Håndmotorrehabilitering ved hjelp av en bærbar robotenhet (WRL HX MCP)
5. mars 2024 oppdatert av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Håndmotorrehabilitering ved bruk av en bærbar robotenhet (WRL HX MCP): en pilotstudie
Formålet med denne pilotstudien er å vurdere sikkerheten og brukbarheten til WRL HX MCP medisinsk utstyr, et prototypisk robotsystem for metacarpophalangeal leddmobilisering.
WRL HX MCP ble utviklet av Wearable Robotics Laboratory av Scuola Superiore Sant'Anna i et prosjekt finansiert av og i samarbeid med INAIL, for å oppfylle behovene til pasienter med posttraumatisk håndstivhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å:
- Test sikkerheten og påliteligheten til WRL HX MCP-enheten for å hjelpe til med fleksjon og ekstensjonsbevegelse av det stive metakarpofalangeale leddet
- Gjennomfør en foreløpig undersøkelse av enhetens effektivitet ved behandling av leddstivhet for å designe en påfølgende RCT
- Evaluer ytelsen til enheten ved å estimere de biomekaniske parameterne som er nyttige for den objektive vurderingen av behandlingsresultatet.
Ti skadde arbeidere med posttraumatisk og/eller postoperativ pekefinger MCP-stivhet vil bli registrert i en klinisk studie bestående av én til fire økter med robotterapi med WRL HX MCP ved INAIL Rehabilitation Center i Volterra.
Pilottesting av den eksperimentelle enheten vil inkludere det foreløpige goniometriske målet for passivt og aktivt MCP-bevegelsesområde (ROM), valg av passende størrelse på eksoskjelettsegmenter for å passe brukerens antropometri, robotvurdering av ROM, kraft- og dreiemomentbaner til MCP joint, et program for robotassistert passiv og aktiv MCF-mobilisering og en endelig klinisk og robotisk revurdering av ledd-ROM. Økten vil vare ca. 1 time og alle øvelsene vil bli administrert av en utdannet fysioterapeut støttet av to medlemmer av ingeniørteamet; smertenivå vil bli vurdert ved baseline og etter hver mobiliseringssekvens; tilbakemeldinger fra pasienter vil bli registrert om brukbarheten til enheten når det gjelder komfort, brukbarhet, brukersikkerhet og generell tilfredshet.
For mål 1 vil sikkerheten og påliteligheten til enheten bli evaluert i forhold til antall uønskede hendelser og funksjonsfeil som oppstår under studieøkten.
For mål 2 vil effektiviteten av robotassisterte mobiliseringsmoduser bli vurdert ved hjelp av longitudinelle analyser av før- og etterbehandlingsmålinger av MCP bevegelsesområde og smerteintensitetsnivå, evaluering av fleksjonstoppmoment og den endelige administreringen av en ad-hoc tilfredshetsspørreskjema.
For mål 3 vil ytelsen til WRL HX MCP bli studert ved å sammenligne robot-MCP-vinkelestimeringen med målingene fra et bevegelsesfangstsystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med traumatisk håndskade eller posttraumatisk håndkirurgi
- håndstørrelse som gjør det mulig å oppnå riktig eksoskjelettpassform
- NRS smertescore i området 1-5
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv eller språklig evne utilstrekkelig til å forstå instruksjoner
- hjerteimplanterte elektroniske enheter
- åpen hud på nivå med pasient-enhet-grensesnittet
- fravær av kontraindikasjoner for mobilisering av fingerledd
- nåværende eller tidligere historie med malignitet
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotterapi
Alle deltakere vil motta et program med robotassisterte rehabiliteringsøvelser., inkludert passive, aktiv-assisterende og aktive MCP Range-of-Motion-øvelser, og aktive bidigitale knipebevegelser i transparent modus.
|
WRL HX MCP er et ikke CE-merket medisinsk utstyr i klasse IIa designet for klinisk bruk i håndrehabilitering; den består av en kabeldrevet robot MCP-ortose som gir fleksjon-forlengelse av metacarpo-phalangeal-leddet.
WRL HX MCP-funksjoner og en serie-elastisk aktuator-arkitektur (SEA) for kompatibel aktivering av MCP-fleksjonsforlengelse og en selvjusterende mekanisme for å absorbere feilplassering av menneske/robot-leddakser.
Eksoskjelettmodul er montert på en dorsal håndstøtte og koblet til elektronisk boks gjennom ledninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsindikator: fullføring av studieprosedyrer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prosent av deltakerne som studieprosedyrer ble fullført for
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: pasientens aksept
Tidsramme: Etter robotterapiøkten; den totale forventede tiden for økten er ca. 90 minutter.
|
Klinikergenerert spørreskjema for å undersøke pasientenes inntrykk av den fysiske interaksjonen med robotenheten
|
Etter robotterapiøkten; den totale forventede tiden for økten er ca. 90 minutter.
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: pålitelighet evaluert gjennom antall enhetsfeil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fysioterapeuten er pålagt å rapportere eventuelle funksjonsfeil som oppstår under studien med hensyn til bruk av WRL HX MCP
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometrisk mål for MCP Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart etter robotterapiøkten.
|
Fysioterapeuten måler MCP-leddvinklene i maksimal aktiv fleksjon og ekstensjon ved hjelp av et kortarms goniometer
|
ved baseline og umiddelbart etter robotterapiøkten.
|
|
Goniometrisk mål for MCP Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart etter robotterapiøkten
|
Fysioterapeuten måler MCP-leddvinklene i maksimal passiv fleksjon og ekstensjon ved hjelp av et kortarms goniometer
|
ved baseline og umiddelbart etter robotterapiøkten
|
|
Robotmåling av MCP Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart etter robotterapiøkten
|
MCP-leddets maksimale aktive fleksjon og ekstensjonsbevegelsesområde registreres mens enheten og leddet er koblet sammen, ved å bruke WRL HX MCP satt i en transparent modus som et evalueringsverktøy, uten manuell assistanse.
|
ved baseline og umiddelbart etter robotterapiøkten
|
|
Robotmåling av MCP passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart etter robotterapiøkten
|
MCP-leddets maksimale passive fleksjon og ekstensjonsbevegelsesområde registreres mens enheten og det menneskelige leddet er koblet sammen, ved hjelp av WRL HX MCP satt i en transparent modus som et evalueringsverktøy, med manuell assistanse fra terapeuten.
|
ved baseline og umiddelbart etter robotterapiøkten
|
|
Robotisk estimering av MCP leddfleksjons toppmoment
Tidsramme: under mobiliseringssekvenser for robotansvarlig
|
MCP leddfleksjons toppmoment blir evaluert av eksoskjelettmomentleddsensoren under mobiliseringssekvensene for roboten
|
under mobiliseringssekvenser for robotansvarlig
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: ved baseline og etter hver av de to seriene med leddmobiliseringsøvelser, som varer opptil 30 minutter hver.
|
NPRS er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg"
|
ved baseline og etter hver av de to seriene med leddmobiliseringsøvelser, som varer opptil 30 minutter hver.
|
|
Sikkerhet evaluert gjennom antall uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fysioterapeuten er pålagt å rapportere alle uønskede hendelser som oppstår under studien med hensyn til bruk av WRL HX MCP
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Taglione, MD, INAIL - Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra
- Studieleder: Simona Crea, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cempini M, Marzegan A, Rabuffetti M, Cortese M, Vitiello N, Ferrarin M. Analysis of relative displacement between the HX wearable robotic exoskeleton and the user's hand. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 18;11:147. doi: 10.1186/1743-0003-11-147.
- Kollitz KM, Hammert WC, Vedder NB, Huang JI. Metacarpal fractures: treatment and complications. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):16-23. doi: 10.1007/s11552-013-9562-1.
- Evans RB. Managing the injured tendon: current concepts. J Hand Ther. 2012 Apr-Jun;25(2):173-89; quiz 190. doi: 10.1016/j.jht.2011.10.004. Epub 2012 Feb 11.
- Ye L, Kalichman L, Spittle A, Dobson F, Bennell K. Effects of rehabilitative interventions on pain, function and physical impairments in people with hand osteoarthritis: a systematic review. Arthritis Res Ther. 2011 Feb 18;13(1):R28. doi: 10.1186/ar3254.
- Metcalf C, Adams J, Burridge J, Yule V, Chappell P. A review of clinical upper limb assessments within the framework of the WHO ICF. Musculoskeletal Care. 2007 Sep;5(3):160-73. doi: 10.1002/msc.108.
- Krebs HI, Volpe BT. Rehabilitation robotics. Handb Clin Neurol. 2013;110:283-94. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00023-X.
- M. Cempini, M. Cortese and N. Vitiello,
- Soekadar SR, Witkowski M, Gomez C, Opisso E, Medina J, Cortese M, Cempini M, Carrozza MC, Cohen LG, Birbaumer N, Vitiello N. Hybrid EEG/EOG-based brain/neural hand exoskeleton restores fully independent daily living activities after quadriplegia. Sci Robot. 2016 Dec 6;1(1):eaag3296. doi: 10.1126/scirobotics.aag3296. Epub 2016 Nov 16.
- Marconi, D., Baldoni, A., McKinney, Z., Cempini, M., Crea, S., & Vitiello, N. (2019). A novel hand exoskeleton with series elastic actuation for modulated torque transfer. Mechatronics, 61, 69-82. https://doi.org/10.1016/j.mechatronics.2019.06.001
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- A. Chiri et al.,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Habilis 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .