68Ga-FAPI-46 PET do obrazowania raka z ekspresją FAP

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone lub podejrzewane typy nowotworów: piersi, jelita grubego, endometrium, przełyku, glejak/GMB, głowa i szyja, rak wątrobowokomórkowy, chłoniak, szpiczak mnogi, neuroendokrynny, NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca), jajnika, trzustki, prostaty, nerki rak, mięsak, SCLC (drobnokomórkowy rak płuca), semimoma, tarczyca, nieznany pierwotny, inne
2. W początkowej fazie lub ponownej fazie choroby
3. Co najmniej jedna wykrywalna zmiana nowotworowa o dowolnej średnicy >1 cm
4. Zamierzona lub przeprowadzona operacja lub biopsja guza w ciągu 8 tygodni przed lub po włączeniu
5. Wiek ≥18 lat
6. Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, mogą być włączone do badania wyłącznie po potwierdzonej miesiączce i ujemnym wyniku bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem radiofarmaceutyku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie może wyrazić zgody na badanie
2. Pacjent nie może leżeć płasko ani tolerować obrazowania PET 68Ga-FAPI-46
3. Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do zmian nowotworowych przeznaczonych do operacji lub biopsji
4. Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, leczenie biologiczne lub celowana terapia onkologiczna w ciągu 3 miesięcy od włączenia
5. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
6. Historia choroby lub stanu, który może krytycznie zakłócić udział w tym badaniu według uznania badaczy
7. Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią

8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, nie mogą brać udziału w tym badaniu, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie interwencyjnym. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

   • Prawdziwa abstynencja seksualna: definiowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne), deklaracja abstynencji na czas ekspozycji na IMP oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.
   • Partner po wazektomii jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji, jeśli partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania, a partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji.
   • Obustronna niedrożność jajowodów.

   • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:

     • doustny
     • dopochwowe
     • przezskórne

   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:

     • doustny
     • do wstrzykiwań
     • wszczepialne
   • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
9. W badaniu mogą brać udział kobiety po menopauzie. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub sześciomiesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu, histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed badaniem przesiewowym. W przypadku samego usunięcia jajników, dopiero gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów, uznaje się ją za niepotencjalną do zajścia w ciążę
10. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas stosunku w okresie interwencyjnym. Prezerwatywy muszą być używane również przez mężczyzn po wazektomii, aby zapobiec dostarczaniu badanego związku przez płyn nasienny
11. QTcF >470 ms dla kobiet i QTcF >450 ms dla mężczyzn na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) lub wrodzonym zespole wydłużonego odstępu QT w wywiadzie.
12. Znana lub spodziewana nadwrażliwość na 68Ga-68-FAPI-46 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.