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Fotoférese Extracorpórea na Síndrome de Sezary (ECP)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Oleg E. Akilov, MD, PhD

Estudo de fase II aberto, de coorte única e de centro único avaliando a imunidade específica do tumor após fotoférese extracorpórea em pacientes com síndrome de Sézary em resolução unicelular

O objetivo primário é determinar se o ECP induz uma diminuição na % de células tumorais após o tratamento. 15 pacientes com Síndrome de Sezary receberão ECP semanalmente x4, depois quinzenalmente por 5 meses. Cada paciente doará 5 amostras para determinar as respostas imunes no sangue periférico. Avaliações clínicas adicionais serão uma avaliação ponderada da pele modificada e citometria de fluxo na linha de base e nos meses 3 e 6. Uma tomografia computadorizada será obtida na linha de base e repetida apenas se a patologia estiver presente na linha de base. O microambiente tumoral será estudado comparando a transcriptômica das amostras de sangue antes, 1 dia após o primeiro tratamento com ECP, ciclo 1, 1, 3 e 6 meses após o tratamento com ECP por scRNAseq (5 amostras no total por paciente).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma cutâneo de células T (LCCT) é um grupo de linfomas cutâneos nos quais os linfócitos malignos se infiltram na pele e, nos estágios posteriores, se espalham para os gânglios linfáticos e sangue (leucemia). Nos estágios iniciais, o CTCL geralmente tem um curso lento, mas em doenças avançadas, como a síndrome de Sezary (a forma leucêmica da doença), há uma rápida deterioração. A síndrome de Sezary é uma variante terminal do LCCT com sobrevida média de 1,5 anos, apesar das terapias agressivas. As opções de tratamento para a doença avançada são severamente limitadas.

Neste estudo, o consentimento informado será oferecido a pacientes candidatos ao tratamento padrão de ECP e com diagnóstico de Síndrome de Sezary. Os pacientes participantes serão submetidos a ECP duas vezes por semana durante 4 semanas e depois duas vezes por mês por mais 5 meses (6º mês de terapia). Amostras de sangue de pesquisa para avaliar as respostas imunes serão obtidas de uma coleta de sangue na linha de base (antes de iniciar a PCE), um dia após a primeira PCE e nos meses 1, 3 e 6. As avaliações padrão de atendimento para determinar a resposta objetiva incluirão a medição da carga tumoral da pele (mSWAT), carga tumoral sanguínea (citometria de fluxo) e tomografia computadorizada na linha de base e repetida apenas no mês 3 e 6 se linfonodo ou envolvimento visceral (órgão) identificado na linha de base.

Os investigadores propõem estabelecer mudanças no microambiente tumoral após ECP, comparar diferenças transcriptômicas em linfócitos malignos, monócitos, CD e efetores CD8 antes e após ECP para testar a hipótese de que respostas imunes antitumorais podem ser induzidas por ECP. Empregaremos uma tecnologia altamente inovadora, como o sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq) acoplado ao sequenciamento de TCR para caracterizar alterações relacionadas a ECP em células malignas utilizando um conjunto de genes personalizado e validar os dados de proteína de célula única por conjugados anticorpo-oligo. Para entender melhor a relevância das alterações de biomarcadores para a progressão da doença, as alterações observadas relacionadas a ECP no microambiente do tumor serão correlacionadas com os resultados clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicolena Verardi, PA-C
  • Número de telefone: 412-864-3682
  • E-mail: verardin3@upmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Charity Ruhl, LPN
  • Número de telefone: 4126472013
  • E-mail: ruhlcl@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pamela B Allen, MD, MSc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Cutaneous Translational Research Program - Johns Hopkins Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sima Rozati, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Contato:
          • Charity Ruhl, LPN
          • Número de telefone: 412-647-2013
          • E-mail: ruhlcl@upmc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com síndrome de Sezary

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com diagnóstico estabelecido de síndrome de Sezary (estágio IVA1)
  2. O paciente deve ter um período mínimo de wash-out de 3 semanas entre a última dose da terapia sistêmica anterior
  3. Os pacientes devem ter se recuperado de todos os eventos adversos relacionados à terapia anterior até ≤ grau 1
  4. Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Metástase visceral de linfoma
  2. Administração concomitante de radioterapia ou terapia anticancerígena sistêmica, incluindo, entre outros: quimioterapia, agentes biológicos ou imunoterapia
  3. Pacientes com infecção conhecida por NCI CTCAE grau 3 ou superior ativa sistêmica ou cutânea viral, bacteriana ou fúngica.
  4. Pacientes com qualquer condição médica subjacente grave que prejudique sua capacidade de receber ou tolerar o tratamento planejado e/ou cumprir o protocolo do estudo.
  5. Pacientes com demência ou estado mental alterado que impeçam a compreensão e a prestação do documento de consentimento informado.
  6. Pacientes com alergia conhecida a metoxsaleno ou heparina -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome de Sézary
20 doentes com Síndrome de Sézary constituirão o braço único deste estudo
Dispositivo: Fotoférese extracorpórea (PCE)
A fotoférese extracorpórea é um processo que expõe uma coleção de glóbulos brancos e plasma a um agente sensibilizador de luz, metoxsalen, e devolve esse compartimento ao corpo.
Outros nomes:
  • ECP
  • fotoférese
Medicamento: Injeção de metoxsalen
Methoxsalen é um composto estéril sensibilizador de luz adicionado aos glóbulos brancos e plasma coletados durante a ECP.
Outros nomes:
  • Uvadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na imunidade específica do tumor
Prazo: Até 3 meses após a linha de base
Avalie as respostas imunes após a ECP usando tecnologia inovadora, como sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq) acoplado ao sequenciamento de TCR para caracterizar alterações relacionadas a ECP em células malignas
Até 3 meses após a linha de base
Mudança da linha de base na imunidade específica do tumor
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Avalie as respostas imunes após a ECP usando tecnologia inovadora, como sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq) acoplado ao sequenciamento de TCR para caracterizar alterações relacionadas a ECP em células malignas
Até 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de resposta objetiva para terapia de ECP
Prazo: Até 3 meses após a linha de base
.Avalie a resposta na pele e no sangue usando uma ferramenta de avaliação ponderada da pele modificada que avalia a carga tumoral na pele e a citometria de fluxo sanguíneo que avalia a carga tumoral no sangue. Se a carga tumoral for detectada internamente (visceral) ou nos gânglios linfáticos na linha de base, as tomografias computadorizadas de acompanhamento serão usadas para avaliar a resposta linfonodal e/ou visceral. A taxa de resposta é definida como uma diminuição de 50% ou mais na pele, linfonodo/visceral ou carga tumoral no sangue
Até 3 meses após a linha de base
Mudança da linha de base na taxa de resposta objetiva para terapia de ECP
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
.Avalie a resposta na pele e no sangue usando uma ferramenta de avaliação ponderada da pele modificada que avalia a carga tumoral na pele e a citometria de fluxo sanguíneo que avalia a carga tumoral no sangue. Se a carga tumoral for detectada internamente (visceral) ou nos gânglios linfáticos na linha de base, as tomografias computadorizadas de acompanhamento serão usadas para avaliar a resposta linfonodal e/ou visceral. A taxa de resposta é definida como uma diminuição de 50% ou mais na pele, linfonodo/visceral ou carga tumoral no sangue
Até 6 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de resposta objetiva por compartimento da doença
Prazo: Até 3 meses após a linha de base
Avaliação das respostas objetivas separadas por cada subgrupo de envolvimento potencial (sangue, pele, gânglios linfáticos e vísceras (se presentes).
Até 3 meses após a linha de base
Mudança da linha de base na taxa de resposta objetiva por compartimento da doença
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Avaliação das respostas objetivas separadas por cada subgrupo de envolvimento potencial (sangue, pele, gânglios linfáticos e vísceras (se presentes).
Até 6 meses após a linha de base
Correlação de respostas clínicas e alterações no microambiente tumoral no sangue.
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
A tecnologia que utiliza o scRNAseq para analisar o microambiente sanguíneo será correlacionada com as respostas clínicas observadas.
Até 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oleg E. Akilov, MD, PhD

Colaboradores

Therakos

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21100115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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