Biotilgjengelighet av Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg tabletter med hensyn til referanseprodukt
10. februar 2022 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotilgjengelighet av en formulering av Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg tabletter med hensyn til det markedsførte referanseproduktet
Denne pilotstudien undersøkte biotilgjengeligheten hos voksne mennesker av 1 tablettformulering som inneholder Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg.
Pilotstudien ble utført på et enkelt sted med 12 forsøkspersoner.
Deltakerne tok 1 tabletter av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test).
Det var en utvasking på 7 dager mellom hver studieperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av
Diosmin/Hesperidin (90/10) av 1 tablettformuleringer med Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg for å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:
- Testprodukt: Produkt produsert av Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referanseprodukt: Daflon [varemerke], produkt fra Les Laboratoires Servier, Frankrike.
90 % konfidensintervaller for variasjonskoeffisienten for intra-individ (Test versus Reference Product) for de viktigste farmakokinetiske parametrene under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t) og fra tid null til uendelig ( AUC0-inf), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total metabolitt Diosmetin og Hesperetin ble bestemt. Deltakerne ble innesperret på studiestedet i omtrent 42 timer i løpet av hver studieperiode (i 10 timer før dosering og i 32 timer etter dosering) hvor det ble tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det ble tatt 21 blodprøver inntil 32 timer etter administrering i hver periode. Deltakerne kom tilbake til stedet for å gi ytterligere blodprøver 48 timer og 72 timer etter dose. Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene var 7 dager. Prøvene fra hver deltaker ble analysert med validert LC-MS/MS-metode brukt for estimering av Diosmetin og Hesperetin i plasma.
Sikkerhetsmålet var å evaluere toleransen til begge formuleringene hos forsøkspersoner ved å samle inn uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige literate frivillige på 18 til 45 år (begge år inkludert) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vekt > 50 kg.
- Friske frivillige som evaluert av sykehistorie, vitale funksjoner og generell klinisk undersøkelse.
- Normale eller klinisk ubetydelige biokjemiske, hematologiske, urin og serologiske parametere.
- Normal eller klinisk ubetydelig EKG.
- Negativ urintest for narkotikamisbruk for både menn og kvinner og negativ graviditetstest for kvinner og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien og i 03 måneder etter fullført studie.
- Frivillige som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgi) eller avholdenhet, under hele studiens varighet og som ikke planlegger å være gravide i minst 1 måned etter siste legemiddeladministrering.
- Frivillige som kan gi skriftlig informert samtykke og kommunisere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større kirurgiske inngrep de siste 3 månedene.
- Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, metabolske, psykiatriske og hematologiske lidelser.
- Historie med kronisk alkoholisme / kronisk røyking / misbruk av narkotika.
- Frivillige med kjent overfølsomhet overfor Diosmin/Hesperidin eller noen av hjelpestoffene.
- Historie om inntak av tobakksholdige produkter innen 48 timer før foreslått doseringstidspunkt
- Frivillige som er positive for hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C antistoff, treponemal antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV 1&2) antistoffer.
- Nåværende eller tidligere historie med inntak av legemidler eller reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 14 dager som potensielt endrer kinetikken/dynamikken til Diosmin/Hesperidin eller andre medikamenter som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant.
- Historie om forbruk av grapefrukt og/eller dets produkter innen 10 dager før studiestart.
- Frivillige som hadde deltatt i andre kliniske studier eller som hadde blødd i løpet av de siste 03 månedene før innsjekking.
- Historikk med inntak av ett eller flere av de følgende, 48 timer før dosering: Xanthinholdig mat eller drikke som cola, sjokolade, kaffe eller te, sitrusfrukter eller gjenstander (lime, sitron og appelsin), alkohol og annen mat/ drikke kjent for å ha interaksjoner som vurderes av etterforskeren
- Frivillige som er dysfagiske.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diosmin/Hesperidin (90/10) Testprodukt
Deltakerne fikk én tablett av testformuleringen som inneholdt Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg.
Tablettene ble tatt med vann og i fastende tilstand.
|
Undersøkende legemiddel
|
|
Aktiv komparator: Diosmin/Hesperidin (90/10) Referanseprodukt
Deltakerne fikk én tablett av den markedsførte referanseformuleringen som inneholdt Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg.
Tablettene ble tatt med vann og i fastende tilstand.
|
Daflon (varemerke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt Diosmin/Hesperidin (90/10): areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 23 prøver inntil 72 timer etter administrering i hver periode.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt Diosmin/Hesperidin (90/10): areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til t timer (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 23 prøver inntil 72 timer etter administrering i hver periode.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt Diosmin/Hesperidin (90/10): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 23 prøver inntil 72 timer etter administrering i hver periode.
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP8834-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .