TEP 68Ga-FAPI-46 pour l'imagerie du FAP exprimant le cancer

Critère d'intégration:

1. Types de tumeurs avérées ou suspectées : sein, colorectal, endométrial, œsophagien, gliome/GMB, tête et cou, carcinome hépatocellulaire, lymphome, myélome multiple, neuroendocrine, NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules), ovaire, pancréatique, prostate, cellule rénale carcinome, sarcome, CPPC (cancer du poumon à petites cellules), semimome, thyroïde, primitif inconnu, autre
2. Lors de la stadification initiale ou de la re-stadification de la maladie
3. Au moins une lésion tumorale détectable avec n'importe quel diamètre> 1 cm
4. Chirurgie prévue ou réalisée ou biopsie de la tumeur dans les 8 semaines avant ou après l'inscription
5. Âge ≥18 ans
6. État de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) du patient ≤ 2.
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, ne peuvent être incluses qu'après une période menstruelle confirmée et un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible négatif dans les 24 h précédant l'application radiopharmaceutique.

Critère d'exclusion:

1. Le patient ne peut pas donner son consentement pour l'étude
2. Le patient ne peut pas s'allonger à plat ou tolérer l'imagerie TEP 68Ga-FAPI-46
3. Radiothérapie externe antérieure (EBRT) dans les 3 mois suivant l'inscription aux lésions tumorales destinées à la chirurgie ou à la biopsie
4. Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie, de thérapie biologique ou oncologique ciblée dans les 3 mois suivant l'inscription
5. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
6. Antécédents de maladie ou d'affection pouvant interférer de manière critique avec la participation à cette étude à la discrétion des enquêteurs
7. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes

8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, ne sont pas autorisées à participer à cette étude, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la période d'intervention. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

   • Vraie abstinence sexuelle : définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), la déclaration d'abstinence pendant la durée de l'exposition à l'IMP et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
   • Le partenaire vasectomisé est une méthode de contraception très efficace si le partenaire est le seul partenaire sexuel du participant à l'étude et que le partenaire vasectomisé a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical.
   • Occlusion tubaire bilatérale.

   • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation :

     • oral
     • intravaginal
     • transdermique

   • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :

     • oral
     • injectable
     • implantable
   • Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
9. Les femmes post-ménopausées sont autorisées à participer à cette étude. Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs), ou six mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculostimulante (FSH) > 40 mUI/mL ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale ou une salpingectomie bilatérale ou une hystérectomie ou une ligature des trompes au moins six semaines avant le dépistage. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du niveau hormonal de suivi qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer
10. Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant la période d'intervention. Un préservatif doit également être utilisé par les hommes vasectomisés afin d'empêcher l'administration du composé à l'étude via le liquide séminal
11. QTcF> 470 msec pour les femmes et QTcF> 450 msec pour les hommes sur un électrocardiogramme (ECG) de dépistage ou des antécédents de syndrome du QT long congénital.
12. Hypersensibilité connue ou attendue au 68Ga-68-FAPI-46 ou à l'un des excipients pertinents.