68Ga-FAPI-46-PET zur Bildgebung von FAP-exprimierendem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Bestätigte oder vermutete Tumorarten: Brust, Darm, Endometrium, Ösophagus, Gliom/GMB, Kopf und Hals, hepatozelluläres Karzinom, Lymphom, multiples Myelom, neuroendokrin, NSCLC (nicht kleinzelliger Lungenkrebs), Eierstock, Bauchspeicheldrüse, Prostata, Nierenzellen Karzinom, Sarkom, SCLC (kleinzelliger Lungenkrebs), Semimom, Schilddrüse, unbekannter Primärtumor, andere
2. Beim initialen Staging oder Re-Staging der Krankheit
3. Mindestens eine nachweisbare Tumorläsion mit beliebigem Durchmesser > 1 cm
4. Beabsichtigte oder durchgeführte Operation oder Biopsie des Tumors innerhalb von 8 Wochen vor oder nach der Einschreibung
5. Alter ≥18 Jahre
6. Leistungsstatus des Patienten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, können nur nach einer bestätigten Menstruation und einem negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung des Radiopharmakons aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient kann der Studie nicht zustimmen
2. Der Patient kann nicht flach liegen oder eine 68Ga-FAPI-46-PET-Bildgebung vertragen
3. Vorherige externe Strahlentherapie (EBRT) innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung für Tumorläsionen, die für eine Operation oder Biopsie vorgesehen sind
4. Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder gezielte onkologische Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
5. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
6. Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen, die die Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen der Prüfärzte kritisch beeinträchtigen können
7. Schwangere, stillende oder stillende Frauen

8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, es sei denn, sie wenden während des Interventionszeitraums hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

   • Echte sexuelle Abstinenz: definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Postovulationsmethoden), Abstinenzerklärung für die Dauer der IMP-Exposition und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
   • Der vasektomierte Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, wenn der Partner der einzige Sexualpartner der Studienteilnehmerin ist und der vasektomierte Partner eine ärztliche Beurteilung des OP-Erfolgs erhalten hat.
   • Bilateraler Tubenverschluss.

   • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung:

     • Oral
     • intravaginal
     • transdermal

   • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:

     • Oral
     • injizierbar
     • implantierbar
   • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS)
9. Postmenopausale Frauen dürfen an dieser Studie teilnehmen. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder spontane Amenorrhoe über sechs Monate mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml oder mindestens sechs Wochen vor dem Screening eine chirurgische bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie oder Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
10. Sexuell aktive Männer müssen während des Interventionszeitraums beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden. Ein Kondom muss auch von vasektomierten Männern verwendet werden, um die Abgabe der Studienverbindung über die Samenflüssigkeit zu verhindern
11. QTcF > 470 ms bei Frauen und QTcF > 450 ms bei Männern beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder angeborenem Long-QT-Syndrom in der Anamnese.
12. Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen 68Ga-68-FAPI-46 oder einen der relevanten Hilfsstoffe.