Biotilgængelighed af Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg tabletter med hensyn til referenceprodukt
10. februar 2022 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotilgængelighed af en formulering af Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg tabletter med hensyn til det markedsførte referenceprodukt
Denne pilotundersøgelse undersøgte biotilgængeligheden hos voksne mennesker af 1 tabletformulering indeholdende Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg.
Pilotundersøgelsen blev udført på et enkelt sted med 12 forsøgspersoner.
Deltagerne tog 1 tablet af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test).
Der var en udvaskning på 7 dage mellem hver undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af
Diosmin/Hesperidin (90/10) af 1 tablet formuleringer med Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg for at demonstrere bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:
- Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenceprodukt: Daflon [varemærke], produkt fra Les Laboratoires Servier, Frankrig.
De 90 % konfidensintervaller for intra-individets variationskoefficient (test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) og fra tid nul til uendelig ( AUC0-inf), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for den totale metabolit Diosmetin og Hesperetin blev bestemt. Deltagerne var indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 42 timer i hver undersøgelsesperiode (i 10 timer før dosering og i 32 timer efter dosering), hvor der blev taget farmakokinetiske (PK) blodprøver. 21 blodprøver blev taget op til 32 timer efter administrationen i hver periode. Deltagerne vendte tilbage til stedet for at give yderligere blodprøver 48 timer og 72 timer efter dosis. Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder var 7 dage. Prøverne fra hver deltager blev analyseret med valideret LC-MS/MS-metode, der blev brugt til estimering af Diosmetin og Hesperetin i plasma.
Sikkerhedsmålet var at evaluere tolerabiliteten af begge formuleringer hos forsøgspersoner ved at indsamle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige literaturfrivillige frivillige på 18 til 45 år (begge år inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vægt > 50 kg.
- Raske frivillige som vurderet ved sygehistorie, vitale og generel klinisk undersøgelse.
- Normale eller klinisk ubetydelige biokemiske, hæmatologiske, urin- og serologiske parametre.
- Normalt eller klinisk ubetydeligt EKG.
- Negativ urintest for misbrugsstoffer for både mænd og kvinder og negativ graviditetstest for kvinder og planlægger ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen og i 03 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
- Frivillige, der er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgi) eller abstinens i hele undersøgelsens varighed, og som ikke planlægger at være gravide i mindst 1 måned efter sidste lægemiddelindgivelse.
- Frivillige, der kan give skriftligt informeret samtykke og kommunikere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, metaboliske, psykiatriske og hæmatologiske lidelser.
- Historie med kronisk alkoholisme/kronisk rygning/misbrugsstof.
- Frivillige med kendt overfølsomhed over for Diosmin/Hesperidin eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Historie om indtagelse af tobaksholdige produkter inden for 48 timer før det foreslåede tidspunkt for dosering
- Frivillige, som er positive for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C antistof, treponemal antistoffer og human immundefekt virus (HIV 1&2) antistoffer.
- Nuværende eller tidligere historie med indtagelse af lægemidler eller enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage, som potentielt ændrer kinetikken/dynamikken af Diosmin/Hesperidin eller enhver anden medicin vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
- Historie om forbrug af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 10 dage før studiestart.
- Frivillige, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser, eller som havde blødt i løbet af de sidste 03 måneder før check-in.
- Anamnese med indtagelse af en eller flere af nedenstående 48 timer før dosering: Xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer såsom cola, chokolade, kaffe eller te, citrusfrugter eller genstande (lime, citron og appelsin), alkohol og enhver anden fødevare/ drik, der vides at have interaktioner som vurderet af efterforskeren
- Frivillige, der er dysfagiske.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diosmin/Hesperidin (90/10) Testprodukt
Deltagerne modtog en tablet af testformuleringen indeholdende Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg.
Tabletterne blev taget med vand og i fastende tilstand.
|
Undersøgelseslægemiddel
|
|
Aktiv komparator: Diosmin/Hesperidin (90/10) referenceprodukt
Deltagerne modtog en tablet af den markedsførte referenceformulering indeholdende Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg.
Tabletterne blev taget med vand og i fastende tilstand.
|
Daflon (varemærke)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Diosmin/Hesperidin (90/10): areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 23 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Diosmin/Hesperidin (90/10): areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til t timer (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 23 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Diosmin/Hesperidin (90/10): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 23 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP8834-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg testlægemiddel
-
Alexandria UniversityRekrutteringRheumatoid arthritisEgypten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk | Isoleret systolisk hypertension (ISH)
-
Changi General HospitalAfsluttetBakteriel infektion på grund af Helicobacter Pylori (H. Pylori)Singapore
-
Manuel Coelho da RochaIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionPortugal