참조 제품과 관련하여 디오스민/헤스페리딘(90/10) 500mg 정제의 생체이용률
2022년 2월 10일 업데이트: Laboratorios Andromaco S.A.
시판 참조 제품과 관련하여 디오스민/헤스페리딘(90/10) 500mg 정제 제형의 생체이용률
이 파일럿 연구는 Diosmin/Hesperidin(90/10) 500mg을 함유한 1개의 정제 제제의 성인 인간 피험자의 생체 이용률을 조사했습니다.
파일럿 연구는 12명의 피험자가 있는 단일 사이트에서 수행되었습니다.
참가자는 2개의 기간 및 2개의 시퀀스(참조 후 테스트 또는 테스트 후 참조)로 테스트 제품 및 참조 제품 1정을 복용했습니다.
각 연구 기간 사이에 7일의 유실이 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은
Diosmin/Hesperidin(90/10) 500mg을 포함하는 1개의 정제 제형의 Diosmin/Hesperidin(90/10)은 흡수 속도 및 정도 측면에서 두 제형의 생물학적 동등성을 입증합니다.
- 테스트 제품: Laboratorios Andrómaco S.A.에서 제조한 제품
- 참조 제품: Daflon [상표], 프랑스 Les Laboratoires Servier 제품.
시간 0에서 시간 t(AUC0-t)까지 그리고 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 주요 약동학 매개변수 영역에 대한 개체 내 변동 계수(시험 대 참조 제품)에 대한 90% 신뢰 구간( AUC0-inf) 및 총 대사산물인 Diosmetin 및 Hesperetin의 최대 혈장 농도(Cmax)를 측정했습니다. 참가자는 약동학(PK) 혈액 샘플을 채취하는 동안 각 연구 기간(투여 전 10시간 및 투약 후 32시간) 동안 약 42시간 동안 연구 장소에 갇혔습니다. 각 기간 투여 후 32시간까지 21개의 혈액 샘플을 채취하였다. 참가자는 투여 후 48시간 및 72시간에 추가 혈액 샘플을 제공하기 위해 현장으로 돌아왔습니다. 두 연구 기간 사이의 세척 기간은 7일이었습니다. 각 참가자의 샘플을 혈장 내 Diosmetin 및 Hesperetin 추정에 사용되는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 분석했습니다.
안전 목적은 부작용을 수집하여 피험자에서 두 제형의 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 18.50 - 29.99 Kg/m2이고 체중 > 50 Kg인 18~45세(두 해 포함)의 건강한 남성 및/또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성 지원자.
- 병력, 바이탈 및 일반 임상 검사로 평가된 건강한 지원자.
- 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 생화학적, 혈액학적, 소변 및 혈청학적 매개변수.
- 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 ECG.
- 남성 및 여성 모두에 대한 남용 약물에 대한 음성 소변 검사 및 연구 과정 동안 및 연구 완료 후 03개월 동안 임신할 계획이 없는 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(장벽 방법/IUD/수술) 또는 금욕을 기꺼이 사용하고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 임신할 계획이 없는 지원자.
- 서면 동의서를 제공하고 효과적으로 의사소통할 수 있는 자원봉사자.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 주요 수술의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장, 위장, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 신경, 대사, 정신 및 혈액 장애의 병력.
- 만성 알코올 중독/만성 흡연/약물 남용의 병력.
- Diosmin/Hesperidin 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 지원자.
- 제안된 투여 시간 전 48시간 이내에 담배 함유 제품 소비 이력
- B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 항체, 트레포네마 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1&2) 항체에 대해 양성인 지원자.
- Diosmin/Hesperidin 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 약물의 동역학/동역학을 잠재적으로 수정하는 14일 이내의 약물 또는 처방약 또는 일반의약품(OTC) 복용의 현재 또는 과거 이력.
- 연구 시작 전 10일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취한 이력.
- 체크인 전 마지막 03개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 출혈이 있었던 지원자.
- 투여 48시간 전 아래 중 하나 이상을 섭취한 이력: 콜라, 초콜릿, 커피 또는 차, 감귤류 또는 품목(라임, 레몬 및 오렌지), 알코올 및 기타 식품과 같은 Xanthine 함유 식품 또는 음료/ 조사관이 판단한 상호작용이 있는 것으로 알려진 음료
- 삼킴곤란이 있는 자원봉사자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디오스민/헤스페리딘(90/10) 시험 제품
참가자는 Diosmin/Hesperidin(90/10) 500mg을 포함하는 테스트 제제 1정을 받았습니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 섭취하였다.
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연구 의약품
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활성 비교기: 디오스민/헤스페리딘(90/10) 참조 제품
참가자는 Diosmin/Hesperidin(90/10) 500mg이 포함된 시판 참조 제형의 정제 1정을 받았습니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 섭취하였다.
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Daflon(상표)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 디오스민/헤스페리딘(90/10): 0~72시간(AUC0-72)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 23개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
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총 디오스민/헤스페리딘(90/10): 0에서 t 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 23개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
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총 디오스민/헤스페리딘(90/10): 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 23개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP8834-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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