Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal fotoferese i Sezary syndrom (ECP)

23. december 2025 opdateret af: Oleg E. Akilov, MD, PhD

Open Label, enkelt-kohorte og enkelt-center fase II-undersøgelse, der evaluerer tumorspecifik immunitet efter ekstrakorporal fotoferese hos patienter med Sézary-syndrom ved enkeltcellet opløsning

Det primære endepunkt er at bestemme, om ECP inducerer et fald i % af tumorceller efter behandling. 15 patienter med Sezary syndrom vil modtage ECP ugentligt x4, derefter hver anden uge i 5 måneder. Hver patient vil donere 5 prøver for at bestemme immunresponser i perifert blod. Yderligere kliniske vurderinger vil være en modificeret hudvægtet vurdering og flowcytometri ved baseline og måned 3 og 6. En CT-scanning vil blive foretaget ved baseline og kun gentaget, hvis patologi er til stede ved baseline. Tumormikromiljøet vil blive undersøgt ved at sammenligne transkriptomi af blodprøverne før, 1 dag efter første ECP-behandling, cyklus 1, 1, 3 og 6 måneder efter ECP-behandling med scRNAseq (5 prøver i alt pr. patient).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kutan T-celle lymfom (CTCL) er en gruppe af hudlymfomer, hvor maligne lymfocytter infiltrerer huden og i de senere stadier spredes til lymfeknuderne og blodet (leukæmi). I de tidlige stadier har CTCL generelt et langsomt forløb, men ved fremskredne sygdomme, såsom Sezary syndrom (sygdommens leukæmiform), sker der hurtig forværring. Sezary syndrom er en slutstadie variant af CTCL med en gennemsnitlig overlevelse på 1,5 år på trods af aggressive terapier. Behandlingsmulighederne for den fremskredne sygdom er stærkt begrænsede.

I denne undersøgelse vil informeret samtykke blive tilbudt patienter, der er kandidater til standardbehandling ECP og har en diagnose af Sezary Syndrome. Deltagende patienter vil gennemgå ECP to gange om ugen i 4 uger og derefter to gange om måneden i yderligere 5 måneder (behandlingsmåned 6). Forskningsblodprøver for at vurdere immunrespons vil blive taget fra en blodprøve ved baseline (før start af ECP), en dag efter første ECP og i måned 1, 3 og 6. Standardbehandlingsvurderinger for at bestemme den objektive respons vil omfatte måling af hudtumorbyrde (mSWAT), blodtumorbyrde (flowcytometri) og CT-scanning ved baseline og kun gentaget efter måned 3 og 6, hvis lymfeknude eller visceral (organ) involvering identificeres ved baseline.

Forskerne foreslår at etablere ændringer i tumormikromiljøet efter ECP, sammenligne transkriptomiske forskelle i maligne lymfocytter, monocytter, DC- og CD8-effektorer før og efter ECP for at teste hypotesen om, at antitumorimmunresponser kan induceres af ECP. Vi vil anvende en yderst innovativ teknologi såsom enkeltcelle-RNA-sekventering (scRNAseq) koblet med TCR-sekventering for at karakterisere ECP-relateret ændring i maligne celler ved at bruge et tilpasset gensæt og validere enkeltcelleproteindata ved antistof-oligo-konjugater. For bedre at forstå relevansen af ​​biomarkørændringer for sygdomsprogression, vil de observerede ECP-relaterede ændringer i tumormikromiljø blive korreleret med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Charity Ruhl, LPN
  • Telefonnummer: 4126472013
  • E-mail: ruhlcl@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela B Allen, MD, MSc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Cutaneous Translational Research Program - Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sima Rozati, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleg E Akilov, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Sezary syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en etableret diagnose af Sezary syndrom (stadie IVA1)
  2. Patienten skal have en udvaskningsperiode på mindst 3 uger mellem den sidste dosis af tidligere systemisk behandling
  3. Patienterne skal være kommet sig fra alle bivirkninger relateret til tidligere behandling til ≤ grad 1
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular forud for protokolspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Visceral metastase af lymfom
  2. Samtidig administration af strålebehandling eller systemisk anti-cancerterapi, herunder men ikke begrænset til: kemoterapi, biologiske midler eller immunterapi
  3. Patienter med kendt NCI CTCAE grad 3 eller højere aktiv systemisk eller kutan viral, bakteriel eller svampeinfektion.
  4. Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling og/eller overholde undersøgelsesprotokol.
  5. Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og gengivelse af informeret samtykkedokument.
  6. Patienter med kendt allergi over for methoxsalen eller heparin -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sezary-syndromet
20 forsøgspersoner med Sezary-syndrom vil udgøre den eneste arm i denne undersøgelse
Enhed: Ekstrakorporal fotoferese (ECP)
Ekstrakorporal fotoferese er en proces, der udsætter en samling af hvide blodlegemer og plasma for et lyssensibiliserende middel, methoxsalen, og returnerer dette rum til kroppen.
Andre navne:
  • ECP
  • fotoferese
Medicin: Methoxsalen injektion
Methoxsalen er en lyssensibiliserende steril forbindelse tilsat til de opsamlede hvide blodlegemer og plasma under ECP.
Andre navne:
  • Uvadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tumorspecifik immunitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter baseline
Evaluer immunresponser efter ECP ved hjælp af innovativ teknologi såsom enkeltcellet RNA-sekventering (scRNAseq) koblet med TCR-sekventering for at karakterisere ECP-relateret ændring i maligne celler
Op til 3 måneder efter baseline
Ændring fra baseline i tumorspecifik immunitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Evaluer immunresponser efter ECP ved hjælp af innovativ teknologi såsom enkeltcellet RNA-sekventering (scRNAseq) koblet med TCR-sekventering for at karakterisere ECP-relateret ændring i maligne celler
Op til 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den objektive responsrate for ECP-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter baseline
.Evaluer respons i hud og blod ved hjælp af et modificeret hudvægtet vurderingsværktøj, der vurderer tumorbelastningen i huden og blodgennemstrømningscytometri, der vurderer tumorbyrden i blodet. Hvis tumorbyrden påvises internt (visceral) eller i lymfeknuderne ved baseline, vil opfølgende CT-scanninger blive brugt til at evaluere lymfeknude- og/eller visceral respons. Responsrate er defineret som 50 % eller større fald i hud-, lymfeknude-/visceral- eller blodtumorbyrde
Op til 3 måneder efter baseline
Ændring fra baseline i den objektive responsrate for ECP-behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
.Evaluer respons i hud og blod ved hjælp af et modificeret hudvægtet vurderingsværktøj, der vurderer tumorbelastningen i huden og blodgennemstrømningscytometri, der vurderer tumorbyrden i blodet. Hvis tumorbyrden påvises internt (visceral) eller i lymfeknuderne ved baseline, vil opfølgende CT-scanninger blive brugt til at evaluere lymfeknude- og/eller visceral respons. Responsrate er defineret som 50 % eller større fald i hud-, lymfeknude-/visceral- eller blodtumorbyrde
Op til 6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den objektive responsrate efter sygdomskompartment
Tidsramme: Op til 3 måneder efter baseline
Evaluering af objektive reaktioner adskilt af hver undergruppe af potentiel involvering (blod, hud, lymfeknuder og indvolde (hvis til stede).
Op til 3 måneder efter baseline
Ændring fra baseline i den objektive responsrate efter sygdomskompartment
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Evaluering af objektive reaktioner adskilt af hver undergruppe af potentiel involvering (blod, hud, lymfeknuder og indvolde (hvis til stede).
Op til 6 måneder efter baseline
Korrelation af kliniske responser og ændringer i tumormikromiljø i blodet.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Teknologi, der anvender scRNAseq til at analysere blodets mikromiljø, vil blive korreleret med de observerede kliniske responser.
Op til 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oleg E. Akilov, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Therakos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21100115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner