- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05162612
Anatomisch-radiologische Studie zur Halbmondlinie als Risikofaktor für Diastase Recti Abdominis (Semilunare)
Multizentrische Querschnittsbeobachtungsstudie mit dem Ziel, die Prävalenz der Diastase recti abdominis bei Erwachsenen zu untersuchen und deren Risikofaktoren zu identifizieren.
Sekundäre Ergebnisse:
- Identifizieren Sie das Vorhandensein möglicher Risikofaktoren für Diastase recti abdominis
- evaluieren die Insertion der Aponeurose des M. obliquus internus in der Semilunarlinie im Abdomen-CT in einer großen Serie von Patienten
- Untersuchen Sie die Prävalenz des Vorhandenseins nur des hinteren Ansatzes der inneren schrägen Aponeurose
- Bewertung der Korrelation des Vorhandenseins nur der hinteren Lamelle mit der Diastase recti abdominia und mit der Pathologie der Bauchwand (Bauch- und/oder Narbenhernie)
- Bewertung der Korrelation zwischen Diastase und anderen anatomisch-radiologischen Befunden, wie z. B. der Dicke der Rektusmuskulatur und dem Abstand zwischen dem lateralen Rand der Rektusmuskulatur und dem medialen Rand der seitlichen Bauchmuskulatur (externer schräger, innerer schräger und transversaler)
- Bewerten Sie die Variabilität der Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am lateralen Rand der Rektusscheide vereinigen sich, wie üblich beschrieben, die lateralen Muskelaponeurose in der Semilunarlinie. Die äußere schräge (EO) Aponeurose verläuft ständig vor dem Rektusmuskel (RM) und bildet die vordere Lamina der Scheide. Die Aponeurose obliquus interna (IO) spaltet ihre Fasern in eine vordere und eine hintere Schicht auf. Die vordere Schicht verbindet die Fasern des EO vor RM, um die vordere Lamina zu bilden. Aber einige Zentimeter unterhalb des Nabels gibt es keine Spaltung in den Fasern, und alle Aponeurosen der IO verbinden sich mit der EO und der transversalen Aponeurose, um die vordere Scheide zu bilden. Auch die transversale Muskelaponeurose verhält sich von kranial nach kaudal unterschiedlich. Cranial bleiben die Fasern hinter dem RM und bilden die tiefe Schicht der Scheide, aber auf einer variablen Höhe einige Zentimeter unterhalb des Nabels gehen sie nach vorne zu allen anderen flachen Muskelaponeurosen.
Während Leichenpräparationen und bei einer sorgfältigen Auswertung verschiedener CT-Bauchwandbilder stellten wir fest, dass die IO-Aponeurose auf zwei Arten mit der Rektusscheide verbunden werden kann: a) durch Aufspalten ihrer Fasern in eine vordere und hintere Schicht, wie klassisch beschrieben, oder b) durch Verbinden nur die hintere Rektusscheide ohne vordere Schicht.
Um unsere Hypothese zu bestätigen, entwerfen wir diese multizentrische Querschnittsbeobachtungsstudie.
Datensammlung:
Für jeden Patienten werden zusammen mit den Hauptendpunkten die folgenden zusätzlichen Variablen erhoben:
- Das Alter
- Sex
- BMI
- Frühere abdominalchirurgische Eingriffe (Art und Datum)
- Diabetes Zuneigung
- Anzahl der Schwangerschaften und Mehrlingsgeburten, Entbindungstermin und Art der Entbindung (Vaginal- oder Kaiserschnitt)
CT-Auswertung
Ein Forscher, der von einem erfahrenen Radiologen ausgebildet wurde, wertet das axiale Bild des abdominalen Standard-CT aus, um Folgendes zu identifizieren und aufzuzeichnen:
- die interne schräge Aponeurose Insertion auf beiden Seiten: klassische doppelte (anterior und posterior) Insertion oder nur posteriore Insertion
- Der Interrecti-Abstand in drei Regionen, einschließlich supraumbilikal (4,5 cm über dem Nabel), periumbilikal und subumbilikal (4,5 cm unter dem Nabel)
- Die Dicke und Breite beider Rektusmuskeln
- Der Abstand zwischen dem lateralen Rand des M. rectus und dem medialen Rand des M. obliquus internus
- Der Abstand zwischen dem lateralen Rand des M. rectus und dem medialen Rand des M. obliquus externus
- Der Abstand zwischen dem lateralen Rand des Rektusmuskels und dem medialen Rand des Quermuskels
- Vorhandensein einer Bauchwandhernie, falls vorhanden
Definition und Klassifikation von DRA Nach Rath et al. (13) Vorschlag, für Probanden unter 45 Jahren wird DRA definiert als eine Trennung der beiden Recti mehr als 1,0 cm über dem Nabel, 2,7 cm am Periumbilicus und 0,9 cm unter dem Nabel; für Probanden über 45 Jahre betragen die entsprechenden Werte 1,5 cm, 2,7 cm bzw. 1,4 cm. Das Vorliegen eines Interrekti-Abstands oberhalb des Cut-off-Werts in zwei oder drei Regionen (supraumbilikal, umbilikal und subumbilikal) bei demselben Patienten wird als DRA bezeichnet.
Die Breite des DRA wird gemäß Ranney (15)-Klassifikation definiert: eine IRD < 3 cm wird als leichte Diastase, 3–5 cm IRD als mäßige Diastase und mehr als 5 cm als schwere Diastase bezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta Cavalli, PhD, MD
- Telefonnummer: 0233127862
- E-Mail: m.cavalli2@uninsubria.it
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20147
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio - Centro di Ricerca di Alta Specializzazione sulla Patologia della Parete Addominale e sulla Chirurgia Riparativa delle Ernie Addominali
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Kontakt:
- Marta Cavalli, PhD, MD
-
Hauptermittler:
- Giampiero Campanelli, Prof, M. D.
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Unterermittler:
- Marta Cavalli, PhD, M. D.
-
Unterermittler:
- Piero Giovanni Bruni, PhD, M. D.
-
Varese, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
Kontakt:
- Giulio Carcano, Prof, MD
-
Hauptermittler:
- Giulio Caracano, Prof, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer CT-Untersuchung unterziehen können
- Erwachsene Patienten (Männer und Frauen, Mindestalter 18 Jahre), die einen abdominalen CT-Scan für jede diagnostische Indikation benötigen
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung sensibler Daten
- Ausgefüllter Anamnesefragebogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen
- Minderjährige Patienten (Alter <18 Jahre)
- Frauen mit kürzlicher Schwangerschaft oder Geburt (im letzten Jahr)
- Patienten mit kürzlich durchgeführter Bauchoperation (innerhalb der letzten sechs Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz der Diastase
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Anzahl der Patienten mit Diastase.
Nach Rath et al. Vorschlag: Für Probanden unter 45 Jahren wird Diastase definiert als eine Trennung der beiden Recti von mehr als 1,0 cm bei 45 mm über dem Nabel, 2,7 cm beim Periumbilicus und 0,9 cm bei 45 mm unterhalb des Nabels; für Probanden über 45 Jahre betragen die entsprechenden Werte 1,5 cm, 2,7 cm bzw. 1,4 cm.
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insertion der inneren schrägen Apneurose
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Gemäß unserer Hypothese kann sich die Aponeurose obliquus interna auf zwei Arten mit der Rektusscheide verbinden: a) Aufspaltung ihrer Fasern in eine vordere und hintere Schicht, wie klassisch beschrieben, oder b) Verbindung nur mit der hinteren Rektusscheide ohne vordere Schicht. Wir werden evaluieren, wie viele Patienten eine doppelte Insertion (anterior und posterior) und wie viele eine einzelne posteriore Insertion aufweisen |
Zwei Jahre
|
Zusammenhang zwischen Diastase und Art des inneren Schrägansatzes
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Anzahl der Patienten mit einfacher posteriorer Insertion mit Diastase und Anzahl der Patienten mit klassischer doppelter Insertion mit Diastase
|
Zwei Jahre
|
Korrelation zwischen Bauchwandhernie und Art des inneren schrägen Ansatzes
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Anzahl der Patienten mit einfacher posteriorer Insertion mit Hernie und Anzahl der Patienten mit klassischer doppelter Insertion mit Hernie
|
Zwei Jahre
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Korrelation zwischen Diastase und anderen anatomisch-radiologischen Befunden
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Folgende Maßnahmen werden getroffen:
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Semilunare
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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