Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen fotofereesi Sezary-oireyhtymässä (ECP)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Oleg E. Akilov, MD, PhD

Avoin, yhden kohortin ja yhden keskuksen faasi II -tutkimus, jossa arvioitiin kasvainspesifistä immuniteettia kehonulkoisen fotofereesin jälkeen potilailla, joilla on Sézaryn oireyhtymä yksisoluisella resoluutiolla

Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, vähentääkö ECP kasvainsolujen prosenttiosuutta hoidon jälkeen. 15 potilasta, joilla on Sezary-oireyhtymä, saavat ECP:tä kerran viikossa, sitten kahdesti viikossa 5 kuukauden ajan. Jokainen potilas luovuttaa 5 näytettä immuunivasteiden määrittämiseksi perifeerisestä verestä. Muita kliinisiä arviointeja ovat muunneltu ihopainotettu arviointi ja virtaussytometria lähtötilanteessa ja kuukausina 3 ja 6. CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja toistetaan vain, jos patologia on läsnä lähtötilanteessa. Kasvaimen mikroympäristöä tutkitaan vertaamalla verinäytteiden transkriptomiikkaa ennen ensimmäistä ECP-hoitoa, 1 päivä ensimmäisen ECP-hoidon jälkeen, jakso 1, 1, 3 ja 6 kuukautta ECP-hoidon jälkeen scRNAseq-menetelmällä (yhteensä 5 näytettä potilasta kohti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihon T-solulymfooma (CTCL) on iholymfoomien ryhmä, jossa pahanlaatuiset lymfosyytit tunkeutuvat ihoon ja leviävät myöhemmissä vaiheissa imusolmukkeisiin ja vereen (leukemia). Alkuvaiheessa CTCL on yleensä hidas, mutta pitkälle edenneissä sairauksissa, kuten Sezary-oireyhtymässä (sairauden leukeeminen muoto), paheneminen tapahtuu nopeasti. Sezary-oireyhtymä on CTCL:n loppuvaiheen muunnos, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 1,5 vuotta aggressiivisista hoidoista huolimatta. Pitkälle edenneen taudin hoitomahdollisuudet ovat erittäin rajalliset.

Tässä tutkimuksessa tietoon perustuvaa suostumusta tarjotaan potilaille, jotka ovat ehdokkaita normaalihoitoon ja joilla on Sezary-oireyhtymä. Osallistuville potilaille suoritetaan ECP kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja sitten kahdesti kuukaudessa 5 kuukauden ajan (hoidon 6. kuukausi). Tutkimusverinäytteet immuunivasteiden arvioimiseksi otetaan verikokeesta lähtötilanteessa (ennen ECP:n aloittamista), päivä ensimmäisen ECP:n jälkeen ja kuukausina 1, 3 ja 6. Hoitoarvioinnit objektiivisen vasteen määrittämiseksi sisältävät ihokasvaintaakan (mSWAT), veren kasvainkuorman (virtaussytometria) mittaamisen ja CT-skannauksen lähtötilanteessa ja toistetaan vain kuukauden 3 ja 6 kohdalla, jos imusolmukkeiden tai sisäelinten (elinten) osallisuutta havaitaan. lähtötasolla.

