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Bioverfügbarkeit von Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg Tabletten im Hinblick auf das Referenzprodukt

10. Februar 2022 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.

Bioverfügbarkeit einer Formulierung von Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg Tabletten im Hinblick auf das vermarktete Referenzprodukt

Diese Pilotstudie untersuchte die Bioverfügbarkeit von Formulierungen mit 1 Tablette, die Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg enthielten, bei erwachsenen Probanden. Die Pilotstudie wurde an einem einzigen Standort mit 12 Probanden durchgeführt. Die Teilnehmer nahmen 1 Tablette des Testprodukts und des Referenzprodukts in 2 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test). Es gab eine Auswaschung von 7 Tagen zwischen jedem Studienzeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von

Diosmin/Hesperidin (90/10) von 1-Tabletten-Formulierungen mit Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg zum Nachweis der Bioäquivalenz beider Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption:

  • Testprodukt: Produkt hergestellt von Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenzprodukt: Daflon [Warenzeichen], Produkt von Les Laboratoires Servier, Frankreich.

Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Test versus Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) und vom Zeitpunkt null bis unendlich ( AUC0-inf) und maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die Gesamtmetaboliten Diosmetin und Hesperetin bestimmt. Die Teilnehmer wurden während jeder Studienperiode (für 10 Stunden vor der Dosierung und für 32 Stunden nach der Dosierung) für etwa 42 Stunden am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen wurden. 21 Blutproben wurden in jedem Zeitraum bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Teilnehmer kehrten 48 h und 72 h nach der Verabreichung an den Ort zurück, um zusätzliche Blutproben abzugeben. Die Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden betrug 7 Tage. Die Proben von jedem Teilnehmer wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode analysiert, die zur Schätzung von Diosmetin und Hesperetin im Plasma verwendet wurde.

Das Sicherheitsziel bestand darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Probanden durch Erfassung unerwünschter Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und/oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche, gebildete Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide Jahre einschließlich) mit einem BMI von 18,50–29,99 kg/m2 und einem Gewicht > 50 kg.
  2. Gesunde Freiwillige, bewertet anhand der Krankengeschichte, der Vitalwerte und der allgemeinen klinischen Untersuchung.
  3. Normale oder klinisch unbedeutende biochemische, hämatologische, Urin- und serologische Parameter.
  4. Normales oder klinisch unbedeutendes EKG.
  5. Negativer Urintest auf Missbrauchsdrogen für Männer und Frauen und negativer Schwangerschaftstest für Frauen und keine Absicht, während der Studie und für 03 Monate nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
  6. Freiwillige, die bereit sind, für die gesamte Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Barrieremethode/IUP/Chirurgie) oder Abstinenz anzuwenden und nicht planen, mindestens 1 Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung schwanger zu sein.
  7. Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und effektiv kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 03 Monaten.
  2. Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, gastrointestinaler, respiratorischer, hepatischer, renaler, endokriner, neurologischer, metabolischer, psychiatrischer und hämatologischer Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus/ chronischem Rauchen/ Drogenmissbrauch.
  4. Freiwillige mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diosmin/Hesperidin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  5. Vorgeschichte des Konsums tabakhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt der Dosierung
  6. Freiwillige, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV 1&2) sind.
  7. Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 14 Tagen, die möglicherweise die Kinetik / Dynamik von Diosmin / Hesperidin oder anderen Medikamenten verändern, die vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt werden.
  8. Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit und / oder seinen Produkten innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn.
  9. Freiwillige, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten oder die in den letzten 03 Monaten vor dem Check-in geblutet hatten.
  10. Vorgeschichte des Konsums eines oder mehrerer der folgenden Produkte, 48 Stunden vor der Einnahme: Xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Cola, Schokolade, Kaffee oder Tee, Zitrusfrüchte oder Artikel (Limette, Zitrone und Orange), Alkohol und andere Lebensmittel/ Getränk, von dem bekannt ist, dass es Wechselwirkungen hat, wie vom Ermittler angenommen
  11. Freiwillige, die dysphagisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diosmin/Hesperidin (90/10) Testprodukt
Die Teilnehmer erhielten eine Tablette der Testformulierung mit Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg. Die Tabletten wurden mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg Testmedikament
Prüfpräparat
Aktiver Komparator: Diosmin/Hesperidin (90/10) Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhielten eine Tablette der vermarkteten Referenzformulierung mit Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg. Die Tabletten wurden mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg Referenzprodukt
Daflon (Warenzeichen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt Diosmin/Hesperidin (90/10): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt Diosmin/Hesperidin (90/10): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t Stunden (AUC0-t)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt Diosmin/Hesperidin (90/10): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP8834-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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