Biotillgänglighet av Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg tabletter med hänsyn till referensprodukt
10 februari 2022 uppdaterad av: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotillgänglighet av en formulering av Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg tabletter med hänsyn till den marknadsförda referensprodukten
Denna pilotstudie undersökte biotillgängligheten hos vuxna människor av 1 tablettformulering innehållande Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg.
Pilotstudien utfördes på en enda plats med 12 försökspersoner.
Deltagarna tog 1 tablett av testprodukten och referensprodukten i 2 perioder och 2 sekvenser (antingen test efter referens eller referens efter test).
Det skedde en tvättning på 7 dagar mellan varje studieperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av
Diosmin/Hesperidin (90/10) av 1 tablettformuleringar med Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg för att visa bioekvivalens för båda formuleringarna vad gäller absorptionshastighet och omfattning:
- Testprodukt: Produkt tillverkad av Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referensprodukt: Daflon [varumärke], produkt från Les Laboratoires Servier, Frankrike.
Konfidensintervallen på 90 % för variationskoefficienten inom individen (test kontra referensprodukt) för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna område under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0-t) och från tid noll till oändlig ( AUC0-inf), och maximal plasmakoncentration (Cmax) för den totala metaboliten Diosmetin och Hesperetin bestämdes. Deltagarna var instängda på studieplatsen i cirka 42 timmar under varje studieperiod (under 10 timmar före dosering och i 32 timmar efter dosering) under vilken farmakokinetiska (PK) blodprover togs. 21 blodprover togs upp till 32 timmar efter administreringen i varje period. Deltagarna återvände till platsen för att ge ytterligare blodprov 48 timmar och 72 timmar efter dosen. Uttvättningsperioden mellan de två studieperioderna var 7 dagar. Proverna från varje deltagare analyserades med validerad LC-MS/MS-metod som användes för uppskattning av Diosmetin och Hesperetin i plasma.
Säkerhetsmålet var att utvärdera tolerabiliteten av båda formuleringarna hos försökspersoner genom att samla in biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga läskunniga frivilliga i åldern 18 till 45 år (båda åren inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 och vikt > 50 kg.
- Friska volontärer som utvärderas av medicinsk historia, vitala och allmän klinisk undersökning.
- Normala eller kliniskt obetydliga biokemiska, hematologiska, urin- och serologiska parametrar.
- Normalt eller kliniskt obetydligt EKG.
- Negativt urintest för missbruk av droger för både män och kvinnor och negativt graviditetstest för kvinnor och planerar inte att bli gravida under studiens gång och under 03 månader efter avslutad studie.
- Frivilliga som är villiga att använda acceptabla preventivmetoder (barriärmetod/spiral/kirurgi) eller abstinens under hela studiens varaktighet och som inte planerar att vara gravida under minst 1 månad efter den senaste läkemedelsadministreringen.
- Volontärer som kan ge skriftligt informerat samtycke och kommunicera effektivt.
Exklusions kriterier:
- Historik om något större kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna.
- Historik av alla kliniskt signifikanta hjärt-, gastrointestinala, respiratoriska, lever-, njur-, endokrina, neurologiska, metaboliska, psykiatriska och hematologiska störningar.
- Historik om kronisk alkoholism/kronisk rökning/missbruk.
- Frivilliga med känd överkänslighet mot Diosmin/Hesperidin eller något av hjälpämnena.
- Historik av konsumtion av tobaksinnehållande produkter inom 48 timmar före föreslagen tidpunkt för dosering
- Frivilliga som är positiva för hepatit B-ytantigen, anti-hepatit C-antikroppar, treponemala antikroppar och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV 1&2).
- Nuvarande eller tidigare historia av intag av läkemedel eller något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel inom 14 dagar som potentiellt ändrar kinetiken/dynamiken för Diosmin/Hesperidin eller någon annan medicin som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
- Historik om konsumtion av grapefrukt och/eller dess produkter inom 10 dagar före studiestart.
- Frivilliga som hade deltagit i någon annan klinisk studie eller som hade blödit under de senaste 03 månaderna före incheckningen.
- Historik av konsumtion av en eller flera av nedanstående, 48 timmar före dosering: Xantininnehållande mat eller dryck som cola, choklad, kaffe eller te, citrusfrukter eller föremål (lime, citron och apelsin), alkohol och andra livsmedel/ dryck som är känd för att ha interaktioner enligt utredarens bedömning
- Frivilliga som är dysfagiska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diosmin/Hesperidin (90/10) Testprodukt
Deltagarna fick en tablett av testformuleringen innehållande Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg.
Tabletterna togs med vatten och i fastande tillstånd.
|
Undersökningsläkemedel
|
|
Aktiv komparator: Diosmin/Hesperidin (90/10) referensprodukt
Deltagarna fick en tablett av den marknadsförda referensformuleringen innehållande Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg.
Tabletterna togs med vatten och i fastande tillstånd.
|
Daflon (varumärke)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt Diosmin/Hesperidin (90/10): area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
23 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Totalt Diosmin/Hesperidin (90/10): area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till t timmar (AUC0-t)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
23 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Totalt Diosmin/Hesperidin (90/10): Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
23 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP8834-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .