68Ga-FAPI-46 PET pro zobrazování rakoviny exprimující FAP

Kritéria pro zařazení:

1. Prokázané nebo suspektní typy nádorů: prsu, kolorektální, endometriální, jícnový, gliom/GMB, hlava a krk, hepatocelulární karcinom, lymfom, mnohočetný myelom, neuroendokrinní, NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic), vaječníky, slinivka, prostata, ledvinové buňky karcinom, sarkom, SCLC (malobuněčný karcinom plic), semim, štítná žláza, neznámé primární, jiné
2. V počátečním stádiu nebo opětovném stádiu onemocnění
3. Alespoň jedna detekovatelná nádorová léze s jakýmkoliv průměrem >1 cm
4. Zamýšlená nebo provedená operace nebo biopsie nádoru během 8 týdnů před nebo po zařazení
5. Věk ≥18 let
6. Stav výkonnosti pacienta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. Ženy v plodném věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, mohou být zařazeny pouze po potvrzené menstruaci a negativním vysoce citlivém těhotenském testu v moči nebo séru do 24 hodin před aplikací radiofarmaka.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient nemůže dát souhlas se studií
2. Pacient nemůže ležet ani tolerovat zobrazování 68Ga-FAPI-46 PET
3. Předchozí léčba zevním paprskem záření (EBRT) do 3 měsíců od zařazení do nádorových lézí určených k operaci nebo biopsii
4. Předchozí chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo cílená onkologická léčba do 3 měsíců od zařazení
5. Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní a navazující postupy
6. Anamnéza onemocnění nebo stavu, který může kriticky narušovat účast v této studii podle uvážení výzkumníků
7. Těhotné, kojící nebo kojící ženy

8. Ženy v plodném věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, se této studie nemohou zúčastnit, pokud během intervenčního období nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

   • Skutečná sexuální abstinence: definována jako zdržení se heterosexuálního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody), prohlášení o abstinenci po dobu expozice IMP a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
   • Partner po vasektomii je vysoce účinná metoda kontroly porodnosti, pokud je partner jediným sexuálním partnerem účastníka studie a partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku.
   • Oboustranná okluze vejcovodů.

   • Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace:

     • ústní
     • intravaginální
     • transdermální

   • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:

     • ústní
     • injekční
     • implantovatelný
   • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
9. Této studie se mohou účastnit ženy po menopauze. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. odpovídající věku, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo šest měsíců spontánní amenorey s hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml nebo podstoupily chirurgickou bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii nebo hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před screeningem. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.
10. Sexuálně aktivní muži musí při pohlavním styku během intervenčního období používat kondom. Kondom musí používat také muži po vazektomii, aby se zabránilo dodávání zkoumané látky prostřednictvím semenné tekutiny.
11. QTcF > 470 ms pro ženy a QTcF > 450 ms pro muže na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo anamnéze vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu.
12. Známá nebo očekávaná hypersenzitivita na 68Ga-68-FAPI-46 nebo na kteroukoli relevantní pomocnou látku.