Biologická dostupnost diosmin/hesperidin (90/10) 500 mg tablety s ohledem na referenční produkt
10. února 2022 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.
Biologická dostupnost přípravku diosmin/hesperidin (90/10) 500 mg tablety s ohledem na uváděný referenční produkt
Tato pilotní studie zkoumala biologickou dostupnost 1 tabletových přípravků obsahujících diosmin/hesperidin (90/10) 500 mg u dospělých lidských subjektů.
Pilotní studie byla provedena na jednom místě s 12 subjekty.
Účastníci si vzali 1 tabletu testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo reference po testu).
Mezi každým obdobím studie bylo vymývání 7 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost
Diosmin/Hesperidin (90/10) ve formě 1 tablety s Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg k prokázání bioekvivalence obou přípravků, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:
- Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenční produkt: Daflon [ochranná známka], produkt Les Laboratoires Servier, Francie.
90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) a od času nula do nekonečna ( Byla stanovena AUC0-inf) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkový metabolit diosmetin a hesperetin. Účastníci byli uzavřeni v místě studie po dobu přibližně 42 hodin během každého období studie (po dobu 10 hodin před podáním dávky a po dobu 32 hodin po podání dávky), během které byly získány farmakokinetické (PK) vzorky krve. V každém období bylo odebráno 21 vzorků krve do 32 hodin po podání. Účastníci se vrátili na místo, aby poskytli další vzorky krve 48 hodin a 72 hodin po dávce. Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bylo 7 dní. Vzorky od každého účastníka byly analyzovány validovanou metodou LC-MS/MS používanou pro stanovení diosmetinu a hesperetinu v plazmě.
Cílem bezpečnosti bylo vyhodnotit snášenlivost obou formulací u subjektů sběrem nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé gramotné dobrovolnice muže a/nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 45 let (oba roky včetně) s BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 a hmotností > 50 kg.
- Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření.
- Normální nebo klinicky nevýznamné biochemické, hematologické, močové a sérologické parametry.
- Normální nebo klinicky nevýznamné EKG.
- Negativní test moči na zneužívání drog pro muže i ženy a negativní těhotenský test pro ženy a neplánují otěhotnět v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
- Dobrovolnice, které jsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (bariérová metoda/IUD/chirurgická) nebo abstinence po celou dobu trvání studie a neplánují otěhotnět alespoň 1 měsíc po poslední aplikaci léku.
- Dobrovolníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a efektivně komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku v posledních 03 měsících.
- Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, gastrointestinálních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, metabolických, psychiatrických a hematologických poruch.
- Anamnéza chronického alkoholismu/ chronického kouření/ zneužívání drog.
- Dobrovolníci se známou přecitlivělostí na diosmin/hesperidin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Anamnéza konzumace výrobků obsahujících tabák do 48 hodin před navrženou dobou dávkování
- Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponemu a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1&2).
- Současné nebo minulé užívání léků nebo jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů, které potenciálně modifikují kinetiku/dynamiku diosminu/hesperidinu nebo jakéhokoli jiného léku, který výzkumník považuje za klinicky významný.
- Anamnéza konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů během 10 dnů před zahájením studie.
- Dobrovolníci, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo kteří krváceli během posledních 3 měsíců před check-inem.
- Anamnéza konzumace jednoho nebo více z níže uvedených 48 hodin před podáním dávky: Potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, jako je cola, čokoláda, káva nebo čaj, citrusové plody nebo potraviny (limetka, citron a pomeranč), alkohol a jakékoli jiné jídlo/ nápoj, o kterém je známo, že má interakce, jak se výzkumník domníval
- Dobrovolníci, kteří jsou dysfagičtí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovaný produkt diosmin/hesperidin (90/10).
Účastníci obdrželi jednu tabletu testované formulace obsahující diosmin/hesperidin (90/10) 500 mg.
Tablety se užívaly s vodou a nalačno.
|
Výzkumný léčivý přípravek
|
|
Aktivní komparátor: Diosmin/Hesperidin (90/10) Referenční produkt
Účastníci obdrželi jednu tabletu komerčně dostupné referenční formulace obsahující diosmin/hesperidin (90/10) 500 mg.
Tablety se užívaly s vodou a nalačno.
|
Daflon (ochranná známka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový diosmin/hesperidin (90/10): plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový diosmin/hesperidin (90/10): plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do t hodin (AUC0-t)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový diosmin/hesperidin (90/10): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP8834-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg Test Drug
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHypertenze | Izolovaná systolická hypertenze (ISH)
-
Manuel Coelho da RochaZatím nenabírámeInfekce Helicobacter PyloriPortugalsko