68Ga-FAPI-46 PET syöpää ilmentävän FAP:n kuvantamiseen
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Essen
68Ga-FAPI-46 PET syöpää ilmentävän FAP:n kuvantamiseen: yhden keskuksen prospektiivinen interventiotutkimus, yksihaarainen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 68Ga-FAPI-46:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä diagnostista tarkkuutta erilaisille FAP:ta ilmentäville kasvainkokonaisuuksille PET:n avulla.
Tämä tutkimus ei tarjoa mitään hoitoa potilaille, joilla on FAP:ta ilmentäviä karsinoomia; siksi potilaille tarjotaan huippuluokan hoitovaihtoehtoja. Rutiinileikkaus suoritetaan 8 viikon sisällä 68Ga-FAPI-46 PET:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
Positiivinen ennustearvo (PPV) 68Ga-FAPI-46 PET:n alue- ja potilaskohtaisesti histopatologia-FAP-positiivisten kasvainleesioiden havaitsemiseksi, vahvistettu histopatologialla/biopsialla (saavutettu ≥ 75 %).
Toissijaiset päätepisteet:
- 68Ga-FAPI-46 PET:n sisäänoton intensiteetin ja histopatologisen FAP-ekspression välinen yhteys
- 68Ga-FAPI-46 PET:n herkkyys ja spesifisyys potilas- ja aluekohtaisesti histopatologia-FAP-positiivisten kasvainleesioiden havaitsemiseksi, jotka on vahvistettu histopatologialla/biopsialla (erillinen alueellisille, alueen ulkopuolisille ja kaukaisille sijainneille)
- 68Ga-FAPI-46 PET:n havaitsemisnopeus verrattuna aiempaan standardikuvaukseen potilas- ja aluekohtaisesti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, myös kasvaimen valmistajan seerumitason mukaan ositettuna
- 68Ga-FAPI-46 PET:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna aikaisempaan standardikuvaukseen potilas- ja aluekohtaisesti kasvainleesioiden havaitsemiseksi, jotka on vahvistettu yhdistetyllä histopatologialla/biopsialla/seurantakuvauksella/kliinisen seurannan vertailustandardilla (erillinen) alueellisille, alueen ulkopuolisille ja kaukaisille sijainneille)
- Vaikutus hallintoon
- Lukijoiden välinen toistettavuus
- Turvallisuus
- Muutos lavastus-/ennusteryhmissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistetut tai epäillyt kasvaintyypit: rinta-, paksu- ja peräsuolen-, kohdun limakalvo-, ruokatorvi-, gliooma/GMB, pää ja kaula, hepatosellulaarinen syöpä, lymfooma, multippeli myelooma, neuroendokriininen, NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), munasarja-, haima-, eturauhas-, munuaissyöpä syöpä, sarkooma, SCLC (pienisoluinen keuhkosyöpä), semimooma, kilpirauhassyöpä, tuntematon ensisijainen, muu
- Taudin alkuvaiheessa tai uudelleenvaiheessa
- Vähintään yksi havaittava kasvainleesio, jonka halkaisija on > 1 cm
- Suunniteltu tai tehty leikkaus tai kasvaimen biopsia 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai sen jälkeen
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤2.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään kaikiksi naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan vasta varmistetun kuukautiskierron ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin jälkeen 24 tunnin sisällä ennen radiofarmaseuttista käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa suostumusta tutkimukseen
- Potilas ei voi makuulla tai sietää 68Ga-FAPI-46 PET-kuvausta
- Aikaisempi ulkoinen sädehoito (EBRT) 3 kuukauden sisällä leikkaukseen tai biopsiaan tarkoitettuihin kasvainvaurioihin ilmoittautumisesta
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai kohdennettu onkologinen hoito 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Aiempi sairaus tai tila, joka voi kriittisesti häiritä osallistumista tähän tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään kaikiksi naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä interventiojakson aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Todellinen seksuaalinen pidättyvyys: määritellään pidättäytymiseksi heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät), pidättäytymisen ilmoittaminen IMP-altistuksen ajan ja lopettaminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Suonensisäinen kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jos kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani ja vasektomialainen kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta.
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos.
Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- oraalinen
- intravaginaalinen
- ihon läpi
Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- oraalinen
- ruiskeena
- implantoitava
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) asettaminen
- Postmenopausaaliset naiset saavat osallistua tähän tutkimukseen. Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he voi tulla raskaaksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai kuuden kuukauden spontaani amenorrea, jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/ml, tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa ennen seulontaa. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana interventiojakson aikana. Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta estetään tutkimusyhdisteen kulkeutuminen siemennesteen kautta
- QTcF >470 ms naisilla ja QTcF >450 ms miehillä seulontasähkökardiogrammissa (EKG) tai synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän historiassa.
- Tunnettu tai odotettu yliherkkyys 68Ga-68-FAPI-46:lle tai jollekin tärkeälle apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-FAPI-46 PET-skannaus
Yhden keskuksen prospektiivinen yhden käden interventiotutkimus.
Kaikille kelvollisille aiheille tehdään FAPI-PET-skannaus
|
68Ga-FAPI-46 on radioaktiivinen merkkiaine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla Fibroblast Activating Protein (FAP) -proteiiniin.
FAP ilmentyy fysiologisesti monissa kudoksissa alkionkehityksen aikana, mutta aikuisilla se ilmentyy vain haavan paranemisen, fibroottisten prosessien ja monien pahanlaatuisten kasvainten strooman yhteydessä.
Siksi tutkimuksella pyritään validoimaan, voitaisiinko 68Ga-FAPI-46 PET vahvistaa diagnostisena työkaluna kiinteiden kasvainten havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
68Ga-FAPI46 PET:n positiivinen ennustearvo (PPV) alue- ja potilaskohtaisesti (taulukko 3) histopatologia-FAP-positiivisten kasvainleesioiden havaitsemiseksi, vahvistettu histopatologialla/biopsialla (saavutettu ≥ 75 %) .
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä FAPI-PET-skannauksesta, kun kasvainnäyte tulee saataville immunovärjäystä varten FAP:n varalta
|
8 viikon sisällä FAPI-PET-skannauksesta, kun kasvainnäyte tulee saataville immunovärjäystä varten FAP:n varalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
68Ga-FAPI-46 PET:n sisäänoton intensiteetin ja histopatologisen FAP-ekspression välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä FAPI-PET-skannauksesta, kun kasvainnäyte tulee saataville immunovärjäystä varten FAP:n varalta
|
8 viikon sisällä FAPI-PET-skannauksesta, kun kasvainnäyte tulee saataville immunovärjäystä varten FAP:n varalta
|
|
FAPI-PET:n herkkyys ja spesifisyys potilas- ja aluekohtaisesti histopatologialla/biopsialla vahvistettujen histopatologia-FAP-positiivisten kasvainleesioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä FAPI-PET-skannauksesta, kun kasvainnäyte tulee saataville immunovärjäystä varten FAP:n varalta
|
8 viikon sisällä FAPI-PET-skannauksesta, kun kasvainnäyte tulee saataville immunovärjäystä varten FAP:n varalta
|
|
FAPI-PET:n havaitsemisnopeus verrattuna aiempaan standardikuvaukseen potilas- ja aluekohtaisesti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, myös kasvaimen valmistajan seerumitason mukaan ositettuna
Aikaikkuna: ajankohtaan asti, jolloin potilas saavuttaa tutkimuksen loppukriteerin (30 päivää, jos leikkaus tehdään 30 päivän sisällä FAPI-PET:n jälkeen tai enintään 8 viikkoa leikkauksen/biopsian aikaan)
|
ajankohtaan asti, jolloin potilas saavuttaa tutkimuksen loppukriteerin (30 päivää, jos leikkaus tehdään 30 päivän sisällä FAPI-PET:n jälkeen tai enintään 8 viikkoa leikkauksen/biopsian aikaan)
|
|
FAPI-PET:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna aikaisempaan standardikuvaukseen potilas- ja aluekohtaisesti kasvainleesioiden havaitsemiseksi, jotka on vahvistettu yhdistetyllä histo-/biopsia-/FU-kuvauksella/kliinisellä FU-vertailustandardilla
Aikaikkuna: ajankohtaan asti, jolloin potilas saavuttaa tutkimuksen loppukriteerin (30 päivää, jos leikkaus tehdään 30 päivän sisällä FAPI-PET:n jälkeen tai enintään 8 viikkoa leikkauksen/biopsian aikaan)
|
ajankohtaan asti, jolloin potilas saavuttaa tutkimuksen loppukriteerin (30 päivää, jos leikkaus tehdään 30 päivän sisällä FAPI-PET:n jälkeen tai enintään 8 viikkoa leikkauksen/biopsian aikaan)
|
|
Lukijoiden välinen toistettavuus: FAPI-PET-skannauksen tulkinnan luotettavuuden määrittäminen kolmen riippumattoman arvioijan toimesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Turvallisuus (AE, SAE, SUSAR)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta päivään 30 FAPI-PET-skannauksen jälkeen
|
ICF:n allekirjoittamisesta päivään 30 FAPI-PET-skannauksen jälkeen
|
|
Muutos vaiheiden/ennusteryhmissä FAPI-PET-skannaustietoja saaneen lähettävän lääkärin kyselyä kohden.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAPI-PET Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .