Biodostępność diosminy/hesperydyny (90/10) 500 mg tabletki w odniesieniu do produktu referencyjnego
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodostępność preparatu Diosmina/Hesperydyna (90/10) 500 mg tabletki w odniesieniu do wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego
W tym badaniu pilotażowym zbadano biodostępność u dorosłych ludzi 1 tabletki zawierającej diosminę/hesperydynę (90/10) 500 mg.
Badanie pilotażowe przeprowadzono w jednym ośrodku z udziałem 12 osób.
Uczestnicy przyjmowali 1 tabletkę produktu testowego i produktu referencyjnego w 2 okresach i 2 sekwencjach (test po referencji lub referencja po teście).
Pomiędzy każdym okresem badania następowało wymywanie przez 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności
Diosmina/Hesperydyna (90/10) w postaci 1 tabletki z Diosminą/Hesperydyną (90/10) 500 mg w celu wykazania biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:
- Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Andrómaco S.A.
- Produkt referencyjny: Daflon [znak towarowy], produkt firmy Les Laboratoires Servier, Francja.
90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w porównaniu z produktem referencyjnym) dla głównych parametrów farmakokinetycznych znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t) oraz od czasu zero do nieskończoności ( AUC0-inf) i określono maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego metabolitu diosmetyny i hesperetyny. Uczestnicy byli zamknięci w miejscu badania przez około 42 godziny podczas każdego okresu badania (przez 10 godzin przed dawkowaniem i przez 32 godziny po dawkowaniu), podczas których uzyskiwano farmakokinetyczne (PK) próbki krwi. W każdym okresie pobrano 21 próbek krwi do 32 godzin po podaniu. Uczestnicy wrócili na miejsce, aby dostarczyć dodatkowe próbki krwi po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki. Okres wypłukiwania między dwoma okresami badania wynosił 7 dni. Próbki od każdego uczestnika analizowano zwalidowaną metodą LC-MS/MS stosowaną do oznaczania diosmetyny i hesperetyny w osoczu.
Celem bezpieczeństwa była ocena tolerancji obu preparatów u osobników poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub niebędący w ciąży, niekarmiący piersią, piśmienni ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (oba lata włącznie) z BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 i masą ciała > 50 kg.
- Zdrowi ochotnicy oceniani na podstawie wywiadu medycznego, funkcji życiowych i ogólnego badania klinicznego.
- Normalne lub klinicznie nieistotne parametry biochemiczne, hematologiczne, moczu i serologiczne.
- Prawidłowe lub klinicznie nieistotne EKG.
- Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet oraz ujemny wynik testu ciążowego u kobiet, które nie planują zajść w ciążę w trakcie badania i przez 03 miesiące po zakończeniu badania.
- Ochotniczki, które chcą stosować akceptowalne metody antykoncepcji (metoda barierowa/wkładka wewnątrzmaciczna/chirurgiczna) lub abstynencję przez cały czas trwania badania i nie planują zajść w ciążę przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu leku.
- Wolontariusze, którzy potrafią wyrazić pisemną świadomą zgodę i skutecznie się komunikować.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń sercowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, neurologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych i hematologicznych.
- Historia przewlekłego alkoholizmu / przewlekłego palenia / nadużywania narkotyków.
- Ochotnicy ze znaną nadwrażliwością na diosminę/hesperydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia spożycia wyrobów zawierających tytoń w ciągu 48 godzin przed proponowanym czasem dawkowania
- Ochotnicy z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała krętkowe i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV 1 i 2).
- Obecna lub przeszła historia przyjmowania leków lub jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni, które potencjalnie modyfikują kinetykę/dynamikę Diosminy/Hesperydyny lub jakiegokolwiek innego leku, który badacz uzna za klinicznie istotny.
- Historia spożycia grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
- Ochotnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub którzy krwawili w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
- Historia spożycia jednego lub więcej z poniższych, 48 godzin przed podaniem: Jedzenie lub napoje zawierające ksantynę, takie jak cola, czekolada, kawa lub herbata, owoce cytrusowe lub produkty cytrusowe (limonka, cytryna i pomarańcza), alkohol i wszelkie inne produkty spożywcze/ napój, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje uznane przez badacza
- Ochotnicy z dysfagią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy Diosmina/Hesperydyna (90/10).
Uczestnicy otrzymali jedną tabletkę preparatu testowego zawierającego diosminę/hesperydynę (90/10) 500 mg.
Tabletki przyjmowano popijając wodą i na czczo.
|
Badany produkt leczniczy
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny Diosmina/Hesperydyna (90/10).
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę dostępnego na rynku preparatu referencyjnego zawierającego diosminę/hesperydynę (90/10) 500 mg.
Tabletki przyjmowano popijając wodą i na czczo.
|
Żonkil (znak towarowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita diosmina/hesperydyna (90/10): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 72 godzin.
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Całkowita diosmina/hesperydyna (90/10): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do t godzin (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 72 godzin.
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
|
Całkowita diosmina/hesperydyna (90/10): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 72 godzin.
|
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP8834-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .