Biologische beschikbaarheid van Diosmin/Hesperidine (90/10) 500 mg tabletten met betrekking tot het referentieproduct
10 februari 2022 bijgewerkt door: Laboratorios Andromaco S.A.
Biologische beschikbaarheid van een formulering van Diosmin/Hesperidine (90/10) 500 mg tabletten met betrekking tot het op de markt gebrachte referentieproduct
Deze pilotstudie onderzocht de biologische beschikbaarheid bij volwassen menselijke proefpersonen van formuleringen van 1 tablet die Diosmin/Hesperidine (90/10) 500 mg bevatten.
De pilotstudie werd uitgevoerd op een enkele locatie met 12 proefpersonen.
Deelnemers namen 1 tablet van het testproduct en referentieproduct in 2 perioden en 2 sequenties (hetzij test na referentie of referentie na test).
Er was een wash-out van 7 dagen tussen elke studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van
Diosmin/Hesperidine (90/10) van formuleringen van 1 tablet met Diosmin/Hesperidine (90/10) 500 mg om bio-equivalentie van beide formuleringen aan te tonen in termen van snelheid en mate van absorptie:
- Testproduct: Product vervaardigd door Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referentieproduct: Daflon [handelsmerk], product van Les Laboratoires Servier, Frankrijk.
De 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de intra-individuele variatiecoëfficiënt (test versus referentieproduct) voor de belangrijkste farmacokinetische parameters liggen onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0-t) en van tijd nul tot oneindig ( AUC0-inf), en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor de totale metaboliet Diosmetin en Hesperetin werd bepaald. Deelnemers werden gedurende elke studieperiode gedurende ongeveer 42 uur opgesloten op de onderzoekslocatie (gedurende 10 uur vóór de dosering en gedurende 32 uur na de dosering) gedurende welke farmacokinetische (PK) bloedmonsters werden verkregen. In elke periode werden tot 32 uur na de toediening 21 bloedmonsters genomen. Deelnemers keerden 48 uur en 72 uur na de dosis terug naar de locatie om aanvullende bloedmonsters te verstrekken. De uitwasperiode tussen de twee studieperioden was 7 dagen. De monsters van elke deelnemer werden geanalyseerd met gevalideerde LC-MS/MS-methode die werd gebruikt voor het schatten van Diosmetin en Hesperetin in plasma.
De veiligheidsdoelstelling was om de verdraagbaarheid van beide formuleringen bij proefpersonen te evalueren door bijwerkingen te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke geletterde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar (beide jaren inclusief) met een BMI van 18,50 - 29,99 Kg/m2 en een gewicht > 50 Kg.
- Gezonde vrijwilligers beoordeeld op basis van medische geschiedenis, vitale functies en algemeen klinisch onderzoek.
- Normale of klinisch onbeduidende biochemische, hematologische, urine- en serologische parameters.
- Normaal of klinisch niet-significant ECG.
- Negatieve urinetest voor drugsmisbruik voor zowel mannen als vrouwen en negatieve zwangerschapstest voor vrouwen en niet van plan zwanger te worden tijdens de studie en gedurende 03 maanden na voltooiing van de studie.
- Vrijwilligers die bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie (barrièremethode/spiraaltje/chirurgisch) of onthouding te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en niet van plan zijn zwanger te worden gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het geneesmiddel.
- Vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en effectief kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 03 maanden.
- Geschiedenis van klinisch significante cardiale, gastro-intestinale, respiratoire, lever-, nier-, endocriene, neurologische, metabole, psychiatrische en hematologische aandoeningen.
- Geschiedenis van chronisch alcoholisme / chronisch roken / drugsmisbruik.
- Vrijwilligers met een bekende overgevoeligheid voor Diosmin/Hesperidine of een van de hulpstoffen.
- Geschiedenis van consumptie van tabaksbevattende producten binnen 48 uur voorafgaand aan het voorgestelde tijdstip van dosering
- Vrijwilligers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-antilichaam, treponemale antilichamen en antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1&2).
- Huidige of vroegere inname van medicijnen of elk voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 14 dagen die mogelijk de kinetiek / dynamiek van Diosmin/Hesperidin of andere medicijnen wijzigen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Geschiedenis van consumptie van grapefruit en/of zijn producten binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Vrijwilligers die hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die in de laatste 03 maanden voor het inchecken een bloeding hadden gehad.
- Geschiedenis van consumptie van een of meer van de onderstaande, 48 uur voorafgaand aan de dosering: Xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken zoals cola, chocolade, koffie of thee, citrusvruchten of producten (limoen, citroen en sinaasappel), alcohol en andere voedingsmiddelen/ drank waarvan bekend is dat deze interacties heeft zoals aangenomen door de onderzoeker
- Vrijwilligers die dysfagisch zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diosmin/Hesperidine (90/10) testproduct
Deelnemers kregen één tablet van de testformulering met daarin Diosmin/Hesperidine (90/10) 500 mg.
De tabletten werden ingenomen met water en nuchter.
|
Geneesmiddel voor onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: Diosmin/Hesperidine (90/10) referentieproduct
Deelnemers ontvingen één tablet van de op de markt gebrachte referentieformulering die Diosmin/Hesperidine (90/10) 500 mg bevatte.
De tabletten werden ingenomen met water en nuchter.
|
Daflon (handelsmerk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal diosmin/hesperidine (90/10): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
In elke periode worden 23 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
|
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
|
Totaal diosmin/hesperidine (90/10): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot t uur (AUC0-t)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
In elke periode worden 23 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
|
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
|
Totaal Diosmin/Hesperidine (90/10): Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
In elke periode worden 23 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
|
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP8834-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .