FAP 발현 암의 이미징을 위한 68Ga-FAPI-46 PET

포함 기준:

1. 입증되었거나 의심되는 종양 유형: 유방, 결장직장, 자궁내막, 식도, 신경아교종/GMB, 두경부, 간세포 암종, 림프종, 다발성 골수종, 신경내분비선, NSCLC(비소세포 폐암), 난소, 췌장, 전립선, 신장 세포 암종, 육종, SCLC(소세포 폐암), 세미모마, 갑상선, 원발성 미상, 기타
2. 질병의 초기 병기 또는 재병기 결정 시
3. 직경이 >1 cm인 최소 하나의 감지 가능한 종양 병변
4. 등록 전후 8주 이내에 의도했거나 수행한 종양의 수술 또는 생검
5. 연령 ≥18세
6. ECOG(Patient Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2.
7. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 확인된 월경 기간과 방사성 의약품 적용 전 24시간 이내에 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 테스트 음성 이후에만 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 연구에 동의할 수 없습니다.
2. 환자는 눕거나 68Ga-FAPI-46 PET 이미징을 견딜 수 없습니다.
3. 수술 또는 생검을 위한 종양 병변에 등록한 지 3개월 이내의 이전 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
4. 등록 후 3개월 이내의 이전 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 표적 종양 요법
5. 연구 및 후속 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력
6. 연구자의 재량에 따라 본 연구 참여를 심각하게 방해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력
7. 임산부, 수유부, 수유부

8. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 중재 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 이 연구에 참여할 수 없습니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 진정한 성적 금욕: 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), IMP에 노출되는 기간 동안의 금욕 선언 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
   • 정관 절제된 파트너가 연구 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 절제된 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다.
   • 양측 난관 폐색.

   • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:

     • 경구
     • 질내
     • 경피

   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:

     • 경구
     • 주사 가능한
     • 이식 가능한
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 배치
9. 폐경 후 여성은 이 연구에 참여할 수 있습니다. 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력), 또는 혈청 여포자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40mIU/mL인 자발적인 무월경 6개월 또는 스크리닝 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술 또는 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제 단독의 경우 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 가임기가 아닌 것으로 간주됩니다.
10. 성적으로 활동적인 남성은 개입 기간 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 정액을 통한 연구 화합물의 전달을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
11. 선별심전도(ECG) 또는 선천성 긴 QT 증후군 병력에서 여성의 경우 QTcF >470msec, 남성의 경우 QTcF >450msec.
12. 68Ga-68-FAPI-46 또는 관련 부형제에 대한 알려진 또는 예상되는 과민성.