Tutkijat ehdottavat, että määritetään muutoksia kasvaimen mikroympäristössä ECP:n jälkeen, vertaillaan transkriptomisia eroja pahanlaatuisissa lymfosyyteissä, monosyyteissä, DC- ja CD8-efektoreissa ennen ja jälkeen ECP:n testatakseen hypoteesia, että ECP voi indusoida kasvainten vastaisia ​​immuunivasteita. Käytämme erittäin innovatiivista tekniikkaa, kuten yksisoluista RNA-sekvensointia (scRNAseq) yhdistettynä TCR-sekvensointiin, karakterisoidaksemme ECP:hen liittyviä muutoksia pahanlaatuisissa soluissa käyttämällä mukautettua geenisarjaa ja validoimme yksisoluisen proteiinin tiedot vasta-aine-oligo-konjugaateilla. Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää biomarkkerimuutosten merkitystä taudin etenemisen kannalta, havaitut ECP:hen liittyvät muutokset kasvaimen mikroympäristössä korreloidaan kliinisten tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nicolena Verardi, PA-C
  • Puhelinnumero: 412-864-3682
  • Sähköposti: verardin3@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Charity Ruhl, LPN
  • Puhelinnumero: 4126472013
  • Sähköposti: ruhlcl@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamela B Allen, MD, MSc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Cutaneous Translational Research Program - Johns Hopkins Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sima Rozati, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charity Ruhl, LPN
          • Puhelinnumero: 412-647-2013
          • Sähköposti: ruhlcl@upmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Sezary-oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on diagnosoitu Sezaryn oireyhtymä (vaihe IVA1)
  2. Potilaalla on oltava vähintään 3 viikon tyhjennysjakso edellisen systeemisen hoidon viimeisen annoksen välillä
  3. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ≤ asteeseen 1
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lymfooman viskeraalinen etäpesäke
  2. Samanaikainen sädehoidon tai systeemisen syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kemoterapia, biologiset aineet tai immunoterapia
  3. Potilaat, joilla on tunnettu NCI CTCAE asteen 3 tai korkeampi aktiivinen systeeminen tai ihon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
  4. Potilaat, joilla on jokin vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi heidän kykyään saada tai sietää suunniteltua hoitoa ja/tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  5. Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumusasiakirjan ymmärtämisen ja esittämisen.
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia metoksaleenille tai hepariinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sezaryn oireyhtymä
20 potilasta, joilla on Sézaryn oireyhtymä, muodostavat tämän tutkimuksen ainoan ryhmän
Laite: Ekstrakorporaalinen fotofereesi (ECP)
Kehonulkoinen fotofereesi on prosessi, joka altistaa joukon valkosoluja ja plasmaa valoa herkistävälle aineelle, metoksaleenille, ja palauttaa tämän osaston kehoon.
Muut nimet:
  • ECP
  • fotofereesi
Lääke: Metoxsalen-injektio
Metoksaaleeni on valolle herkistävä steriili yhdiste, joka lisätään kerättyihin valkosoluihin ja plasmaan ECP:n aikana.
Muut nimet:
  • Uvadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kasvainspesifisessä immuniteetissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arvioi immuunivasteet ECP:n jälkeen käyttämällä innovatiivista tekniikkaa, kuten yksisoluista RNA-sekvensointia (scRNAseq) yhdistettynä TCR-sekvensointiin ECP:hen liittyvien muutosten luonnehtimiseksi pahanlaatuisissa soluissa
Jopa 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustasosta kasvainspesifisessä immuniteetissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arvioi immuunivasteet ECP:n jälkeen käyttämällä innovatiivista tekniikkaa, kuten yksisoluista RNA-sekvensointia (scRNAseq) yhdistettynä TCR-sekvensointiin ECP:hen liittyvien muutosten luonnehtimiseksi pahanlaatuisissa soluissa
Jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ECP-hoidon objektiivisessa vastesuhteessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
.Arvioi vaste ihossa ja veressä käyttämällä modifioitua ihopainotettua arviointityökalua, joka arvioi kasvainkuormituksen ihossa ja verenvirtaussytometriaa, joka arvioi kasvainkuormituksen veressä. Jos kasvainkuormitus havaitaan sisäisesti (viskeraalinen) tai imusolmukkeissa lähtötilanteessa, seuranta-CT-skannauksia käytetään imusolmukkeiden ja/tai sisäelinten vasteen arvioimiseksi. Vasteaste määritellään 50 % tai enemmän ihon, imusolmukkeiden/viskeraalien tai verikasvaimen kuormituksen vähenemiseksi
Jopa 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta ECP-hoidon objektiivisessa vastesuhteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
.Arvioi vaste ihossa ja veressä käyttämällä modifioitua ihopainotettua arviointityökalua, joka arvioi kasvainkuormituksen ihossa ja verenvirtaussytometriaa, joka arvioi kasvainkuormituksen veressä. Jos kasvainkuormitus havaitaan sisäisesti (viskeraalinen) tai imusolmukkeissa lähtötilanteessa, seuranta-CT-skannauksia käytetään imusolmukkeiden ja/tai sisäelinten vasteen arvioimiseksi. Vasteaste määritellään 50 % tai enemmän ihon, imusolmukkeiden/viskeraalien tai verikasvaimen kuormituksen vähenemiseksi
Jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta objektiivisen vasteen osalta sairausosastoittain
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Objektiivisten vasteiden arviointi kunkin mahdollisen osallisuuden alaryhmän mukaan (veri, iho, imusolmukkeet ja sisäelimet (jos niitä on).
Jopa 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta objektiivisen vasteen osalta sairausosastoittain
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Objektiivisten vasteiden arviointi kunkin mahdollisen osallisuuden alaryhmän mukaan (veri, iho, imusolmukkeet ja sisäelimet (jos niitä on).
Jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kliinisten vasteiden ja kasvaimen mikroympäristön muutosten korrelaatio veressä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Teknologia, joka käyttää scRNAseqia veren mikroympäristön analysointiin, korreloi havaittujen kliinisten vasteiden kanssa.
Jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oleg E. Akilov, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Therakos

Tutkijat

  • Päätutkija: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21100115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa