68Ga-FAPI-46 PET para imagens de câncer que expressa FAP

Critério de inclusão:

1. Tipos de tumores comprovados ou suspeitos: Mama, Colorretal, Endometrial, Esofágico, Glioma/GMB, Cabeça e pescoço, Carcinoma hepatocelular, Linfoma, Mieloma múltiplo, Neuroendócrino, NSCLC (Câncer de pulmão de células não pequenas), Ovário, Pancreático, Próstata, Células renais Carcinoma, Sarcoma, SCLC (Câncer de pulmão de pequenas células), Semimoma, Tireóide, Primário desconhecido, Outros
2. No estadiamento inicial ou reestadiamento da doença
3. Pelo menos uma lesão tumoral detectável com qualquer diâmetro > 1 cm
4. Cirurgia pretendida ou realizada ou biópsia do tumor dentro de 8 semanas antes ou depois da inscrição
5. Idade ≥18 anos
6. Status de desempenho do paciente Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, só podem ser incluídas após um período menstrual confirmado e um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo dentro de 24 horas antes da aplicação do radiofármaco.

Critério de exclusão:

1. O paciente não pode dar consentimento para o estudo
2. O paciente não pode ficar deitado ou tolerar imagens PET 68Ga-FAPI-46
3. Radioterapia de feixe externo anterior (EBRT) dentro de 3 meses da inscrição para lesões tumorais destinadas a cirurgia ou biópsia
4. Quimioterapia prévia, imunoterapia, terapia biológica ou oncológica direcionada dentro de 3 meses após a inscrição
5. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
6. Histórico de doença ou condição que possa interferir criticamente na participação neste estudo, a critério dos investigadores
7. Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes

8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, não podem participar deste estudo, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período de intervenção. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:

   • Abstinência sexual verdadeira: definida como a abstenção de relações heterossexuais, quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulatórios), declaração de abstinência durante a exposição ao IMP e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
   • O parceiro vasectomizado é um método de controle de natalidade altamente eficaz se o parceiro for o único parceiro sexual do participante do estudo e o parceiro vasectomizado tiver recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico.
   • Oclusão tubária bilateral.

   • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação:

     • oral
     • intravaginal
     • transdérmico

   • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação:

     • oral
     • injetável
     • implantável
   • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU)
9. Mulheres pós-menopáusicas podem participar deste estudo. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores), ou seis meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40mIU/mL ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica ou salpingectomia bilateral ou histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da triagem. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento, ela é considerada sem potencial para engravidar
10. Homens sexualmente ativos devem usar preservativo durante a relação sexual durante o período de intervenção. Um preservativo também deve ser usado por homens vasectomizados, a fim de evitar a entrega do composto do estudo via fluido seminal
11. QTcF >470 ms para mulheres e QTcF >450 ms para homens no eletrocardiograma (ECG) de triagem ou história de síndrome congênita do QT longo.
12. Hipersensibilidade conhecida ou esperada ao 68Ga-68-FAPI-46 ou a qualquer um dos excipientes relevantes.