68Ga-FAPI-46 PET para imágenes de cáncer que expresa FAP

Criterios de inclusión:

1. Tipos de tumores comprobados o sospechados: mama, colorrectal, endometrial, esofágico, glioma/GMB, cabeza y cuello, carcinoma hepatocelular, linfoma, mieloma múltiple, neuroendocrino, NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas), ovario, páncreas, próstata, células renales carcinoma, sarcoma, SCLC (cáncer de pulmón de células pequeñas), semimoma, tiroides, primario desconocido, otro
2. En la estadificación inicial o re-estadificación de la enfermedad
3. Al menos una lesión tumoral detectable con cualquier diámetro > 1 cm
4. Cirugía prevista o realizada o biopsia de tumor dentro de las 8 semanas antes o después de la inscripción
5. Edad ≥18 años
6. Paciente Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, solo pueden incluirse después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo altamente sensible en orina o suero negativa dentro de las 24 h antes de la aplicación del radiofármaco.

Criterio de exclusión:

1. El paciente no puede dar su consentimiento para el estudio.
2. El paciente no puede acostarse o tolerar imágenes PET 68Ga-FAPI-46
3. Radioterapia de haz externo (EBRT) previa dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en lesiones tumorales previstas para cirugía o biopsia
4. Quimioterapia previa, inmunoterapia, terapia biológica o oncológica dirigida dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
5. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
6. Historial de enfermedad o condición que pueda interferir críticamente con la participación en este estudio a discreción de los investigadores
7. Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes

8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, no pueden participar en este estudio, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de intervención. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

   • Abstinencia sexual verdadera: definida como abstenerse de tener relaciones heterosexuales, cuando estas se adecuan al estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación), la declaración de abstinencia durante la duración de la exposición a IMP y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
   • La pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente efectivo si la pareja es la única pareja sexual del participante del estudio y la pareja vasectomizada ha recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico.
   • Oclusión tubárica bilateral.

   • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación:

     • oral
     • intravaginal
     • transdérmico

   • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:

     • oral
     • inyectable
     • implantable
   • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS)
9. Las mujeres posmenopáusicas pueden participar en este estudio. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores), o seis meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL o haber tenido ovariectomía bilateral quirúrgica o salpingectomía bilateral o histerectomía o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la selección. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.
10. Los hombres sexualmente activos deben usar un condón durante las relaciones sexuales durante el período de intervención. Los hombres vasectomizados también deben usar un condón para evitar la liberación del compuesto del estudio a través del líquido seminal.
11. QTcF >470 mseg para mujeres y QTcF >450 mseg para hombres en el electrocardiograma (ECG) de detección o antecedentes de síndrome de QT largo congénito.
12. Hipersensibilidad conocida o esperada al 68Ga-68-FAPI-46 o a cualquiera de los excipientes relevantes.