HX MCP
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara goniometryczna aktywnego zakresu ruchu MCP (AROM)
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po sesji terapii robotycznej.
|
Fizjoterapeuta mierzy kąty stawu MCP w maksymalnym aktywnym zgięciu i wyproście za pomocą goniometru krótkoramiennego
|
na początku i bezpośrednio po sesji terapii robotycznej.
|
|
Miara goniometryczna biernego zakresu ruchu MCP (PROM)
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po sesji terapii robotycznej
|
Fizjoterapeuta mierzy kąty stawu MCP w maksymalnym biernym zgięciu i wyproście za pomocą goniometru krótkoramiennego
|
na początku i bezpośrednio po sesji terapii robotycznej
|
|
Zrobotyzowany pomiar aktywnego zakresu ruchu MCP (AROM)
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po sesji terapii robotycznej
|
Maksymalny aktywny zakres ruchu zgięcia i wyprostu stawu MCP jest rejestrowany, gdy urządzenie i staw człowieka są ze sobą połączone, przy użyciu WRL HX MCP ustawionego w trybie przezroczystym jako narzędzia oceny, bez jakiejkolwiek pomocy manualnej.
|
na początku i bezpośrednio po sesji terapii robotycznej
|
|
Zrobotyzowany pomiar pasywnego zakresu ruchu MCP (PROM)
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po sesji terapii robotycznej
|
Maksymalny pasywny zakres ruchu zgięcia i wyprostu stawu MCP jest rejestrowany, gdy urządzenie i staw człowieka są połączone ze sobą, przy użyciu WRL HX MCP ustawionego w trybie przezroczystym jako narzędzia oceny, z manualną pomocą terapeuty.
|
na początku i bezpośrednio po sesji terapii robotycznej
|
|
Zrobotyzowane oszacowanie szczytowego momentu zginania stawu MCP
Ramy czasowe: podczas sekwencji mobilizacyjnych robota dowodzącego
|
Szczytowy moment zgięcia stawu MCP jest oceniany przez czujnik przegubu skrętnego egzoszkieletu podczas sekwencji mobilizacji robota dowodzącego
|
podczas sekwencji mobilizacyjnych robota dowodzącego
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: na początku i po każdej z dwóch serii ćwiczeń mobilizujących stawy, trwających do 30 minut każda.
|
NPRS to 11-punktowa skala do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
na początku i po każdej z dwóch serii ćwiczeń mobilizujących stawy, trwających do 30 minut każda.
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Fizjoterapeuta jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania w związku ze stosowaniem WRL HX MCP
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- Dyrektor Studium: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Habilis 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .