68Ga-FAPI-46 PET til billeddannelse af FAP-udtrykkende kræft

Inklusionskriterier:

1. Påviste eller mistænkte tumortyper: Bryst, kolorektal, endometrie, esophageal, Gliom/GMB, hoved og hals, hepatocellulært karcinom, lymfom, multipelt myelom, neuroendokrint, NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), æggestokke, bugspytkirtel, prostata, nyreceller karcinom, sarkom, SCLC (småcellet lungekræft), semimom, skjoldbruskkirtel, ukendt primær, andet
2. Ved indledende stadieinddeling eller re-stadie af sygdom
3. Mindst én påviselig tumorlæsion med en hvilken som helst diameter >1 cm
4. Påtænkt eller udført operation eller biopsi af tumor inden for 8 uger før eller efter indskrivning
5. Alder ≥18 år
6. Patient Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, kan kun inkluderes efter en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før radiofarmaceutisk påføring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten kan ikke give samtykke til undersøgelsen
2. Patienten kan ikke ligge fladt eller tolerere 68Ga-FAPI-46 PET-billeddannelse
3. Forudgående ekstern strålebehandling (EBRT) inden for 3 måneder efter tilmelding til tumorlæsioner beregnet til operation eller biopsi
4. Forudgående kemoterapi, immunterapi, biologisk eller målrettet onkologisk behandling inden for 3 måneder efter tilmelding
5. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
6. Anamnese med sygdom eller tilstand, der kan kritisk interferere med deltagelse i denne undersøgelse efter efterforskernes skøn
7. Gravide, ammende eller ammende kvinder

8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, må ikke deltage i denne undersøgelse, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder i interventionsperioden. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

   • Ægte seksuel afholdenhed: defineret som at afstå fra heteroseksuelt samleje, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder), erklæring om afholdenhed under varigheden af ​​eksponering for IMP og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
   • Vasektomiseret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, hvis partneren er den eneste seksuelle partner for undersøgelsesdeltageren, og den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes.
   • Bilateral tubal okklusion.

   • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

     • mundtlig
     • intravaginalt
     • transdermal

   • Hormonal prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning:

     • mundtlig
     • injicerbar
     • implanterbar
   • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
9. Postmenopausale kvinder får lov til at deltage i denne undersøgelse. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer), eller seks måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40mIU/ml eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi eller hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før screening. I tilfælde af ooforektomi alene, anses kvinden kun for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
10. Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under samleje i interventionsperioden. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af undersøgelsesforbindelsen via sædvæske
11. QTcF >470 msek for kvinder og QTcF >450 msek for mænd på screening elektrokardiogram (EKG) eller historie med medfødt langt QT-syndrom.
12. Kendt eller forventet overfølsomhed over for 68Ga-68-FAPI-46 eller et af de relevante hjælpestoffer.