Diosmiini/hesperidiini (90/10) 500 mg tablettien biologinen hyötyosuus viitetuotteen suhteen
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.
Diosmiinin/hesperidiinin (90/10) 500 mg tablettien biologinen hyötyosuus markkinoitavan vertailutuotteen osalta
Tässä pilottitutkimuksessa tutkittiin 1 tabletin, joka sisälsi 500 mg diosmiinia/hesperidiiniä (90/10) biologista hyötyosuutta aikuisilla ihmisillä.
Pilottitutkimus suoritettiin yhdessä paikassa 12 henkilön kanssa.
Osallistujat ottivat 1 tabletin testituotetta ja vertailutuotetta 2 jaksossa ja 2 jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen).
Jokaisen tutkimusjakson välillä oli 7 päivän pesu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sen suhteellista biologista hyötyosuutta
Diosmiini/Hesperidiini (90/10) 1 tabletin formulaatioissa, joissa on 500 mg Diosmin/Hesperidiiniä (90/10) molempien formulaatioiden bioekvivalenssin osoittamiseksi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:
- Testituote: Laboratorios Andrómaco S.A.:n valmistama tuote.
- Viitetuote: Daflon [tavaramerkki], Les Laboratoires Servier, Ranskan tuote.
90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t) ja ajasta nollasta äärettömään ( AUC0-inf) ja kokonaismetaboliitin diosmetiinin ja hesperetiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) määritettiin. Osallistujat suljettiin tutkimuspaikalla noin 42 tunniksi kunkin tutkimusjakson aikana (10 tuntia ennen annostelua ja 32 tuntia annostelun jälkeen), jonka aikana otettiin farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisella jaksolla otettiin 21 verinäytettä 32 tunnin kuluessa annon jälkeen. Osallistujat palasivat paikalle antamaan lisää verinäytteitä 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua annoksesta. Huuhtoutumisaika kahden tutkimusjakson välillä oli 7 päivää. Jokaisen osallistujan näytteet analysoitiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä, jota käytettiin diosmetiinin ja hesperetiinin arvioimiseen plasmassa.
Turvallisuustavoitteena oli arvioida molempien formulaatioiden siedettävyys koehenkilöillä keräämällä haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja/tai ei-raskaana olevat 18–45-vuotiaat (molemmat vuodet mukaan lukien) naispuoliset lukutaitoiset vapaaehtoiset, joiden BMI on 18,50–29,99 kg/m2 ja paino > 50 kg.
- Terveet vapaaehtoiset arvioituna sairaushistorian, elintoimintojen ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät biokemialliset, hematologiset, virtsan ja serologiset parametrit.
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön EKG.
- Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäyttöä varten sekä miehillä että naisilla ja negatiivinen raskaustesti naisilla, eivätkä he suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja 03 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (estemenetelmä/kierukka/kirurginen) tai pidättäytymistä koko tutkimuksen ajan eivätkä suunnittele olevansa raskaana ainakaan kuukauteen viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen ja kommunikoida tehokkaasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia kaikista merkittävistä kirurgisista toimenpiteistä viimeisten 03 kuukauden aikana.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen, maha-suolikanavan, hengitysteiden, maksan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, psykiatristen ja hematologisten häiriöiden esiintymistä.
- Krooninen alkoholismi / krooninen tupakointi / huumeiden väärinkäyttö.
- Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä diosmiinille/hesperidiinille tai jollekin apuaineista.
- Aiempi tupakkapitoisten tuotteiden kulutus 48 tunnin sisällä ennen ehdotettua annosteluajankohtaa
- Vapaaehtoiset, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, treponemaalisille vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 & 2) vasta-aineille.
- Nykyinen tai aikaisempi lääkkeiden tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai OTC-lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä, mikä mahdollisesti muuttaa diosmiinin/hesperidiinin tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioiman lääkkeen kinetiikkaa/dynamiikkaa.
- Greipin ja/tai sen tuotteiden kulutuksen historia 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoiset, jotka olivat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka olivat vuotaneet verta viimeisten 03 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
- Aiemmat yhden tai useamman alla mainitun annoksen nauttiminen 48 tuntia ennen annostelua: Ksantiinia sisältävät ruoat tai juomat, kuten cola, suklaa, kahvi tai tee, sitrushedelmät tai -tuotteet (limetti, sitruuna ja appelsiini), alkoholi ja muut elintarvikkeet/ juoma, jolla tiedetään olevan vuorovaikutusta tutkijan mukaan
- Vapaaehtoiset, joilla on nielemishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diosmiini/hesperidiini (90/10) testituote
Osallistujat saivat yhden tabletin testiformulaatiota, joka sisälsi diosmiinia/hesperidiiniä (90/10) 500 mg.
Tabletit otettiin veden kera ja paastotilassa.
|
Tutkimuslääke
|
|
Active Comparator: Diosmiini/Hesperidiini (90/10) Viitetuote
Osallistujat saivat yhden tabletin markkinoitua viiteformulaatiota, joka sisälsi 500 mg Diosmin/Hesperidiiniä (90/10).
Tabletit otettiin veden kera ja paastotilassa.
|
Daflon (tavaramerkki)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisdiosmiini/hesperidiini (90/10): alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0-72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Kokonaisdiosmiini/hesperidiini (90/10): alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0 - t tuntia (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Kokonaisdiosmiini/hesperidiini (90/10): Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP8834-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diosmiini/hesperidiini (90/10) 500 mg testilääke
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensio | Eristetty systolinen hypertensio (ISH)