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Extrakorporale Photopherese beim Sezary-Syndrom (ECP)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Oleg E. Akilov, MD, PhD

Open-Label-, Single-Kohorten- und Single-Center-Phase-II-Studie zur Bewertung der tumorspezifischen Immunität nach extrakorporaler Photopherese bei Patienten mit Sézary-Syndrom bei Einzelzellauflösung

Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob ECP nach der Behandlung eine prozentuale Abnahme der Tumorzellen induziert. 15 Patienten mit Sezary-Syndrom erhalten ECP wöchentlich x4, dann zweiwöchentlich für 5 Monate. Jeder Patient spendet 5 Proben zur Bestimmung der Immunantwort im peripheren Blut. Zusätzliche klinische Bewertungen sind eine modifizierte hautgewichtete Bewertung und Durchflusszytometrie zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6. Ein CT-Scan wird zu Studienbeginn durchgeführt und nur wiederholt, wenn zu Studienbeginn eine Pathologie vorliegt. Die Tumormikroumgebung wird untersucht, indem die Transkriptomik der Blutproben vor, 1 Tag nach der ersten ECP-Behandlung, Zyklus 1, 1, 3 und 6 Monate nach der ECP-Behandlung durch scRNAseq (insgesamt 5 Proben pro Patient) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine Gruppe von Hautlymphomen, bei denen bösartige Lymphozyten die Haut infiltrieren und sich im späteren Stadium auf die Lymphknoten und das Blut ausbreiten (Leukämie). In den frühen Stadien hat CTCL in der Regel einen langsamen Verlauf, bei fortgeschrittenen Erkrankungen wie dem Sezary-Syndrom (der leukämischen Form der Erkrankung) kommt es jedoch zu einer raschen Verschlechterung. Das Sezary-Syndrom ist eine Variante des CTCL im Endstadium mit einer mittleren Überlebenszeit von 1,5 Jahren trotz aggressiver Therapien. Die Behandlungsmöglichkeiten für die fortgeschrittene Erkrankung sind stark eingeschränkt.

In dieser Studie wird Patienten, die Kandidaten für die Standardbehandlung ECP sind und bei denen ein Sezary-Syndrom diagnostiziert wurde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung angeboten. Die teilnehmenden Patienten werden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich und dann 5 weitere Monate lang zweimal monatlich einer ECP unterzogen (6. Monat der Therapie). Forschungsblutproben zur Beurteilung der Immunantwort werden aus einer Blutentnahme zu Studienbeginn (vor Beginn der ECP), einen Tag nach der ersten ECP und in den Monaten 1, 3 und 6 entnommen. Standardbehandlungsbewertungen zur Bestimmung des objektiven Ansprechens umfassen die Messung der Hauttumorlast (mSWAT), der Bluttumorlast (Durchflusszytometrie) und CT-Scans zu Studienbeginn und werden nur in Monat 3 und 6 wiederholt, wenn eine Lymphknoten- oder viszerale (Organ-)Beteiligung festgestellt wurde an der Grundlinie.

Die Forscher schlagen vor, Veränderungen in der Tumormikroumgebung nach ECP festzustellen, transkriptomische Unterschiede in malignen Lymphozyten, Monozyten, DC und CD8-Effektoren vor und nach ECP zu vergleichen, um die Hypothese zu testen, dass Antitumor-Immunantworten durch ECP induziert werden können. Wir werden eine hochinnovative Technologie wie die Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) in Verbindung mit der TCR-Sequenzierung einsetzen, um ECP-bedingte Veränderungen in malignen Zellen unter Verwendung eines benutzerdefinierten Gensets zu charakterisieren und die Einzelzellproteindaten durch Antikörper-Oligo-Konjugate zu validieren. Um die Relevanz von Biomarkerveränderungen für den Krankheitsverlauf besser zu verstehen, werden die beobachteten ECP-bedingten Veränderungen in der Tumormikroumgebung mit klinischen Ergebnissen korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charity Ruhl, LPN
  • Telefonnummer: 4126472013
  • E-Mail: ruhlcl@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamela B Allen, MD, MSc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Cutaneous Translational Research Program - Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sima Rozati, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sezary-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit gesicherter Diagnose des Sezary-Syndroms (Stadium IVA1)
  2. Der Patient muss zwischen der letzten Dosis einer vorherigen systemischen Therapie eine Auswaschphase von mindestens 3 Wochen haben
  3. Die Patienten sollten sich von allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 erholt haben
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen protokollspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Viszerale Metastasierung eines Lymphoms
  2. Gleichzeitige Verabreichung einer Strahlentherapie oder systemischen Krebstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chemotherapie, biologische Wirkstoffe oder Immuntherapie
  3. Patienten mit bekannter NCI CTCAE Grad 3 oder höher aktiver systemischer oder kutaner Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion.
  4. Patienten mit einer schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu tolerieren und/oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Verstehen und Ausstellen der Einverständniserklärung ausschließen würden.
  6. Patienten mit bekannter Allergie gegen Methoxsalen oder Heparin -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sezary-Syndrom
20 Probanden mit Sézary-Syndrom werden den einzigen Arm dieser Studie umfassen
Gerät: Extrakorporale Photopherese (ECP)
Die extrakorporale Photopherese ist ein Prozess, der eine Ansammlung weißer Blutkörperchen und Plasma einem lichtsensibilisierenden Mittel, Methoxsalen, aussetzt und dieses Kompartiment in den Körper zurückführt.
Andere Namen:
  • ECP
  • Photopherese
Arzneimittel: Methoxsalen-Injektion
Methoxsalen ist eine lichtsensibilisierende sterile Verbindung, die den gesammelten weißen Blutkörperchen und dem Plasma während der ECP zugesetzt wird.
Andere Namen:
  • Uvadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der tumorspezifischen Immunität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Immunantworten nach der ECP mithilfe innovativer Technologien wie der Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) in Verbindung mit der TCR-Sequenzierung, um ECP-bedingte Veränderungen in malignen Zellen zu charakterisieren
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der tumorspezifischen Immunität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Immunantworten nach der ECP mithilfe innovativer Technologien wie der Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) in Verbindung mit der TCR-Sequenzierung, um ECP-bedingte Veränderungen in malignen Zellen zu charakterisieren
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiven Ansprechrate für die ECP-Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
.Bewertung der Reaktion in Haut und Blut unter Verwendung eines modifizierten hautgewichteten Bewertungsinstruments, das die Tumorlast in der Haut bewertet, und einer Blutflusszytometrie, die die Tumorlast im Blut bewertet. Wenn eine Tumorlast intern (viszeral) oder in den Lymphknoten zu Studienbeginn festgestellt wird, werden Follow-up-CT-Scans verwendet, um die Lymphknoten- und/oder viszerale Reaktion zu bewerten. Die Ansprechrate ist definiert als 50 % oder mehr Abnahme der Haut-, Lymphknoten-/viszeralen oder Bluttumorlast
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der objektiven Ansprechrate für die ECP-Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
.Bewertung der Reaktion in Haut und Blut unter Verwendung eines modifizierten hautgewichteten Bewertungsinstruments, das die Tumorlast in der Haut bewertet, und einer Blutflusszytometrie, die die Tumorlast im Blut bewertet. Wenn eine Tumorlast intern (viszeral) oder in den Lymphknoten zu Studienbeginn festgestellt wird, werden Follow-up-CT-Scans verwendet, um die Lymphknoten- und/oder viszerale Reaktion zu bewerten. Die Ansprechrate ist definiert als 50 % oder mehr Abnahme der Haut-, Lymphknoten-/viszeralen oder Bluttumorlast
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiven Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert nach Krankheitskompartiment
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Bewertung der objektiven Reaktionen, getrennt nach jeder Untergruppe mit potenzieller Beteiligung (Blut, Haut, Lymphknoten und Eingeweide (falls vorhanden).
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der objektiven Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert nach Krankheitskompartiment
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Bewertung der objektiven Reaktionen, getrennt nach jeder Untergruppe mit potenzieller Beteiligung (Blut, Haut, Lymphknoten und Eingeweide (falls vorhanden).
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Korrelation von klinischen Reaktionen und Veränderungen der Mikroumgebung des Tumors im Blut.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Die Technologie, die scRNAseq zur Analyse der Mikroumgebung des Blutes verwendet, wird mit den beobachteten klinischen Reaktionen korreliert.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oleg E. Akilov, MD, PhD

Mitarbeiter

Therakos

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21100115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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