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복직근이개증의 위험인자로서의 반월주름에 대한 해부-방사선학적 연구 (Semilunare)

2021년 12월 6일 업데이트: Marta Cavalli

성인에서 복직근이개증의 유병률을 조사하고 그 위험인자를 규명하기 위한 다기관 단면관찰연구.

이차 결과:

  • diastasis recti abdominis에 대한 가능한 위험 요소의 존재를 확인하십시오.
  • 다수의 환자에서 복부 CT의 반월상선에 있는 내복사근의 건막 삽입을 평가합니다.
  • 내복사근 건막의 후방 삽입만 존재하는 유병률 조사
  • 복벽의 병리(복부 및/또는 절개 탈장)와 후방 판막만 존재하는 것과 복직근 이개증의 상관관계를 평가합니다.
  • 전이와 직근의 두께, 직근의 외측 가장자리와 외측 복부 근육의 내측 가장자리 사이의 거리(외복사근, 내복사근 및 횡복사근)와 같은 기타 해부학적 방사선 소견 사이의 상관관계를 평가합니다.
  • 결과의 변동성 평가

연구 개요

상세 설명

일반적으로 기술된 바와 같이 직근초의 측면 가장자리에서 측면 근육 건막이 반월상선으로 결합됩니다. 외복사근(EO) 건막은 직근(Rectus Muscle, RM) 앞을 지속적으로 통과하여 칼집의 전방 박판을 구성합니다. 내부 경사(IO) 건막은 섬유를 전방 및 후방 층으로 분할합니다. 전층은 전층을 구성하기 위해 RM 앞에서 EO의 섬유를 결합합니다. 그러나 배꼽 아래 몇 센티미터에서는 섬유질이 갈라지지 않고 IO의 모든 건막이 EO와 횡방향 건막에 합류하여 전엽을 구성합니다. 가로 근육 건막은 또한 두개골에서 꼬리까지 다르게 작용합니다. 두개골에서 섬유는 지속적으로 RM의 뒤쪽에 남아 있고 칼집의 깊은 층을 구성하지만 배꼽 아래 몇 센티미터의 다양한 수준에서 다른 모든 편평근 건막이 앞쪽으로 이동합니다.

사체 해부 및 다양한 CT 복벽 이미지의 신중한 평가에서 우리는 IO 건막이 두 가지 방식으로 직근초에 합류할 수 있음을 확인했습니다. 전층이 없는 후직근초만.

가설을 확인하기 위해 이 다기관 횡단 관찰 연구를 설계합니다.

데이터 수집:

각 환자에 대해 다음 추가 변수가 함께 수집됩니다.

  • 나이
  • 섹스
  • BMI
  • 이전 복부 수술 절차(유형 및 날짜)
  • 당뇨병 애정
  • 임신 및 다태아 수, 분만일 및 분만 유형(질 또는 제왕절개)

CT 평가

전문 방사선과 전문의의 교육을 받은 연구원은 복부 표준 CT의 축상 이미지를 평가하여 다음을 식별하고 기록합니다.

  • 양쪽 내복사근 건막 삽입: 고전적 이중(전방 및 후방) 삽입 또는 후방 삽입만
  • 배꼽 위(제대 위 4.5cm), 배꼽 주위 및 배꼽 아래(제대 아래 4.5cm)를 포함하는 세 영역의 직장 간 거리
  • 양쪽 직근의 두께와 너비
  • 직근의 외측 가장자리와 내복사근의 내측 가장자리 사이의 거리
  • 직근의 외측 가장자리와 외복사근의 내측 가장자리 사이의 거리
  • 직근의 외측 가장자리와 횡근의 내측 가장자리 사이의 거리
  • 복벽 탈장의 존재(있는 경우)

DRA의 정의 및 분류 Rath et al. (13) 제안, 45세 미만의 피험자에 대해 DRA는 배꼽 위 1.0cm 이상, 배꼽 주위 2.7cm 이상, 배꼽 아래 0.9cm 이상의 두 직장의 분리로 정의됩니다. 45세 이상 피험자의 경우 해당 값은 각각 1.5cm, 2.7cm 및 1.4cm입니다. 동일한 환자에서 2개 또는 3개의 영역(제대위, 배꼽 및 배꼽밑)에서 컷오프 값보다 우수한 직장간 거리의 존재는 DRA로 기술될 것이다.

DRA의 너비는 Ranney(15) 분류에 따라 정의됩니다. IRD < 3cm는 경증 전이, 3-5cm IRD 중등도 전이 및 5cm 이상의 중증 전이로 표시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

987

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20147
        • 모병
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
        • 연락하다:
          • Marta Cavalli, PhD, MD
        • 수석 연구원:
          • Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
        • 부수사관:
          • Marta Cavalli, PhD, M. D.
        • 부수사관:
          • Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
      • Varese, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
        • 연락하다:
          • Giulio Carcano, Prof, MD
        • 수석 연구원:
          • Giulio Caracano, Prof, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 진단 적응증을 위해 Ct 복부 스캔이 필요한 환자

설명

포함 기준:

  • CT 검사를 받을 수 있는 환자
  • 모든 진단 적응증을 위해 복부 CT 스캔이 필요한 성인 환자(남녀, 최소 18세)
  • 연구 참여 및 민감한 데이터 처리에 대한 사전 동의 서명
  • 채워진 기억 상실 설문지

제외 기준:

  • 심한 신경학적/정신적 상태를 가진 환자
  • 미성년자 환자(연령 <18세)
  • 최근 임신 또는 출산한 여성(작년)
  • 최근 복부 수술을 받은 환자(지난 6개월 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이의 유병률
기간: 2 년
전이를 나타내는 환자의 수. Rath 등에 따르면. 제안, 45세 미만의 피험자에 대해, 전이는 배꼽 위 45mm에서 1.0cm 이상, 배꼽 주위에서 2.7cm, 배꼽 아래 45mm에서 0.9cm 이상 두 직장의 분리로 정의됩니다. 45세 이상 피험자의 경우 해당 값은 각각 1.5cm, 2.7cm 및 1.4cm입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내복사근막 삽입술
기간: 2 년

우리의 가설에 따르면 내복사근 건막은 두 가지 방식으로 직근초에 합류할 수 있습니다.

우리는 얼마나 많은 환자가 이중 삽입(전방 및 후방)을 제시하고 얼마나 많은 단일 후방 삽입을 제시하는지 평가할 것입니다.

2 년
전이와 내복사근 삽입 유형의 상관관계
기간: 2 년
전이를 나타내는 단일 후방 삽입 환자 수 및 고전적 이중 삽입을 나타내는 환자 수
2 년
복벽 탈장과 내복사 삽입 유형의 상관관계
기간: 2 년
탈장을 보이는 단일 후방 삽입 환자 수 및 고전적 이중 삽입 후 탈장 환자 수
2 년
전이와 다른 해부학-방사선학적 소견 사이의 상관관계
기간: 2 년

다음과 같은 조치가 취해질 것입니다.

  • 두 직근의 간지러움(mm)
  • 양쪽 직근의 너비(mm)
  • 등근의 외측 가장자리와 외복사근, 내복사근 및 복횡근의 내측 가장자리 사이의 거리(mm)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 8일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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복부 CT에 대한 임상 시험

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