68Ga-FAPI-46 PET voor beeldvorming van FAP die kanker uitdrukt

Inclusiecriteria:

1. Bewezen of vermoede tumortypes: borst, colorectaal, endometrium, slokdarm, glioom/GMB, hoofd en nek, hepatocellulair carcinoom, lymfoom, multipel myeloom, neuro-endocrien, NSCLC (niet-kleincellige longkanker), ovarium, pancreas, prostaat, niercel carcinoom, sarcoom, SCLC (kleincellige longkanker), semimoom, schildklier, onbekende primaire, andere
2. Bij de eerste stadiëring of herstadiëring van de ziekte
3. Ten minste één detecteerbare tumorlaesie met een diameter >1 cm
4. Beoogde of uitgevoerde operatie of biopsie van de tumor binnen 8 weken voor of na inschrijving
5. Leeftijd ≥18 jaar
6. Patiënt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, kunnen alleen worden opgenomen na een bevestigde menstruatie en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur vóór toediening van radiofarmaceutica.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt kan geen toestemming geven voor het onderzoek
2. Patiënt kan niet plat liggen of 68Ga-FAPI-46 PET-beeldvorming verdragen
3. Voorafgaande uitwendige bestralingstherapie (EBRT) binnen 3 maanden na inschrijving voor tumorlaesies bedoeld voor chirurgie of biopsie
4. Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie, biologische of gerichte oncologische therapie binnen 3 maanden na inschrijving
5. Het niet willen of kunnen volgen van studie- en vervolgprocedures
6. Voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die de deelname aan dit onderzoek ernstig kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoekers
7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven

8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek, tenzij ze tijdens de interventieperiode zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Echte seksuele onthouding: gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), verklaring van onthouding voor de duur van blootstelling aan IMP en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
   • Een gesteriliseerde partner is een zeer effectieve anticonceptiemethode als de partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het onderzoek en de gesteriliseerde partner een medische beoordeling heeft ontvangen van het succes van de operatie.
   • Bilaterale occlusie van de eileiders.

   • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie:

     • mondeling
     • intravaginaal
     • transdermaal

   • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:

     • mondeling
     • injecteerbaar
     • implanteerbaar
   • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
9. Postmenopauzale vrouwen mogen deelnemen aan dit onderzoek. Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen), of zes maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels > 40mIE/ml of chirurgische bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie of hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan ten minste zes weken voorafgaand aan de screening. Alleen in het geval van ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
10. Seksueel actieve mannen moeten tijdens de tussenkomst een condoom gebruiken. Een condoom moet ook worden gebruikt door mannen die een vasectomie hebben ondergaan om te voorkomen dat het onderzoeksmiddel via zaadvloeistof wordt toegediend
11. QTcF >470 msec voor vrouwen en QTcF >450 msec voor mannen bij screening op elektrocardiogram (ECG) of voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom.
12. Bekende of verwachte overgevoeligheid voor 68Ga-68-FAPI-46 of een van de relevante hulpstoffen.