Biodisponibilità delle compresse da 500 mg di diosmina/esperidina (90/10) per quanto riguarda il prodotto di riferimento

Criterio di inclusione:

1. Volontari alfabetizzati maschi sani e/o non gravide, che non allattano al seno, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi gli anni inclusi) con BMI compreso tra 18,50 e 29,99 kg/m2 e peso > 50 kg.
2. Volontari sani valutati dall'anamnesi, dai segni vitali e dall'esame clinico generale.
3. Parametri biochimici, ematologici, urinari e sierologici normali o clinicamente non significativi.
4. ECG normale o clinicamente non significativo.
5. Test delle urine negativo per droghe d'abuso sia per i maschi che per le femmine e test di gravidanza negativo per le femmine e non pianificano una gravidanza durante il corso dello studio e per 03 mesi dopo il completamento dello studio.
6. Volontari che sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (metodo di barriera/IUD/chirurgici) o astinenza, per l'intera durata dello studio e non pianificano una gravidanza per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
7. Volontari che possono dare il consenso informato scritto e comunicare in modo efficace.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 03 mesi.
2. Storia di qualsiasi disturbo cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico ed ematologico clinicamente significativo.
3. Storia di alcolismo cronico/fumo cronico/droghe d'abuso.
4. Volontari con nota ipersensibilità alla diosmina/esperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
5. Storia del consumo di prodotti contenenti tabacco nelle 48 ore precedenti l'orario di somministrazione proposto
6. Volontari positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi anti-epatite C, agli anticorpi treponemici e agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2).
7. Anamnesi presente o passata di assunzione di farmaci o farmaci da prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni che potenzialmente modificano la cinetica / dinamica di diosmina/esperidina o qualsiasi altro farmaco giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
8. Storia del consumo di pompelmo e/o dei suoi prodotti entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
9. Volontari che avevano partecipato a qualsiasi altro studio clinico o che avevano sanguinato negli ultimi 03 mesi prima del check-in.
10. Storia del consumo di uno o più dei seguenti, 48 ore prima della somministrazione: Xantina contenente cibo o bevande come cola, cioccolato, caffè o tè, agrumi o altri prodotti (lime, limone e arancia), alcool e qualsiasi altro alimento/ bevanda nota per avere interazioni come ritenuto dall'investigatore
11. Volontari disfagici.