이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세자리 증후군에서의 체외 광분리술 (ECP)

2025년 12월 23일 업데이트: Oleg E. Akilov, MD, PhD

단일 세포 분해능에서 세자리 증후군 환자의 체외 광반출술 후 종양 특이 면역을 평가하는 공개, 단일 코호트 및 단일 센터 II상 연구

1차 종점은 ECP가 치료 후 종양 세포의 % 감소를 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다. 세자리 증후군이 있는 15명의 환자는 ECP를 매주 x4, 그 후 5개월 동안 격주로 받게 됩니다. 각 환자는 말초 혈액의 면역 반응을 확인하기 위해 5개의 샘플을 기증합니다. 추가 임상 평가는 기준선과 3개월 및 6개월에서 수정된 피부 가중 평가 및 유세포 분석이 될 것입니다. CT 스캔은 기준선에서 획득되며 기준선에 병리가 있는 경우에만 반복됩니다. scRNAseq(환자당 총 5개 샘플)에 의해 ECP 치료 전, 첫 번째 ECP 치료 후 1일, 주기 1, 1, 3 및 6개월 후 혈액 샘플의 transcriptomics를 비교하여 종양 미세 환경을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 T 세포 림프종(CTCL)은 악성 림프구가 피부에 침투하여 후기 단계에서 림프절과 혈액으로 전이되는(백혈병) 피부 림프종 그룹입니다. 초기 단계에서 CTCL은 일반적으로 느리게 진행되지만 세자리 증후군(질병의 백혈병 형태)과 같은 진행된 질병에서는 빠르게 악화됩니다. 세자리 증후군은 적극적인 치료에도 불구하고 평균 생존 기간이 1.5년인 CTCL의 말기 변종입니다. 진행된 질병에 대한 치료 옵션은 심각하게 제한됩니다.

이 연구에서 사전 동의는 표준 치료 ECP 대상자이며 Sezary Syndrome 진단을 받은 환자에게 제공됩니다. 참여 환자는 4주 동안 매주 2회 ECP를 받은 후 추가로 5개월 동안(치료 6개월) 매월 2회 ECP를 받게 됩니다. 면역 반응을 평가하기 위한 연구 혈액 샘플은 기준선(ECP 시작 전), 첫 번째 ECP 후 1일, 그리고 1, 3, 6개월에 혈액을 채취하여 채취합니다. 객관적인 반응을 결정하기 위한 치료 표준 평가에는 기준선에서 피부 종양 부담(mSWAT), 혈액 종양 부담(유세포 분석) 및 CT 스캔 측정이 포함되며 림프절 또는 내장(장기) 침범이 확인된 경우에만 3개월 및 6개월에 반복됩니다. 기준선에서.

연구자들은 ECP 후 종양 미세 환경의 변화를 확립하고 ECP 전후의 악성 림프구, 단핵구, DC 및 CD8 이펙터의 전사체 차이를 비교하여 항종양 면역 반응이 ECP에 의해 유도될 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 맞춤형 유전자 세트를 활용하여 악성 세포의 ECP 관련 변화를 특성화하고 항체-올리고 접합체에 의한 단일 세포 단백질 데이터를 검증하기 위해 TCR 시퀀싱과 결합된 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNAseq)과 같은 매우 혁신적인 기술을 사용할 것입니다. 질병 진행에 대한 바이오마커 변화의 관련성을 더 잘 이해하기 위해 종양 미세 환경에서 관찰된 ECP 관련 변화가 임상 결과와 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Charity Ruhl, LPN
  • 전화번호: 4126472013
  • 이메일: ruhlcl@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamela B Allen, MD, MSc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Cutaneous Translational Research Program - Johns Hopkins Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sima Rozati, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

세자리 증후군 환자

설명

포함 기준:

  1. 세자리 증후군 진단이 확립된 환자(IVA1기)
  2. 환자는 이전 전신 요법의 마지막 투여 사이에 최소 3주의 휴약 기간을 가져야 합니다.
  3. 환자는 이전 치료와 관련된 모든 부작용으로부터 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  4. 프로토콜별 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 림프종의 내장 전이
  2. 화학 요법, 생물학적 제제 또는 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 방사선 요법 또는 전신 항암 요법의 병용 투여
  3. 알려진 NCI CTCAE 등급 3 이상의 활동성 전신 또는 피부 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자.
  4. 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력 및/또는 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자.
  5. 정보에 입각한 동의 문서의 이해 및 렌더링을 불가능하게 하는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자.
  6. 메톡살렌 또는 헤파린에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세자리 증후군
이 연구의 단일 군은 20명의 세자리 증후군 환자로 구성됩니다
장치: 체외 광분리술(ECP)
체외 광분리술은 백혈구와 혈장 집합체를 광감작제인 메톡살렌에 노출시키고 해당 구획을 체내로 되돌리는 과정입니다.
다른 이름들:
  • ECP
  • 광분리술
의약품: 메톡살렌 주사
Methoxsalen은 ECP 동안 수집된 백혈구와 혈장에 첨가되는 빛에 민감한 멸균 화합물입니다.
다른 이름들:
  • 우바덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 특이 면역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 이후 최대 3개월
TCR 시퀀싱과 결합된 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNAseq)과 같은 혁신적인 기술을 사용하여 ECP 후 면역 반응을 평가하여 악성 세포의 ECP 관련 변화를 특성화합니다.
기준선 이후 최대 3개월
종양 특이 면역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 이후 최대 6개월
TCR 시퀀싱과 결합된 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNAseq)과 같은 혁신적인 기술을 사용하여 ECP 후 면역 반응을 평가하여 악성 세포의 ECP 관련 변화를 특성화합니다.
기준선 이후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECP 요법에 대한 객관적 반응률의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 이후 최대 3개월
.피부의 종양 부하를 평가하는 수정된 피부 가중 평가 도구와 혈액의 종양 부하를 평가하는 혈류 세포측정법을 사용하여 피부와 혈액의 반응을 평가합니다. 기준선에서 내부(내장) 또는 림프절에서 종양 부담이 감지되면 후속 CT 스캔을 사용하여 림프절 및/또는 내장 반응을 평가합니다. 반응률은 피부, 림프절/내장 또는 혈액 종양 부담이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선 이후 최대 3개월
ECP 요법에 대한 객관적 반응률의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 이후 최대 6개월
.피부의 종양 부하를 평가하는 수정된 피부 가중 평가 도구와 혈액의 종양 부하를 평가하는 혈류 세포측정법을 사용하여 피부와 혈액의 반응을 평가합니다. 기준선에서 내부(내장) 또는 림프절에서 종양 부담이 감지되면 후속 CT 스캔을 사용하여 림프절 및/또는 내장 반응을 평가합니다. 반응률은 피부, 림프절/내장 또는 혈액 종양 부담이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선 이후 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질환 구획별 객관적 반응률 기준선 대비 변화
기간: 기준선 이후 최대 3개월
잠재적 참여의 각 하위 그룹(혈액, 피부, 림프절 및 내장(존재하는 경우))별로 분리된 객관적 반응 평가.
기준선 이후 최대 3개월
질환 구획별 객관적 반응률 기준선 대비 변화
기간: 기준선 이후 최대 6개월
잠재적 참여의 각 하위 그룹(혈액, 피부, 림프절 및 내장(존재하는 경우))별로 분리된 객관적 반응 평가.
기준선 이후 최대 6개월
혈액 내 종양 미세 환경의 임상 반응과 변화의 상관 관계.
기간: 기준선 이후 최대 6개월
혈액 미세 환경을 분석하기 위해 scRNAseq를 사용하는 기술은 관찰된 임상 반응과 상호 연관될 것입니다.
기준선 이후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oleg E. Akilov, MD, PhD

협력자

Therakos

수사관

  • 수석 연구원: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21100115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다