미주신경성 실신 예방에 대한 아토목세틴의 연구 (POST7)
미주신경성 실신 예방을 위한 아토목세틴의 무작위, 전향적, 위약 대조, 교차 연구(POST7)
프로젝트 근거: 미주신경성 실신(VVS)은 최대 50%의 사람들에게 영향을 미치며 재발성 실신은 삶의 질을 현저히 떨어뜨립니다. 우리는 최근 그것이 부상과 관련이 있고 임상적 불안과 관련이 있다고 보고했습니다. 보수적인 조치가 많은 환자에게 도움이 되지만 더 많은 치료가 필요한 환자가 여전히 많이 있습니다. CIHR이 지원한 연구에 따르면 플루드로코르티손과 미도드린은 효과적이지만 고혈압 및 심부전과 같은 금기 사항이 있는 환자에게는 사용할 수 없습니다. 심박 조율기는 노인 환자에게 부분적으로 효과적이지만 이는 무수축이 입증된 소수의 소수에서만 확립됩니다. 재발성 미주신경성 실신이 있는 대부분의 환자에게 1차 요법으로 사용할 수 있는 금기 사항이 거의 없는 1일 1회 복용하는 간단한 약물에 대한 필요성이 남아 있습니다.
예비 연구: 노르에피네프린 수송(NET) 억제제는 새로운 치료제로서의 가능성을 보여줍니다. 3가지(레복세틴, 시부트라민 및 아토목세틴) 모두 건강한 피험자의 미주신경성 실신을 예방하고 기울임 검사에서 미주신경성 실신 환자를 예방합니다. 주의력 결핍 장애를 치료하도록 승인된 Atomoxetine은 고도로 선택적인 NET 억제제입니다. 우리는 틸트 테이블 테스트에서 미주신경성 실신을 예방하기 위한 atomoxetine의 효능에 대한 원칙 증명, 무작위, 위약 대조 시험을 보고했습니다. 환자들은 atomoxetine 40mg 또는 위약을 받은 후 기울기 테스트를 받았습니다. 아토목세틴으로 기절한 VVS 환자는 위약보다 적었습니다(10/29 대 19/27; 교차비 0.22, p < 0.01). 틸트 테스트에 의해 유도된 미주신경 반사에 대한 NET 억제 효과에 대한 메타 분석은 매우 긍정적이었습니다. 사전 사후 연구에서는 시부트라민이 증상이 심하고 약물에 반응하지 않는 환자의 실신 빈도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 유사한 사전 사후 연구에서 atomoxetine은 빈번하고 약물 불내성 또는 약물 내성 미주신경성 실신 환자의 실신 빈도를 약 85% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 atomoxetine에 의한 NET 억제는 긍정적인 원리 증명 연구, 명백한 클래스 효과 및 2개의 공개 라벨 사전 사후 연구를 기반으로 평가할 가치가 있습니다. 이러한 결과는 VVS가 있는 중등도에서 고위험 환자에 대한 atomoxetine의 공식적인 무작위, 위약 대조, 교차 시험에 대한 이론적 근거를 제공합니다.
가설: 경구용 아토목세틴이 재발성 VVS 환자의 실신을 예방한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구: 긍정적인 캘거리 실신 증상 점수와 전년도에 최소 2번의 실신 이력을 기준으로 환자가 포함됩니다. 적격 환자는 무작위, 위약 대조, 평행 설계, 이중 맹검, 교차 시험에서 아토목세틴 40mg po 1일 2회 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다. 각 팔은 1주일 휴약 기간을 포함하여 6개월 동안 지속됩니다. 1차 결과 측정은 적어도 1번의 실신 재발이 있는 환자의 비율이 될 것입니다. 이 연구는 유사하게 설계된 2개의 이전 연구 및 효과 크기에 대한 국제 전문가 요구 사항의 제어 결과 비율을 기준으로 선택된 0.5의 유익한 교차비를 감지하도록 강화됩니다. 180명의 대상자의 표본 크기는 p<0.05에서 팔 사이의 차이를 감지하는 85% 검정력을 제공할 것입니다. 아토목세틴이 삶의 질, 불안, 부상, 아토목세틴 치료의 비용 효율성에 미치는 영향과 유전적 요인이 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
하위 연구: 삶의 질 척도는 SF-36과 Euroqol EQ5D가 될 것이며 경제 연구의 건강 효용 지수로도 사용될 것입니다. 우울증 및 불안 척도는 병원 및 불안 우울 점수(HADS) 및 일반 불안 장애 - 7 점수(GAD-7)입니다. 임상적 불안은 재발성 실신 환자에서 매우 일반적입니다. 부상은 게시된 정의를 사용하여 자가 보고됩니다. 보건 경제 하위 연구는 보건 시스템 관점에서 이루어지며 앨버타 행정 데이터를 사용합니다. DNA는 Oragene 타액 자체 수집 키트에서 획득한 침에서 수집되며 초기 후보 유전자 연구에는 CYP2D6, COMT, 세로토닌(SLC6A4) 및 노르에피네프린(SLC6A2) 재흡수 수송체, 5HT1A 및 5HT3 수용체의 대립 유전자가 포함될 수 있습니다.
