68Ga-FAPI-46 PET per l'imaging del cancro che esprime FAP

Criterio di inclusione:

1. Tipi di tumore accertati o sospetti: mammella, colorettale, endometriale, esofageo, glioma/GMB, testa e collo, carcinoma epatocellulare, linfoma, mieloma multiplo, neuroendocrino, NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule), ovarico, pancreatico, prostatico, a cellule renali carcinoma, sarcoma, SCLC (carcinoma polmonare a piccole cellule), semimoma, tiroide, primario sconosciuto, altro
2. Alla stadiazione iniziale o alla ri-stadiazione della malattia
3. Almeno una lesione tumorale rilevabile con qualsiasi diametro > 1 cm
4. Intervento chirurgico o biopsia del tumore previsto o eseguito entro 8 settimane prima o dopo l'arruolamento
5. Età ≥18 anni
6. Performance status ECOG (Patient Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
7. Le donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, possono essere incluse solo dopo un periodo mestruale confermato e un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo entro 24 ore prima dell'applicazione del radiofarmaco.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente non può dare il consenso per lo studio
2. Il paziente non può distendersi o tollerare l'imaging PET 68Ga-FAPI-46
3. - Precedente radioterapia a fasci esterni (EBRT) entro 3 mesi dall'arruolamento in lesioni tumorali destinate a intervento chirurgico o biopsia
4. - Precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia oncologica biologica o mirata entro 3 mesi dall'arruolamento
5. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
6. Storia di malattia o condizione che può interferire in modo critico con la partecipazione a questo studio a discrezione degli investigatori
7. Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano

8. Le donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, non sono autorizzate a partecipare a questo studio, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di intervento. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

   • Vera astinenza sessuale: definita come astensione da rapporti eterosessuali, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulativi), la dichiarazione di astinenza per la durata dell'esposizione all'IMP e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
   • Il partner vasectomizzato è un metodo contraccettivo altamente efficace se il partner è l'unico partner sessuale del partecipante allo studio e il partner vasectomizzato ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico.
   • Occlusione tubarica bilaterale.

   • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:

     • orale
     • intravaginale
     • transdermico

   • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:

     • orale
     • iniettabile
     • impiantabile
   • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
9. Le donne in post-menopausa possono partecipare a questo studio. Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori), o sei mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolostimolante (FSH) > 40 mIU/mL o hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica o salpingectomia bilaterale o isterectomia o legatura delle tube almeno sei settimane prima dello screening. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna è considerata non potenzialmente fertile
10. I maschi sessualmente attivi devono usare il preservativo durante i rapporti durante il periodo di intervento. Un preservativo deve essere utilizzato anche da uomini vasectomizzati al fine di impedire la consegna del composto in studio attraverso il liquido seminale
11. QTcF >470 msec per le femmine e QTcF >450 msec per i maschi all'elettrocardiogramma di screening (ECG) o anamnesi di sindrome congenita del QT lungo.
12. Ipersensibilità nota o prevista al 68Ga-68-FAPI-46 o ad uno qualsiasi degli eccipienti rilevanti.