Biodisponibilidad de Diosmina/Hesperidina (90/10) Comprimidos de 500 mg con respecto al producto de referencia
10 de febrero de 2022 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilidad de una Formulación de Diosmina/Hesperidina (90/10) Comprimidos de 500 mg Respecto al Producto de Referencia Comercializado
Este estudio piloto investigó la biodisponibilidad en sujetos humanos adultos de formulaciones de 1 tableta que contenían diosmina/hesperidina (90/10) 500 mg.
El estudio piloto se realizó en un solo sitio con 12 sujetos.
Los participantes tomaron 1 comprimido del producto de prueba y del producto de referencia en 2 períodos y 2 secuencias (ya sea prueba tras referencia o referencia tras prueba).
Hubo un lavado de 7 días entre cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de
Diosmin/Hesperidin (90/10) de formulaciones de 1 tableta con Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg para demostrar la bioequivalencia de ambas formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:
- Producto de prueba: Producto fabricado por Laboratorios Andrómaco S.A.
- Producto de referencia: Daflon [marca registrada], producto de Les Laboratoires Servier, Francia.
Los intervalos de confianza del 90 % para el coeficiente de variación intrasujeto (prueba versus producto de referencia) para el área de parámetros farmacocinéticos principales bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t) y desde el tiempo cero hasta el infinito ( AUC0-inf) y se determinó la concentración plasmática máxima (Cmax) para el metabolito total diosmetina y hesperetina. Los participantes estuvieron confinados en el sitio de estudio durante aproximadamente 42 horas durante cada período de estudio (durante 10 horas antes de la dosificación y durante 32 horas después de la dosificación) durante el cual se obtuvieron muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomaron 21 muestras de sangre hasta 32 horas después de la administración en cada período. Los participantes regresaron al sitio para proporcionar muestras de sangre adicionales a las 48 h y 72 h después de la dosis. El período de lavado entre los dos períodos de estudio fue de 7 días. Las muestras de cada participante se analizaron con el método LC-MS/MS validado utilizado para la estimación de Diosmetin y Hesperetin en plasma.
El objetivo de seguridad fue evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en sujetos mediante la recopilación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos y/o no gestantes, no lactantes, alfabetizados, de 18 a 45 años (ambos inclusive) con IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 y peso > 50 Kg.
- Voluntarios sanos evaluados por historial médico, signos vitales y examen clínico general.
- Parámetros bioquímicos, hematológicos, urinarios y serológicos normales o clínicamente insignificantes.
- ECG normal o clínicamente insignificante.
- Prueba de orina negativa para drogas de abuso tanto para hombres como para mujeres y prueba de embarazo negativa para mujeres y no planea quedar embarazada durante el curso del estudio y durante los 03 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Voluntarias que estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (método de barrera/DIU/quirúrgico) o abstinencia, durante todo el estudio y que no planeen quedar embarazadas durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco.
- Voluntarios que puedan dar su consentimiento informado por escrito y comunicarse de manera efectiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 03 meses.
- Antecedentes de cualquier trastorno cardíaco, gastrointestinal, respiratorio, hepático, renal, endocrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico y hematológico clínicamente significativo.
- Antecedentes de alcoholismo crónico/tabaquismo crónico/drogas de abuso.
- Voluntarios con hipersensibilidad conocida a Diosmina/Hesperidina o a alguno de los excipientes.
- Historial de consumo de productos que contienen tabaco dentro de las 48 horas anteriores a la hora propuesta de dosificación
- Voluntarios con antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos treponémicos y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
- Historial actual o pasado de ingesta de medicamentos o cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días que potencialmente modifican la cinética / dinámica de Diosmina / Hesperidina o cualquier otro medicamento que el investigador considere clínicamente significativo.
- Historial de consumo de toronja y/o sus derivados dentro de los 10 días previos al inicio del estudio.
- Voluntarios que hayan participado en cualquier otro estudio clínico o que hayan sangrado durante los últimos 03 meses antes del check-in.
- Historial de consumo de uno o más de los siguientes, 48 horas antes de la dosificación: Alimentos o bebidas que contengan xantina, como refrescos de cola, chocolate, café o té, frutas o artículos cítricos (lima, limón y naranja), alcohol y cualquier otro alimento/ bebida que se sabe que tiene interacciones según lo considere el investigador
- Voluntarios disfágicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diosmina/Hesperidina (90/10) Producto de prueba
Los participantes recibieron una tableta de la formulación de prueba que contenía Diosmina/Hesperidina (90/10) 500 mg.
Los comprimidos se tomaron con agua y en ayunas.
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Medicamento en investigación
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Comparador activo: Diosmina/Hesperidina (90/10) Producto de Referencia
Los participantes recibieron una tableta de la formulación de referencia comercializada que contenía Diosmina/Hesperidina (90/10) 500 mg.
Los comprimidos se tomaron con agua y en ayunas.
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Daflón (marca registrada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diosmina total/Hesperidina (90/10): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 23 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Diosmina total/Hesperidina (90/10): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a t horas (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 23 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Diosmina total/Hesperidina (90/10): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 23 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP8834-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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