요약: 반복적으로 실신하는 성인은 증상이 심합니다. 무작위 임상 시험을 통과한 대부분의 환자에게 적합한 치료법은 없습니다. 성공하면 atomoxetine은 실신을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert Sheldon
- 전화번호: 4032108510
- 이메일: sheldon@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Robert Sheldon
- 전화번호: 14032108191
- 이메일: sheldon@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American College of Cardiology Guidelines 2017에 따른 실신
- 지난 12개월 동안 최소 2번의 미주신경성 실신
- 구조적으로 정상적인 심장에 대한 실신 증상 점수에서 최소 -2
- 정보에 입각한 동의가 있는 18세 이상
제외 기준:
- 실신의 다른 원인
- 기립성 저혈압 또는 체위성 기립성 빈맥 증후군 진단을 초래하는 5분 스탠드 테스트
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신한
- 연구 약물을 복용하는 동안 적절한 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없습니다.
- 중요한 판막, 관상, 심근 또는 전도 이상 또는 중대한 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 영구 심박조율기
- 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중이거나 최근에 복용
- 갈색 세포종
- 녹내장
- 실신에 대한 Atomoxetine 사전 사용
- 아토목세틴 또는 다른 강력한 노르에피네프린 수송체 억제제에 대한 임상적 필요성(Ki NET < Ki SERT, Ki NET > 10 Ki atomoxetine),
- β-차단제, 부프로피온, α1-아드레날린 작용제 또는 길항제, 삼환계 항우울제, 세로토닌 재흡수 억제제, 스코폴라민, 테오필린 또는 플루드로코르티손의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토목세틴
Atomoxetine 40mg PO BID(아침 및 늦은 오후) 투약은 1주일에 3일 동안 매일 40mg으로 시작한 다음 atomoxetine에 대한 FDA 라벨에 따라 40mg BID로 강제 적정됩니다.
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Atomoxetine 40mg PO BID(아침 및 늦은 오후) 투약은 1주일에 3일 동안 매일 40mg으로 시작한 다음 atomoxetine에 대한 FDA 라벨에 따라 40mg BID로 강제 적정됩니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 외관상 활성 치료 알약과 동일합니다.
BID(오전 및 늦은 오후)
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위약 비교기: 위약 매칭 위약은 외관상 활성 치료 알약과 동일합니다.
BID(오전 및 늦은 오후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 측정은 적어도 한 번 이상 실신이 재발한 환자의 비율이 될 것입니다.
기간: 연구 기간 12개월 이내
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한 번의 실신 재발
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연구 기간 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 최대 12개월까지 연구 6개월마다
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총점은 42점 만점입니다(하위 척도당 21점).
점수는 두 하위 척도 각각 또는 척도 전체에 대한 응답을 합산하여 도출됩니다. 점수가 높을수록 불안 또는 우울증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
총 HADS 점수는 심리적 고통의 전반적인 척도로 간주될 수 있습니다.
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최대 12개월까지 연구 6개월마다
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범불안 장애 점수
기간: 최대 12개월까지 연구 6개월마다
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GAD-7은 4가지 가장 흔한 불안 장애(범불안 장애, 공황 장애, 사회 공포증 및 외상 후 스트레스 장애)에 대한 선별 도구 및 증상 심각도 측정으로서 1차 진료 및 정신 건강 환경에서 유용합니다. 장애/컷오프에 걸쳐 70-90% 민감하고 80-90% 특이적입니다(자세한 내용은 증거 섹션 참조). 높은 GAD-7 점수는 장애 및 기능 손상과 관련이 있습니다(업무 생산성 및 의료 이용과 같은 측정에서). |
최대 12개월까지 연구 6개월마다
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EQ-5D-3L
기간: 최대 12개월까지 연구 6개월마다
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EQ-5D-3L 분류 체계는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성되며, 각각 문제 없음 "1", 중간 문제 "2" 및 심각한 문제의 3단계로 구성됩니다. "삼". 각 건강 상태는 이러한 5차원의 벡터로 설명됩니다. 각 차원에 대해 3단계로 EQ-5D-3L은 243개의 고유한 건강 상태를 설명하며, 11111이 최상의 건강 상태(완전한 건강 상태)이고 33333이 최악의 건강 상태입니다. 분류 시스템 외에도 각 악기에는 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 포함되어 있습니다. EQ VAS는 응답자의 자기 평가 건강을 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 여기서 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'을, 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'을 나타냅니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단하는 건강의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. |
최대 12개월까지 연구 6개월마다
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ISQL 형식
기간: 최대 12개월까지 연구 6개월마다
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ISQL은 실신이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 간략하고 유효한 척도입니다.
장애, 공포, 우울증, 신체적 한계를 측정하고 최근의 실신 빈도와 상관관계를 나타냅니다.
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최대 12개월까지 연구 6개월마다
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랜드 36 척도
기간: 최대 12개월까지 연구 6개월마다
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RAND 36항목 건강 조사(버전 1.0)는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 , 및 일반적인 건강 인식. 모든 질문은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다. 총 점수는 RAND 점수표를 사용하여 가능한 총점의 백분율로 집계됩니다. |
최대 12개월까지 연구 6개월마다
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의료 이용 양식
기간: 최대 12개월까지 연구 3개월마다
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비용 및 비용 효율성
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최대 12개월까지 연구 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POST 7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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