Riabilitazione motoria manuale utilizzando un dispositivo robotico indossabile (WRL HX MCP)
5 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Riabilitazione motoria manuale utilizzando un dispositivo robotico indossabile (WRL HX MCP): uno studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'usabilità del dispositivo medico WRL HX MCP, un prototipo di sistema robotico per la mobilizzazione dell'articolazione metacarpo-falangea.
WRL HX MCP è stato sviluppato dal Laboratorio di Robotica Indossabile della Scuola Superiore Sant'Anna in un progetto finanziato da e in collaborazione con INAIL, per soddisfare le esigenze dei pazienti con rigidità post-traumatica della mano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di:
- Testare la sicurezza e l'affidabilità del dispositivo WRL HX MCP per assistere il movimento di flessione ed estensione dell'articolazione metacarpo-falangea rigida
- Condurre un esame preliminare dell'efficacia del dispositivo nel trattamento della rigidità articolare per progettare un successivo RCT
- Valutare le prestazioni del dispositivo nella stima dei parametri biomeccanici utili per la valutazione obiettiva dell'esito del trattamento.
Dieci lavoratori infortunati con rigidità MCP post-traumatica e/o post-operatoria al dito indice saranno arruolati in una sperimentazione clinica consistente in una-quattro sessioni di terapia robotica con WRL HX MCP presso il Centro di Riabilitazione INAIL di Volterra.
Il test pilota del dispositivo sperimentale includerà la misurazione goniometrica preliminare del range di movimento (ROM) MCP passivo e attivo, la selezione della dimensione appropriata dei segmenti di esoscheletro per adattarsi all'antropometria dell'utente, la valutazione robotica del ROM, delle traiettorie di forza e coppia di MCP articolare, un programma di mobilizzazione MCF passiva e attiva assistita da robot e una rivalutazione clinica e robotica finale del ROM articolare. La sessione durerà circa 1 ora e tutti gli esercizi saranno somministrati da un fisioterapista qualificato supportato da due membri del team di ingegneri; il livello del dolore sarà valutato al basale e dopo ogni sequenza di mobilizzazione; verrà registrato il feedback del paziente sull'usabilità del dispositivo in termini di comfort, vestibilità, sicurezza dell'utente e soddisfazione generale.
Per l'obiettivo 1, la sicurezza e l'affidabilità del dispositivo saranno valutate in termini di numero di eventi avversi e malfunzionamenti che si verificano durante la sessione di studio.
Per l'Obiettivo 2, l'efficacia delle modalità di mobilizzazione assistita da robot sarà valutata mediante l'analisi longitudinale delle misurazioni pre e post trattamento del range di movimento MCP e del livello di intensità del dolore, la valutazione della coppia di picco di flessione e la somministrazione finale di un questionario di gradimento ad hoc.
Per l'obiettivo 3, le prestazioni del WRL HX MCP saranno studiate confrontando la stima dell'angolo robotico MCP con le misurazioni da un sistema di motion capture.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di lesioni traumatiche alla mano o chirurgia post-traumatica della mano
- dimensione della mano che consente di ottenere una corretta vestibilità dell'esoscheletro
- Punteggio del dolore NRS nell'intervallo 1-5
Criteri di esclusione:
- capacità cognitiva o linguistica insufficiente per comprendere le istruzioni
- dispositivi elettronici cardiaci impiantati
- pelle aperta a livello dell'interfaccia paziente-dispositivo
- assenza di controindicazioni per la mobilizzazione delle articolazioni delle dita
- storia attuale o pregressa di malignità
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia robotica
Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi di riabilitazione assistita da robot, inclusi esercizi di range di movimento MCP passivi, attivi-assisivi e attivi e movimenti di pizzicamento bidigitale attivi in modalità trasparente.
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WRL HX MCP è un dispositivo medico di classe IIa non marcato CE progettato per l'applicazione clinica nella riabilitazione della mano; consiste in un'ortesi robotica MCP azionata da cavi che fornisce flesso-estensione dell'articolazione metacarpo-falangea.
Caratteristiche WRL HX MCP e un'architettura di attuatori elastici in serie (SEA) per l'attuazione conforme dell'estensione di flessione MCP e un meccanismo di autoallineamento per assorbire il posizionamento errato degli assi articolari umani/robot.
Il modulo esoscheletro è montato su un supporto per la mano dorsale e collegato alla sua scatola elettronica tramite fili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore di fattibilità: completamento delle procedure di studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di partecipanti per i quali le procedure dello studio sono state completate con successo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indicatore di fattibilità: accettabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: Dopo la sessione di terapia robotica; il tempo totale previsto per la sessione è di circa 90 minuti.
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Questionario generato dal medico per esaminare le impressioni dei pazienti sull'interazione fisica con il dispositivo robotico
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Dopo la sessione di terapia robotica; il tempo totale previsto per la sessione è di circa 90 minuti.
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Indicatore di fattibilità: affidabilità valutata attraverso il numero di malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il fisioterapista è tenuto a segnalare eventuali malfunzionamenti verificatisi durante lo studio in relazione all'uso di WRL HX MCP
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura goniometrica di MCP Active Range of Motion (AROM)
Lasso di tempo: al basale e immediatamente dopo la sessione di terapia robotica.
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Il fisioterapista misura gli angoli dell'articolazione MCP nella massima flessione ed estensione attiva utilizzando un goniometro a braccio corto
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al basale e immediatamente dopo la sessione di terapia robotica.
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Misura goniometrica di MCP Passive Range of Motion (PROM)
Lasso di tempo: al basale e immediatamente dopo la sessione di terapia robotica
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Il fisioterapista misura gli angoli dell'articolazione MCP nella massima flessione ed estensione passiva utilizzando un goniometro a braccio corto
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al basale e immediatamente dopo la sessione di terapia robotica
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Misura robotica di MCP Active Range of Motion (AROM)
Lasso di tempo: al basale e immediatamente dopo la sessione di terapia robotica
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La massima flessione attiva dell'articolazione MCP e la gamma di movimento di estensione viene registrata mentre il dispositivo e l'articolazione umana sono accoppiati insieme, utilizzando WRL HX MCP impostato in modalità trasparente come strumento di valutazione, senza alcuna assistenza manuale.
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al basale e immediatamente dopo la sessione di terapia robotica
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Misura robotica del raggio di movimento passivo MCP (PROM)
Lasso di tempo: al basale e immediatamente dopo la sessione di terapia robotica
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La massima flessione passiva dell'articolazione MCP e la gamma di movimento di estensione vengono registrate mentre il dispositivo e l'articolazione umana sono accoppiati insieme, utilizzando WRL HX MCP impostato in modalità trasparente come strumento di valutazione, con l'assistenza manuale del terapista.
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al basale e immediatamente dopo la sessione di terapia robotica
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Stima robotica della coppia massima di flessione dell'articolazione MCP
Lasso di tempo: durante le sequenze di mobilizzazione del robot in carica
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La coppia massima di flessione dell'articolazione MCP viene valutata dal sensore di coppia dell'articolazione dell'esoscheletro durante le sequenze di mobilizzazione del robot in carica
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durante le sequenze di mobilizzazione del robot in carica
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: al basale e dopo ciascuna delle due serie di esercizi di mobilizzazione articolare, della durata massima di 30 minuti ciascuna.
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NPRS è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
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al basale e dopo ciascuna delle due serie di esercizi di mobilizzazione articolare, della durata massima di 30 minuti ciascuna.
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Sicurezza valutata attraverso il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il fisioterapista è tenuto a segnalare eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio in relazione all'uso di WRL HX MCP
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- Direttore dello studio: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Habilis 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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