Биодоступность диосмина/гесперидина (90/10) в таблетках по 500 мг по отношению к эталонному продукту
10 февраля 2022 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.
Биодоступность препарата диосмина/гесперидина (90/10) в таблетках по 500 мг по отношению к продаваемому эталонному продукту
В этом пилотном исследовании изучалась биодоступность у взрослых людей 1 таблетированной формы, содержащей диосмин/гесперидин (90/10) 500 мг.
Пилотное исследование проводилось в одном месте с участием 12 субъектов.
Участники принимали по 1 таблетке тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста).
Между каждым периодом исследования был перерыв в 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью исследования является изучение относительной биодоступности
Диосмин/гесперидин (90/10) в составе 1 таблетки с диосмином/гесперидином (90/10) 500 мг для демонстрации биоэквивалентности обоих препаратов с точки зрения скорости и степени абсорбции:
- Тестируемый продукт: Продукт, произведенный Laboratorios Andrómaco S.A.
- Эталонный продукт: Daflon [торговая марка], продукт Les Laboratoires Servier, Франция.
90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (испытуемый по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени t (AUC0-t) и от нулевого времени до бесконечности ( AUC0-inf), а также определяли максимальную концентрацию в плазме (Cmax) общего метаболита диосметина и гесперетина. Участники находились в исследовательском центре примерно в течение 42 часов в течение каждого периода исследования (в течение 10 часов до введения дозы и в течение 32 часов после введения дозы), в течение которых были получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 32 часов после введения в каждый период был взят 21 образец крови. Участники вернулись на место, чтобы предоставить дополнительные образцы крови через 48 часов и 72 часа после введения дозы. Период вымывания между двумя периодами исследования составлял 7 дней. Образцы от каждого участника были проанализированы с помощью утвержденного метода ЖХ-МС/МС, используемого для оценки диосметина и гесперетина в плазме.
Цель безопасности состояла в том, чтобы оценить переносимость обоих составов субъектами путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые грамотные добровольцы мужского пола и/или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 18 до 45 лет (оба года включительно) с ИМТ 18,50–29,99 кг/м2 и весом > 50 кг.
- Здоровые добровольцы по данным анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и общего клинического обследования.
- Нормальные или клинически незначимые биохимические, гематологические, мочевые и серологические показатели.
- Нормальная или клинически незначимая ЭКГ.
- Отрицательный анализ мочи на наркотики как у мужчин, так и у женщин и отрицательный тест на беременность у женщин, и они не планируют забеременеть в ходе исследования и в течение 03 месяцев после завершения исследования.
- Добровольцы, которые готовы использовать приемлемые методы контрацепции (барьерный метод/ВМС/хирургический) или воздержание на протяжении всего исследования и не планируют беременность в течение как минимум 1 месяца после последнего введения препарата.
- Добровольцы, которые могут дать письменное информированное согласие и эффективно общаться.
Критерий исключения:
- История любой крупной хирургической процедуры за последние 03 месяца.
- Любые клинически значимые сердечные, желудочно-кишечные, респираторные, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, метаболические, психические и гематологические нарушения в анамнезе.
- История хронического алкоголизма / хронического курения / злоупотребления наркотиками.
- Добровольцы с известной повышенной чувствительностью к диосмину/гесперидину или любому из вспомогательных веществ.
- История потребления табачных изделий в течение 48 часов до предполагаемого времени приема.
- Добровольцы с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, антитела против гепатита С, трепонемные антитела и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2).
- Настоящая или прошлая история приема лекарств или любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств в течение 14 дней, которые потенциально могут изменить кинетику / динамику диосмина / гесперидина или любого другого лекарства, которое исследователь считает клинически значимым.
- История потребления грейпфрута и/или продуктов из него в течение 10 дней до начала исследования.
- Добровольцы, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или у которых было кровотечение в течение последних 03 месяцев до регистрации.
- Употребление в анамнезе одного или нескольких из перечисленных ниже продуктов за 48 часов до приема: содержащие ксантин продукты или напитки, такие как кола, шоколад, кофе или чай, цитрусовые или продукты (лайм, лимон и апельсин), алкоголь и любые другие продукты питания/ напиток, о котором известно, что он взаимодействует, как считает исследователь
- Добровольцы с дисфагией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диосмин/гесперидин (90/10) Тестовый продукт
Участники получили одну таблетку тестируемого препарата, содержащего 500 мг диосмина/гесперидина (90/10).
Таблетки принимали с водой и натощак.
|
Исследуемый лекарственный препарат
|
|
Активный компаратор: Диосмин/гесперидин (90/10) Эталонный продукт
Участники получили одну таблетку имеющейся в продаже эталонной композиции, содержащей диосмин/гесперидин (90/10) 500 мг.
Таблетки принимали с водой и натощак.
|
Дафлон (торговая марка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий диосмин/гесперидин (90/10): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
23 образца в течение 72 часов будут взяты после введения в каждый период.
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий диосмин/гесперидин (90/10): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до t часов (AUC0-t)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
23 образца в течение 72 часов будут взяты после введения в каждый период.
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий диосмин/гесперидин (90/10): максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
23 образца в течение 72 часов будут взяты после введения в каждый период.
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP8834-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .